Medroxyprogesteron acetát Injekce 150 mg/1 ml u žen po menopauze

Kritéria pro zařazení

• Demografie screeningu: Všichni dobrovolníci vybraní pro tuto studii budou zdravé postmenopauzální ženy ve věku 45 let nebo starší v době dávkování. Hmotnostní rozsah nepřekročí ±20 % pro výšku a tělesnou konstituci podle požadované hmotnosti pro ženy – Metropolitní tabulka výšky a hmotnosti z roku 1983.
• Screeningové procedury: Každý dobrovolník dokončí screeningový proces do 28 dnů před obdobím I dávkování. Před úplným zavedením screeningových postupů budou každým potenciálním účastníkem přezkoumány, prodiskutovány a podepsány souhlasné dokumenty jak pro screeningové hodnocení, tak pro stanovení HIV protilátek.

Screening bude zahrnovat obecná pozorování, fyzikální vyšetření, demografii, lékařskou a medikační anamnézu, elektrokardiogram, krevní tlak a puls vsedě, dechovou frekvenci a teplotu. Fyzikální vyšetření bude zahrnovat, ale nemusí být omezeno na, hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému.

Součástí screeningu bude Gynekologické vyšetření (PAP stěr, prsa), které nevykazuje klinicky relevantní nález, např. cytologický nátěr klasifikovaný podle Papanicolau (PAP) vyšší než stupeň II.

Screeningové klinické laboratorní postupy budou zahrnovat:

• HEMATOLOGIE: hematokrit, hemoglobin, počet bílých krvinek s diferenciálem, počet červených krvinek, počet krevních destiček
• KLINICKÁ CHEMIE: sérový kreatinin, BUN, glukóza, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, celkový bilirubin, celkový protein a alkalická fosfatáza
• Screening protilátek proti HIV, povrchového antigenu hepatitidy GB a viru hepatitidy C
• ROZBOR MOČI: měrkou; úplné mikroskopické vyšetření, pokud je měrka pozitivní
• Drogová obrazovka v moči: amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, metabolity kokainu a opiáty
• Etylalkohol bude změřen dechovou zkouškou (alcomat)
• FSH (k ověření postmenopauzálního stavu)
• 17β-estradiol (k ověření postmenopauzálního stavu)
• SÉRO TĚHOTENSKÉ OBRAZOVKY

Je žena a:

o Je postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku a má hladinu FSH v séru vyšší nebo rovnou 30 mIU/ml a hladinu 17β-estradiolu v séru nižší než 30 pg/ml.

Kritéria vyloučení

• Dobrovolníci s nedávnou historií závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
• Dobrovolníci s přítomností klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní, gynekologický nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak určili klinickí zkoušející nebo spoluřešitelé).
• Dobrovolníci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů vykazují klinicky významné odchylky od normálu, pokud jsou potvrzeny opakovaným vyšetřením.
• Dobrovolníci prokazující pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní screening proti HCV nebo screening reaktivních protilátek HIV.
• Dobrovolníci, kteří při screeningu pro tuto studii prokázali pozitivní screening zneužívání drog.
• Dobrovolníci prokazující pozitivní těhotenský screening.
• Dobrovolníci s anamnézou alergické reakce(í) na medroxyprogesteron acetát nebo příbuzné léky.
• Dobrovolníci s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky.
• Dobrovolníci s anamnézou nediagnostikovaného vaginálního krvácení.
• Dobrovolníci s osobní nebo nejbližší rodinnou (matka, sestra, dcera) v anamnéze rakoviny prsu.
• Dobrovolníci s anamnézou tromboembolické poruchy, tromboflebitidy nebo užíváním jiných antikoagulancií než aspirinu.
• Dobrovolníci s klinicky významným onemocněním během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak určili kliničtí zkoušející nebo spoluřešitelé).
• Dobrovolníci, kteří v současnosti užívají tabákové výrobky.
• Dobrovolníci, kteří užili jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léků v játrech, během 30 dnů před dávkováním v období I.
• Dobrovolníci, kteří hlásí darování více než 450 ml krve během 30 dnů před podáním dávky. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
• Dobrovolníci, kteří darovali plazmu (např. plazmaferéza) během 14 dnů před podáním dávky. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
• Dobrovolníci, kteří hlásí, že dostávají jakýkoli testovaný lék do 30 dnů před podáním dávky.
• Dobrovolníci, kteří hlásí, že během 14 dnů před podáním užívali jakýkoli systémový lék na předpis (u hormonální substituční terapie (HRT) 4 týdny před podáním).