Injeção de acetato de medroxiprogesterona 150 mg/1 mL em mulheres na pós-menopausa

Critério de inclusão

• Dados demográficos de triagem: Todos os voluntários selecionados para este estudo serão mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa com 45 anos de idade ou mais no momento da dosagem. A faixa de peso não excederá ± 20% para altura e estrutura corporal de acordo com Pesos Desejáveis ​​para Mulheres - Tabela Metropolitana de Altura e Peso de 1983.
• Procedimentos de triagem: Cada voluntário concluirá o processo de triagem dentro de 28 dias antes da dosagem do período I. Os documentos de consentimento para avaliação de triagem e determinação de anticorpos do HIV serão revisados, discutidos e assinados por cada participante em potencial antes da implementação completa dos procedimentos de triagem.

A triagem incluirá observações gerais, exame físico, dados demográficos, histórico médico e medicamentoso, um eletrocardiograma, pressão arterial e pulso sentado, frequência respiratória e temperatura. O exame físico incluirá, mas não se limitará a, uma avaliação dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório e nervoso central.

A triagem incluirá um exame ginecológico (esfregaço de PAP, mama) que não apresenta achados clinicamente relevantes, por ex. um esfregaço citológico classificado de acordo com o Papanicolau (PAP) superior a grau II.

Os procedimentos laboratoriais clínicos de triagem incluirão:

• HEMATOLOGIA: hematócrito, hemoglobina, contagem de leucócitos com diferencial, contagem de hemácias, contagem de plaquetas
• QUÍMICA CLÍNICA: creatinina sérica, BUN, glicose, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirrubina total, proteína total e fosfatase alcalina
• Anticorpos de HIV, antígeno de superfície da hepatite GB e telas de vírus anti-hepatite C
• URINALISE: por tira reagente; exame microscópico completo se a vareta reagente for positiva
• EXAME DE DROGAS NA URINA: anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, metabólitos da cocaína e opiáceos
• O álcool etílico será medido usando teste de respiração (alcomat)
• FSH (para verificar o estado pós-menopausa)
• 17β-Estradiol (para verificar o estado pós-menopausa)
• TELA DE GRAVIDEZ COM SÉRUM

É feminino e:

o Está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano e tem um nível sérico de FSH maior ou igual a 30 mIU/mL e um nível sérico de 17β-estradiol menor que 30 pg/mL.

Critério de exclusão

• Voluntários com histórico recente de dependência ou abuso de drogas ou álcool.
• Voluntários com a presença de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino, ginecológico ou neurológico ou doença psiquiátrica (conforme determinado pelos investigadores clínicos ou co-investigadores).
• Voluntários cujos valores de testes laboratoriais clínicos mostram desvios clinicamente relevantes do normal quando confirmados no reexame.
• Voluntários demonstrando uma triagem de antígeno de superfície de hepatite B positiva, uma triagem anti-HCV positiva ou uma triagem de anticorpo HIV reativo.
• Voluntários demonstrando uma triagem positiva de abuso de drogas quando selecionados para este estudo.
• Voluntários demonstrando uma triagem de gravidez positiva.
• Voluntários com histórico de resposta(s) alérgica(s) ao acetato de medroxiprogesterona ou medicamentos relacionados.
• Voluntários com histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos.
• Voluntárias com histórico de sangramento vaginal não diagnosticado.
• Voluntárias com história pessoal ou familiar imediata (mãe, irmã, filha) de câncer de mama.
• Voluntários com histórico de distúrbio tromboembólico, tromboflebite ou histórico de uso de anticoagulantes diferentes da aspirina.
• Voluntários com uma doença clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à dosagem do Período I (conforme determinado pelos investigadores clínicos ou co-investigadores).
• Voluntários que atualmente usam produtos de tabaco.
• Voluntários que tomaram qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos nos 30 dias anteriores à dosagem do Período I.
• Voluntários que relatam doar mais de 450 mL de sangue dentro de 30 dias antes da dosagem. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar sangue por quatro semanas após a conclusão do estudo.
• Voluntários que doaram plasma (por exemplo, plasmaferese) dentro de 14 dias antes da dosagem. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar plasma por quatro semanas após a conclusão do estudo.
• Voluntários que relatam ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem.
• Voluntários que relatam ter tomado qualquer medicamento sistêmico prescrito nos 14 dias anteriores à dosagem (para terapia de reposição hormonal (TRH) 4 semanas antes da dosagem).