Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde proef om de gecombineerde gepulseerde kleurstoflaser en rapamycinebehandeling van moedervlekken met portwijnvlekken te bestuderen.

28 oktober 2022 bijgewerkt door: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

De onderzoekers willen gegevens verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van gecombineerde gepulseerde kleurstoflaser en rapamycine om het vervagen/bleken van wijnvlek-moedervlekken te verbeteren in vergelijking met alleen gepulseerde kleurstoflaser, wat de huidige zorgstandaard is.

Deze pilot- en haalbaarheidsstudie in één centrum zal een beoogde inschrijving hebben van 40 port-wijnvlekproefpersonen aan het Beckman Laser Institute and Medical Clinic, University of California, Irvine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie biedt twee verschillende benaderingen voor de behandeling van moedervlekken met wijnvlekken.

Studiegroep nummer 1: wijnvlek behandeld met alleen de gepulseerde kleurstoflaser, wat de huidige zorgstandaard is: 20 proefpersonen.

Studiegroep nummer 2: wijnvlek behandeld met gecombineerde gepulseerde kleurstoflaser en rapamycine: 20 proefpersonen.

De onderzoekers willen gegevens verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van gecombineerde gepulseerde kleurstoflaser en rapamycine om het vervagen/bleken van wijnvlek-moedervlekken te verbeteren in vergelijking met alleen gepulseerde kleurstoflaser, wat de huidige zorgstandaard is. Twintig proefpersonen zullen hun volledige wijnvlek-moedervlek alleen laten behandelen met een gepulseerde kleurstoflaser. Twintig proefpersonen zullen hun volledige moedervlek met wijnvlek laten behandelen met een gecombineerde gepulseerde kleurstoflaser en rapamycine, een medicijn dat de vorming van bloedvaten in de huid voorkomt. De veiligheid zal worden beoordeeld door te zoeken naar lokale effecten zoals letsel aan de huid of systemische effecten zoals abnormale bloed- en/of urineonderzoeken. De werkzaamheid zal worden bepaald door het objectief meten en vergelijken van de reactie op het vervagen/bleken van wijnvlekken voor de twee onderzoeksgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Beckman Laser Institute and Medical Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Port wijnvlek geschikt voor vergelijkende tests.
  • Leeftijd > 13 jaar of ouder; minderjarige wordt tijdens de laserbehandeling op de kamer begeleid door ouders of verzorgers.
  • Schijnbare goede gezondheid zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis.
  • Vaardigheid om instructies van het onderwerp te begrijpen en uit te voeren.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urinaire zwangerschapstest hebben voordat ze met rapamycine worden gestart.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na stopzetting van rapamycine.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om instructies te begrijpen en uit te voeren.
  • Zwangerschap.
  • Abnormale bloed- of urinetesten
  • Geschiedenis van kanker.
  • Geschiedenis van hoog cholesterol, lipiden of leverziekte.
  • Allergie voor macrolide-geneesmiddelen (bijv. Erytromycine).
  • Elke behandeling in de afgelopen twee maanden op de voorgestelde plaatsen voor de behandeling van wijnvlekken.
  • Huidige deelname aan een andere evaluatie van geneesmiddelen in onderzoek.
  • Gelijktijdig gebruik van bekende fotosensibiliserende geneesmiddelen.
  • Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva of steroïden.
  • Gelijktijdig gebruik van een van de volgende medicijnen: antischimmelmiddelen, anti-epileptica, proteaseremmers, cimetidine, cisapride, claritromycine, dannzol, diltiazem, erytromycine, metoclopramide, rifabutine, rifampicine, rifapetine, troleandomycine of verapamil.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Laser en rapamycine versus alleen laser
Geneesmiddel: Laser en rapamycine versus alleen laser
Laser en rapamycine versus alleen laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde vervaging/blanchering van wijnvlekken na laserbehandeling
Tijdsspanne: 24 weken
De werkzaamheid zal worden bepaald door het objectief meten en vergelijken van de vervagings-/bleekreacties van wijnvlekken bij proefpersonen die zijn behandeld met een gecombineerde gepulseerde kleurstoflaser en rapamycine versus alleen gepulseerde kleurstoflaser
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

Pfizer
Beckman Laser Institute University of California Irvine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Stuart Nelson, M.D.,Ph.D., Beckman Laser Institute and Medical Clinic, University of California Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20086383

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren