研究脉冲染料激光和雷帕霉素联合治疗葡萄酒色胎记的随机试验。
2022年10月28日 更新者：Beckman Laser Institute and Medical Center、University of California, Irvine
研究人员希望收集有关脉冲染料激光和雷帕霉素联合使用的安全性和有效性的数据，与目前的护理标准单独使用脉冲染料激光相比，可改善鲜红斑痣胎记的褪色/变白。
这项单中心试点和可行性研究的目标是在贝克曼激光研究所和加州大学欧文分校的医疗诊所招募 40 名葡萄酒色斑受试者。
研究概览
详细说明
该研究将提供两种不同的方法来治疗葡萄酒色斑胎记。
研究组编号 1：单独使用脉冲染料激光治疗的葡萄酒色斑，这是目前的护理标准：20 名受试者。
研究组编号 2：结合脉冲染料激光和雷帕霉素治疗的葡萄酒色斑：20 名受试者。
研究人员希望收集有关脉冲染料激光和雷帕霉素联合使用的安全性和有效性的数据，与目前的护理标准单独使用脉冲染料激光相比，可改善鲜红斑痣胎记的褪色/变白。 20 名受试者的整个鲜红斑痣胎记仅由脉冲染料激光治疗。 二十名受试者将通过脉冲染料激光和雷帕霉素联合治疗他们的整个葡萄酒色斑胎记，雷帕霉素是一种防止皮肤血管形成的药物。 将通过寻找任何局部影响（例如皮肤损伤）或全身影响（例如异常血液和/或尿液研究）来评估安全性。 将通过客观测量和比较两个研究组的葡萄酒色斑褪色/漂白反应来确定功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92612
- Beckman Laser Institute and Medical Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合比较测试的葡萄酒色斑。
- 年龄 > 13 岁或以上；激光治疗期间，未成年人将由父母或监护人陪同在房间内。
- 病史证明身体健康。
- 理解和执行主题指令的能力。
- 有生育能力的妇女在开始使用雷帕霉素之前必须进行阴性尿妊娠试验。
- 有生育能力的妇女必须同意在整个研究期间和雷帕霉素停药后 3 个月内使用医学上可接受的避孕方法。
排除标准：
- 无法理解和执行指令。
- 怀孕。
- 血液或尿液检查异常
- 癌症史。
- 高胆固醇、血脂或肝病史。
- 对大环内酯类药物（如红霉素）过敏。
- 前两个月内在建议的葡萄酒色斑治疗部位进行过任何治疗。
- 当前参与任何其他研究性药物评估。
- 同时使用已知的光敏药物。
- 同时使用免疫抑制药物或类固醇。
- 同时使用以下任何药物：抗真菌药、抗癫痫药、蛋白酶抑制剂、西咪替丁、西沙必利、克拉霉素、丹佐、地尔硫卓、红霉素、甲氧氯普胺、利福布汀、利福平、利福平、醋竹桃霉素或维拉帕米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：激光和雷帕霉素与单独使用激光
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激光和雷帕霉素与单独使用激光
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激光治疗后改善葡萄酒色斑褪色/漂白
大体时间：24周
|
疗效将通过客观测量和比较联合脉冲染料激光和雷帕霉素治疗的受试者与单独使用脉冲染料激光治疗的受试者的葡萄酒色斑褪色/漂白反应来确定
|
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. Stuart Nelson, M.D.,Ph.D.、Beckman Laser Institute and Medical Clinic, University of California Irvine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月27日
首次发布 (估计)
2009年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月28日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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