ポートワインの染みあざのパルス色素レーザーとラパマイシン治療の組み合わせを研究する無作為化試験。
研究者は、パルス色素レーザーとラパマイシンを組み合わせた安全性と有効性に関するデータを収集して、現在の標準治療であるパルス色素レーザー単独と比較して、ポートワインの染みのあざの退色/白化を改善したいと考えています。
この単一センターのパイロットおよび実現可能性調査では、カリフォルニア大学アーバイン校のベックマン レーザー研究所およびメディカル クリニックで 40 人のポートワイン染色被験者を対象に登録します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ポートワインの染みによるあざの治療に 2 つの異なるアプローチを提供します。
研究グループ番号 1: 現在の標準治療である、パルス色素レーザーのみで治療されたポートワインの染み: 20 人の被験者。
研究グループ番号 2: パルス色素レーザーとラパマイシンの組み合わせで処理されたポートワインの染み: 20 人の被験者。
研究者は、パルス色素レーザーとラパマイシンを組み合わせた安全性と有効性に関するデータを収集して、現在の標準治療であるパルス色素レーザー単独と比較して、ポートワインの染みのあざの退色/白化を改善したいと考えています。 20人の被験者は、パルス色素レーザーだけでポートワインの染みのあざ全体を処理します. 20人の被験者は、パルス色素レーザーとラパマイシン（皮膚の血管形成を防止する薬剤）を組み合わせて、ポートワイン染みのあざ全体を治療します。 安全性は、皮膚への損傷などの局所的影響、または異常な血液および/または尿検査などの全身的影響を検索することによって評価されます。 有効性は、2 つの研究グループのポートワイン染色の退色/白化反応を客観的に測定および比較することによって決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92612
- Beckman Laser Institute and Medical Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 比較試験に適したポートワイン染色。
- 年齢 > 13 歳以上;未成年の方は、レーザー治療中は保護者の方が同室に付き添います。
- 病歴から明らかな健康状態。
- 主題の指示を理解し、実行する能力。
- 出産の可能性のある女性は、ラパマイシンの投与を開始する前に、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -出産の可能性のある女性は、研究全体およびラパマイシンの中止後3か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 指示を理解し実行することができない。
- 妊娠。
- 異常な血液または尿検査
- がんの病歴。
- -高コレステロール、脂質または肝疾患の病歴。
- マクロライド薬（エリスロマイシンなど）に対するアレルギー。
- -提案されたポートワイン染色治療部位への過去2か月以内の治療。
- -他の治験薬評価への現在の参加。
- 既知の光増感剤の同時使用。
- 免疫抑制剤またはステロイドの同時使用。
- -次の薬物のいずれかの同時使用：抗真菌薬、抗てんかん薬、プロテアーゼ阻害薬、シメチジン、シサプリド、クラリスロマイシン、ダンゾール、ジルチアゼム、エリスロマイシン、メトクロプラミド、リファブチン、リファンピン、リファペチン、トロレアンドマイシン、またはベラパミル。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザーとラパマイシン vs レーザーのみ
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レーザーとラパマイシン vs レーザーのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザー治療後のポートワインの染みの退色/白化の改善
時間枠：24週間
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有効性は、パルス色素レーザーとラパマイシンの組み合わせで治療された被験者とパルス色素レーザーのみで治療された被験者のポートワイン染色の退色/白化反応を客観的に測定および比較することによって決定されます
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：J. Stuart Nelson, M.D.,Ph.D.、Beckman Laser Institute and Medical Clinic, University of California Irvine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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