- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00830466
Un ensayo aleatorizado para estudiar el tratamiento combinado con láser de colorante pulsado y rapamicina de las manchas de nacimiento en vino de Oporto.
Los investigadores quieren recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia del láser de colorante pulsado combinado y la rapamicina para mejorar la decoloración/blanqueo de las manchas de vino de oporto en comparación con el láser de colorante pulsado solo, que es el tratamiento estándar actual.
Este estudio piloto y de factibilidad de un solo centro tendrá una inscripción objetivo de 40 sujetos con manchas en vino de Oporto en el Instituto Láser y Clínica Médica Beckman, Universidad de California, Irvine.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ofrecerá dos enfoques diferentes para el tratamiento de las manchas de nacimiento en vino de Oporto.
Grupo de estudio número 1: Mancha en vino de Oporto tratada solo con láser de colorante pulsado, que es el estándar de atención actual: 20 sujetos.
Grupo de Estudio Número 2: Mancha en vino de Oporto tratada con láser de colorante pulsado combinado y rapamicina: 20 sujetos.
Los investigadores quieren recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia del láser de colorante pulsado combinado y la rapamicina para mejorar la decoloración/blanqueo de las manchas de vino de oporto en comparación con el láser de colorante pulsado solo, que es el tratamiento estándar actual. A veinte sujetos se les tratará toda la marca de nacimiento con mancha de vino de oporto solo con láser de colorante pulsado. A veinte sujetos se les tratará toda la mancha de vino de oporto con láser de colorante pulsado combinado y rapamicina, que es un fármaco que previene la formación de vasos sanguíneos en la piel. La seguridad se evaluará buscando cualquier efecto local, como lesiones en la piel, o efectos sistémicos, como análisis anormales de sangre y/u orina. La eficacia se determinará midiendo y comparando objetivamente las respuestas de decoloración/blanqueo de las manchas en vino de Oporto para los dos grupos de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Beckman Laser Institute and Medical Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tinción de vino de Oporto adecuada para pruebas de comparación.
- Edad > 13 años de edad o más; El menor estará acompañado en la habitación por los padres o tutores durante el tratamiento con láser.
- Aparente buena salud documentada por historial médico.
- Capacidad para comprender y llevar a cabo las instrucciones del sujeto.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de comenzar con rapamicina.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la interrupción de la rapamicina.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender y ejecutar instrucciones.
- El embarazo.
- Análisis de sangre u orina anormales
- Historia del cáncer.
- Antecedentes de colesterol alto, lípidos o enfermedad hepática.
- Alergia a los medicamentos macrólidos (p. ej., eritromicina).
- Cualquier terapia dentro de los dos meses anteriores a los sitios propuestos para el tratamiento de manchas en vino de Oporto.
- Participación actual en cualquier otra evaluación de fármacos en investigación.
- Uso concurrente de fármacos fotosensibilizantes conocidos.
- Uso concurrente de medicamentos inmunosupresores o esteroides.
- Uso concurrente de cualquiera de los siguientes medicamentos: antifúngicos, antiepilépticos, inhibidores de la proteasa, cimetidina, cisaprida, claritromicina, dannzol, diltiazem, eritromicina, metoclopramida, rifabutina, rifampicina, rifapetina, troleandomicina o verapamilo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Láser y rapamicina versus láser solo
|
Láser y rapamicina versus láser solo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora de la decoloración/blanqueo de las manchas de vino de Oporto después del tratamiento con láser
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La eficacia se determinará midiendo y comparando objetivamente las respuestas de decoloración/blanqueo de las manchas en vino de Oporto en sujetos tratados con láser de colorante pulsado combinado y rapamicina versus láser de colorante pulsado solo.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Stuart Nelson, M.D.,Ph.D., Beckman Laser Institute and Medical Clinic, University of California Irvine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Anomalías congénitas
- Anomalías de la piel
- Hemangioma
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Hemangioma Capilar
- Puerto Mancha de vino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- 20086383
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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