Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование по изучению комбинированного лечения родимых пятен, вызванных пятнами портвейна, импульсным лазером на красителе и рапамицином.

28 октября 2022 г. обновлено: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

Исследователи хотят собрать данные о безопасности и эффективности комбинированного импульсного лазера на красителе и рапамицина для улучшения обесцвечивания/побледнения родимых пятен от портвейна по сравнению с одним только импульсным лазером на красителе, который является текущим стандартом лечения.

В рамках этого пилотного проекта и технико-экономического обоснования в одном центре будет задействовано 40 человек, страдающих пятнами от портвейна, в Лазерном институте Бекмана и Медицинской клинике Калифорнийского университета в Ирвине.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут предложены два разных подхода к лечению родимых пятен от портвейна.

Исследовательская группа номер 1: винное пятно, обработанное только импульсным лазером на красителе, что является текущим стандартом лечения: 20 человек.

Исследовательская группа № 2: Винное пятно, обработанное комбинированным импульсным лазером на красителе и рапамицином: 20 субъектов.

Исследователи хотят собрать данные о безопасности и эффективности комбинированного импульсного лазера на красителе и рапамицина для улучшения обесцвечивания/побледнения родимых пятен от портвейна по сравнению с одним только импульсным лазером на красителе, который является текущим стандартом лечения. Двадцать испытуемых обработают всю родинку пятна портвейна только импульсным лазером на красителе. Двадцать испытуемых обработают всю родинку пятна портвейна комбинированным импульсным лазером на красителе и рапамицином, который представляет собой препарат, предотвращающий образование кровеносных сосудов в коже. Безопасность будет оцениваться путем поиска любых местных эффектов, таких как повреждение кожи, или системных эффектов, таких как аномальные исследования крови и/или мочи. Эффективность будет определяться путем объективного измерения и сравнения реакции обесцвечивания/побледнения портвейна для двух исследовательских групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пятно от портвейна подходит для сравнительных испытаний.
  • Возраст > 13 лет и старше; несовершеннолетний будет находиться в сопровождении родителей или опекунов во время лечения лазером.
  • Видимое хорошее здоровье, подтвержденное анамнезом.
  • Умение понимать и выполнять предметные инструкции.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до начала приема рапамицина.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема рапамицина.

Критерий исключения:

  • Неспособность понимать и выполнять инструкции.
  • Беременность.
  • Аномальные анализы крови или мочи
  • История рака.
  • История высокого уровня холестерина, липидов или заболеваний печени.
  • Аллергия на макролидные препараты (например, эритромицин).
  • Любая терапия в течение предыдущих двух месяцев на предполагаемых участках обработки пятен от портвейна.
  • Текущее участие в любой другой оценке исследуемого препарата.
  • Одновременное применение известных фотосенсибилизирующих препаратов.
  • Одновременное использование иммунодепрессантов или стероидов.
  • Одновременное применение любого из следующих препаратов: противогрибковые, противоэпилептические, ингибиторы протеазы, циметидин, цизаприд, кларитромицин, даннзол, дилтиазем, эритромицин, метоклопрамид, рифабутин, рифампин, рифапетин, тролеандомицин или верапамил.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазер и рапамицин против только лазера
Лекарство: Лазер и рапамицин против только лазера
Лазер и рапамицин против только лазера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшенное обесцвечивание/побледнение пятен от портвейна после лазерной обработки
Временное ограничение: 24 недели
Эффективность будет определяться путем объективного измерения и сравнения реакции обесцвечивания/побледнения портвейна у субъектов, получавших комбинированное лечение импульсным лазером на красителе и рапамицином, по сравнению с только импульсным лазером на красителе.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Соавторы

Pfizer
Beckman Laser Institute University of California Irvine

Следователи

  • Главный следователь: J. Stuart Nelson, M.D.,Ph.D., Beckman Laser Institute and Medical Clinic, University of California Irvine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20086383

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться