Un essai randomisé pour étudier le traitement combiné au laser à colorant pulsé et à la rapamycine des taches de naissance de la tache de vin de Porto.
Les chercheurs souhaitent collecter des données sur l'innocuité et l'efficacité du laser à colorant pulsé combiné et de la rapamycine pour améliorer la décoloration/blanchiment des taches de naissance de tache de vin de Porto par rapport au laser à colorant pulsé seul, qui est la norme de soins actuelle.
Cette étude pilote et de faisabilité à centre unique aura un recrutement cible de 40 sujets de tache de vin de Porto au Beckman Laser Institute and Medical Clinic, University of California, Irvine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposera deux approches différentes pour le traitement des taches de naissance des taches de vin de Porto.
Groupe d'étude numéro 1 : Tache de vin de Porto traitée par le laser à colorant pulsé seul, qui est la norme de soins actuelle : 20 sujets.
Groupe d'étude numéro 2 : Tache de vin de Porto traitée par laser à colorant pulsé combiné et rapamycine : 20 sujets.
Les chercheurs souhaitent collecter des données sur l'innocuité et l'efficacité du laser à colorant pulsé combiné et de la rapamycine pour améliorer la décoloration/blanchiment des taches de naissance de tache de vin de Porto par rapport au laser à colorant pulsé seul, qui est la norme de soins actuelle. Vingt sujets auront toute leur tache de naissance de tache de vin de Porto traitée par laser à colorant pulsé seul. Vingt sujets auront toute leur tache de naissance de tache de vin de Porto traitée par un laser à colorant pulsé combiné et de la rapamycine, un médicament qui empêche la formation de vaisseaux sanguins dans la peau. L'innocuité sera évaluée en recherchant tout effet local tel qu'une lésion de la peau ou des effets systémiques tels que des études sanguines et/ou urinaires anormales. L'efficacité sera déterminée en mesurant objectivement et en comparant les réponses de décoloration/blanchiment des taches de vin de Porto pour les deux groupes d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92612
- Beckman Laser Institute and Medical Clinic
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Teinture de vin de Porto adaptée aux tests de comparaison.
- Âge > 13 ans ou plus ; le mineur sera accompagné dans la chambre par ses parents ou tuteurs pendant le traitement au laser.
- Bonne santé apparente attestée par les antécédents médicaux.
- Capacité à comprendre et à exécuter les instructions du sujet.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test urinaire de grossesse négatif avant de commencer la rapamycine.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude et pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la rapamycine.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre et à exécuter des instructions.
- Grossesse.
- Tests sanguins ou urinaires anormaux
- Antécédents de cancer.
- Antécédents d'hypercholestérolémie, de lipides ou de maladie du foie.
- Allergie aux médicaments macrolides (par exemple, l'érythromycine).
- Toute thérapie au cours des deux mois précédents sur les sites de traitement des taches de vin de Porto proposés.
- Participation actuelle à toute autre évaluation de médicament expérimental.
- Utilisation concomitante de médicaments photosensibilisants connus.
- Utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs ou de stéroïdes.
- Utilisation concomitante de l'un des médicaments suivants : antifongiques, antiépileptiques, inhibiteurs de la protéase, cimétidine, cisapride, clarithromycine, dannzol, diltiazem, érythromycine, métoclopramide, rifabutine, rifampine, rifapétine, troléandomycine ou vérapamil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Laser et rapamycine versus laser seul
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Laser et rapamycine versus laser seul
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la décoloration/blanchiment des taches de vin de Porto après traitement au laser
Délai: 24 semaines
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L'efficacité sera déterminée en mesurant et en comparant objectivement les réponses de décoloration/blanchiment des taches de vin de Porto pour les sujets traités avec un laser à colorant pulsé combiné et de la rapamycine par rapport au laser à colorant pulsé seul
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Stuart Nelson, M.D.,Ph.D., Beckman Laser Institute and Medical Clinic, University of California Irvine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Anomalies congénitales
- Anomalies cutanées
- Hémangiome
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Hémangiome capillaire
- Tache de Porto
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- 20086383
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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