Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie ke studiu mateřských znamének se skvrnami od portského vína kombinovaným pulzním barvivovým laserem a rapamycinem.

28. října 2022 aktualizováno: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

Výzkumníci chtějí shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti kombinovaného pulzního barevného laseru a rapamycinu, aby se zlepšilo vyblednutí/zblednutí mateřských znamének skvrn od portského vína ve srovnání se samotným pulzním barevným laserem, což je současný standard péče.

Tato pilotní studie a studie proveditelnosti s jediným centrem bude mít cílový zápis 40 subjektů s skvrnami od portského vína na Beckmanově laserovém institutu a lékařské klinice, University of California, Irvine.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie nabídne dva různé přístupy k léčbě mateřských znamének skvrn od portského vína.

Studijní skupina číslo 1: Skvrna od portského vína ošetřená pouze pulzním barevným laserem, což je současný standard péče: 20 subjektů.

Studijní skupina číslo 2: Skvrna od portského vína ošetřená kombinovaným pulzním barevným laserem a rapamycinem: 20 subjektů.

Výzkumníci chtějí shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti kombinovaného pulzního barevného laseru a rapamycinu, aby se zlepšilo vyblednutí/zblednutí mateřských znamének skvrn od portského vína ve srovnání se samotným pulzním barevným laserem, což je současný standard péče. Dvacet subjektů si nechá ošetřit celé mateřské znaménko skvrny od portského vína pouze pulzním barevným laserem. Dvacítce subjektů bude ošetřeno celé mateřské znaménko skvrny od portského vína kombinovaným pulzním barvivovým laserem a rapamycinem, což je lék, který zabraňuje tvorbě krevních cév v kůži. Bezpečnost bude hodnocena hledáním jakýchkoli místních účinků, jako je poranění kůže nebo systémových účinků, jako jsou abnormální studie krve a/nebo moči. Účinnost bude stanovena objektivním měřením a porovnáním odezvy vyblednutí/zblednutí skvrn od portského vína u dvou studijních skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Beckman Laser Institute and Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mořidlo na portské víno vhodné pro srovnávací testování.
  • Věk > 13 let nebo starší; nezletilí budou během laserového ošetření na pokoji doprovázet rodiče nebo opatrovníci.
  • Zdánlivý dobrý zdravotní stav doložený anamnézou.
  • Schopnost porozumět předmětovým pokynům a provádět je.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením léčby rapamycinem negativní těhotenský test z moči.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po vysazení rapamycinu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět pokynům a provádět je.
  • Těhotenství.
  • Abnormální testy krve nebo moči
  • Historie rakoviny.
  • Anamnéza vysokého cholesterolu, lipidů nebo onemocnění jater.
  • Alergie na makrolidová léčiva (např. erythromycin).
  • Jakákoli terapie během předchozích dvou měsíců na navrhovaná místa ošetření skvrn od portského vína.
  • Současná účast na jakémkoli jiném hodnoceném hodnocení léčiv.
  • Současné užívání známých fotosenzibilizujících léků.
  • Současné užívání imunosupresiv nebo steroidů.
  • Současné užívání některého z následujících léků: antimykotika, antiepileptika, inhibitory proteázy, cimetidin, cisaprid, klarithromycin, dannzol, diltiazem, erythromycin, metoklopramid, rifabutin, rifampin, rifapetin, troleandomycin nebo verapamilcin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Laser a rapamycin versus samotný laser
Lék: Laser a rapamycin versus samotný laser
Laser a rapamycin versus samotný laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšené vyblednutí/zblednutí skvrn od portského vína po ošetření laserem
Časové okno: 24 týdnů
Účinnost bude stanovena objektivním měřením a porovnáním odezvy vyblednutí/zblednutí skvrn od portského vína u subjektů léčených kombinovaným pulzním barevným laserem a rapamycinem oproti samotnému pulznímu barevnému laseru
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

Pfizer
Beckman Laser Institute University of California Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Stuart Nelson, M.D.,Ph.D., Beckman Laser Institute and Medical Clinic, University of California Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20086383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skvrna od portského vína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit