Um ensaio randomizado para estudar o tratamento combinado de laser de corante pulsado e rapamicina de manchas de nascença em vinho do Porto.
Os pesquisadores querem coletar dados sobre segurança e eficácia da combinação de laser de corante pulsado e rapamicina para melhorar o desbotamento/branqueamento das marcas de nascença de manchas de vinho do porto em comparação com o laser de corante pulsado sozinho, que é o padrão atual de tratamento.
Este estudo-piloto e de viabilidade de um único centro terá como alvo a inscrição de 40 indivíduos com mancha vinho do porto no Beckman Laser Institute and Medical Clinic, University of California, Irvine.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo oferecerá duas abordagens diferentes para o tratamento das marcas de nascença da mancha vinho do Porto.
Grupo de estudo número 1: Mancha vinho do porto tratada apenas com laser de corante pulsado, que é o padrão de tratamento atual: 20 indivíduos.
Grupo de Estudo Número 2: Mancha vinho do porto tratada por combinação de laser de corante pulsado e rapamicina: 20 indivíduos.
Os pesquisadores querem coletar dados sobre segurança e eficácia da combinação de laser de corante pulsado e rapamicina para melhorar o desbotamento/branqueamento das marcas de nascença de manchas de vinho do porto em comparação com o laser de corante pulsado sozinho, que é o padrão atual de tratamento. Vinte indivíduos terão toda a marca de nascença manchada de vinho do porto tratada apenas com laser de corante pulsado. Vinte indivíduos terão toda a marca de nascença manchada de vinho do porto tratada por laser de corante pulsado combinado e rapamicina, que é uma droga que impede a formação de vasos sanguíneos na pele. A segurança será avaliada pela pesquisa de quaisquer efeitos locais, como lesões na pele ou efeitos sistêmicos, como estudos anormais de sangue e/ou urina. A eficácia será determinada medindo e comparando objetivamente as respostas de desbotamento/branqueamento da mancha vinho do porto para os dois grupos de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Beckman Laser Institute and Medical Clinic
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mancha vinho do Porto adequada para testes de comparação.
- Idade > 13 anos ou mais; menor será acompanhado na sala pelos pais ou responsáveis durante o tratamento a laser.
- Boa saúde aparente conforme documentado pelo histórico médico.
- Capacidade de entender e executar as instruções do assunto.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez urinário negativo antes de iniciarem a rapamicina.
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o estudo e por 3 meses após a descontinuação da rapamicina.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender e executar instruções.
- Gravidez.
- Exames de sangue ou urina anormais
- Histórico de câncer.
- Histórico de colesterol alto, lipídios ou doença hepática.
- Alergia a medicamentos macrolídeos (por exemplo, eritromicina).
- Qualquer terapia nos dois meses anteriores aos locais de tratamento propostos para manchas de vinho do Porto.
- Participação atual em qualquer outra avaliação de medicamento experimental.
- Uso concomitante de drogas fotossensibilizantes conhecidas.
- Uso concomitante de drogas imunossupressoras ou esteroides.
- Uso concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos: antifúngicos, antiepilépticos, inibidores de protease, cimetidina, cisaprida, claritromicina, dannzol, diltiazem, eritromicina, metoclopramida, rifabutina, rifampicina, rifapetina, troleandomicina ou verapamil.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Laser e rapamicina versus laser sozinho
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Laser e rapamicina versus laser sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desbotamento/branqueamento melhorado da mancha vinho do Porto após o tratamento a laser
Prazo: 24 semanas
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A eficácia será determinada medindo e comparando objetivamente as respostas de desbotamento/branqueamento da mancha vinho do porto para indivíduos tratados com laser de corante pulsado combinado e rapamicina versus laser de corante pulsado sozinho
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Stuart Nelson, M.D.,Ph.D., Beckman Laser Institute and Medical Clinic, University of California Irvine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Anomalias congénitas
- Anormalidades da pele
- Hemangioma
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Hemangioma Capilar
- Mancha de vinho do Porto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- 20086383
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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