Medroxiprogesteronacetatinjektion 150 mg/1 ml hos postmenopausala kvinnor

Inklusionskriterier

• Screeningdemografi: Alla frivilliga som väljs ut för denna studie kommer att vara friska postmenopausala kvinnor 45 år eller äldre vid tidpunkten för dosering. Viktintervallet kommer inte att överstiga ±20 % för längd och kroppsram enligt önskvärda vikter för kvinnor - 1983 Metropolitan Height and Weight Table.
• Screeningprocedurer: Varje volontär kommer att slutföra screeningprocessen inom 28 dagar före menstruationsdosering. Samtyckesdokument för både screeningutvärderingen och HIV-antikroppsbestämning kommer att granskas, diskuteras och undertecknas av varje potentiell deltagare innan fullständig implementering av screeningprocedurer.

Screening kommer att omfatta allmänna observationer, fysisk undersökning, demografi, medicinsk historia och medicinhistoria, ett elektrokardiogram, sittande blodtryck och puls, andningsfrekvens och temperatur. Den fysiska undersökningen kommer att innefatta, men kanske inte begränsas till, en utvärdering av det kardiovaskulära, gastrointestinala, andnings- och centrala nervsystemet.

Screening kommer att innefatta en gynekologisk undersökning (PAP-utstryk, bröst) som inte visar kliniskt relevanta fynd, t.ex. ett cytologiskt utstryk klassificerat enligt Papanicolau (PAP) högre än grad II.

De kliniska laboratorieprocedurerna för screening kommer att omfatta:

• HEMATOLOGI: hematokrit, hemoglobin, antal vita blodkroppar med differential, antal RBC, antal blodplättar
• KLINISK KEMI: serumkreatinin, BUN, glukos, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, totalt bilirubin, totalt protein och alkaliskt fosfatas
• HIV-antikropp, hepatit GB ytantigen och antihepatit C-virusskärmar
• URINALYS: med oljesticka; fullständig mikroskopisk undersökning om mätstickan är positiv
• URIN Drug SCREEN: amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokainmetaboliter och opiater
• Etylalkohol kommer att mätas med utandningstest (alcomat)
• FSH (för att verifiera postmenopausal status)
• 17β-estradiol (för att verifiera postmenopausal status)
• SERUM GRAVIDITETSSKÄRM

Är kvinna och:

o Är postmenopausal i minst 1 år och har en serum-FSH-nivå högre än eller lika med 30 mIU/mL och en serum-17β-östradiolnivå mindre än 30 pg/ml.

Exklusions kriterier

• Volontärer med en ny historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk.
• Frivilliga med närvaro av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina, gynekologiska eller neurologiska systemen eller psykiatrisk sjukdom (enligt bestämt av de kliniska utredarna eller medutredarna).
• Frivilliga vars kliniska laboratorietestvärden visar kliniskt relevanta avvikelser från det normala när de bekräftas vid förnyad undersökning.
• Frivilliga som visar en positiv screening av hepatit B-ytantigen, en positiv anti-HCV-screening eller en reaktiv HIV-antikroppsscreening.
• Volontärer som visar en positiv drogmissbruksskärm när de screenas för denna studie.
• Volontärer som visar en positiv graviditetsskärm.
• Frivilliga med en historia av allergisk reaktion på medroxiprogesteronacetat eller relaterade läkemedel.
• Frivilliga med en historia av kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier.
• Frivilliga med en historia av odiagnostiserad vaginal blödning.
• Volontärer med personlig eller närmaste familj (mamma, syster, dotter) historia av bröstcancer.
• Frivilliga med en historia av tromboembolisk sjukdom, tromboflebit eller tidigare använt antikoagulantia annat än aspirin.
• Frivilliga med en kliniskt signifikant sjukdom under de 4 veckorna före period I-dosering (enligt bestämt av de kliniska utredarna eller medutredarna).
• Volontärer som för närvarande använder tobaksprodukter.
• Frivilliga som har tagit något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolismen i levern under de 30 dagarna före behandling med period I.
• Frivilliga som rapporterar att de donerat mer än 450 ml blod inom 30 dagar före dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera blod under fyra veckor efter avslutad studie.
• Frivilliga som har donerat plasma (t.ex. plasmaferes) inom 14 dagar före dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera plasma under fyra veckor efter avslutad studie.
• Frivilliga som rapporterar att de fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före dosering.
• Frivilliga som rapporterar att de tagit något systemiskt receptbelagt läkemedel under de 14 dagarna före dosering (för hormonersättningsterapi (HRT) 4 veckor före dosering).