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Un ensayo aleatorizado para estudiar el tratamiento combinado con láser de colorante pulsado y rapamicina de las manchas de nacimiento en vino de Oporto.

28 de octubre de 2022 actualizado por: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

Los investigadores quieren recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia del láser de colorante pulsado combinado y la rapamicina para mejorar la decoloración/blanqueo de las manchas de vino de oporto en comparación con el láser de colorante pulsado solo, que es el tratamiento estándar actual.

Este estudio piloto y de factibilidad de un solo centro tendrá una inscripción objetivo de 40 sujetos con manchas en vino de Oporto en el Instituto Láser y Clínica Médica Beckman, Universidad de California, Irvine.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio ofrecerá dos enfoques diferentes para el tratamiento de las manchas de nacimiento en vino de Oporto.

Grupo de estudio número 1: Mancha en vino de Oporto tratada solo con láser de colorante pulsado, que es el estándar de atención actual: 20 sujetos.

Grupo de Estudio Número 2: Mancha en vino de Oporto tratada con láser de colorante pulsado combinado y rapamicina: 20 sujetos.

Los investigadores quieren recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia del láser de colorante pulsado combinado y la rapamicina para mejorar la decoloración/blanqueo de las manchas de vino de oporto en comparación con el láser de colorante pulsado solo, que es el tratamiento estándar actual. A veinte sujetos se les tratará toda la marca de nacimiento con mancha de vino de oporto solo con láser de colorante pulsado. A veinte sujetos se les tratará toda la mancha de vino de oporto con láser de colorante pulsado combinado y rapamicina, que es un fármaco que previene la formación de vasos sanguíneos en la piel. La seguridad se evaluará buscando cualquier efecto local, como lesiones en la piel, o efectos sistémicos, como análisis anormales de sangre y/u orina. La eficacia se determinará midiendo y comparando objetivamente las respuestas de decoloración/blanqueo de las manchas en vino de Oporto para los dos grupos de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Beckman Laser Institute and Medical Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tinción de vino de Oporto adecuada para pruebas de comparación.
  • Edad > 13 años de edad o más; El menor estará acompañado en la habitación por los padres o tutores durante el tratamiento con láser.
  • Aparente buena salud documentada por historial médico.
  • Capacidad para comprender y llevar a cabo las instrucciones del sujeto.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de comenzar con rapamicina.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la interrupción de la rapamicina.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender y ejecutar instrucciones.
  • El embarazo.
  • Análisis de sangre u orina anormales
  • Historia del cáncer.
  • Antecedentes de colesterol alto, lípidos o enfermedad hepática.
  • Alergia a los medicamentos macrólidos (p. ej., eritromicina).
  • Cualquier terapia dentro de los dos meses anteriores a los sitios propuestos para el tratamiento de manchas en vino de Oporto.
  • Participación actual en cualquier otra evaluación de fármacos en investigación.
  • Uso concurrente de fármacos fotosensibilizantes conocidos.
  • Uso concurrente de medicamentos inmunosupresores o esteroides.
  • Uso concurrente de cualquiera de los siguientes medicamentos: antifúngicos, antiepilépticos, inhibidores de la proteasa, cimetidina, cisaprida, claritromicina, dannzol, diltiazem, eritromicina, metoclopramida, rifabutina, rifampicina, rifapetina, troleandomicina o verapamilo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Láser y rapamicina versus láser solo
Láser y rapamicina versus láser solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la decoloración/blanqueo de las manchas de vino de Oporto después del tratamiento con láser
Periodo de tiempo: 24 semanas
La eficacia se determinará midiendo y comparando objetivamente las respuestas de decoloración/blanqueo de las manchas en vino de Oporto en sujetos tratados con láser de colorante pulsado combinado y rapamicina versus láser de colorante pulsado solo.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: J. Stuart Nelson, M.D.,Ph.D., Beckman Laser Institute and Medical Clinic, University of California Irvine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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