Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg for at studere kombineret Pulsed Dye Laser og Rapamycin behandling af portvinsfarve fødselsmærker.

28. oktober 2022 opdateret af: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

Forskerne ønsker at indsamle data om sikkerhed og effektivitet af kombineret pulserende farvelaser og rapamycin for at forbedre falmning/blanchering af portvinsfarvede fødselsmærker sammenlignet med pulserende farvelaser alene, som er den nuværende standard for pleje.

Denne pilot- og gennemførlighedsundersøgelse med et enkelt center vil have en målindskrivning af 40 portvinspletemner ved Beckman Laser Institute og Medical Clinic, University of California, Irvine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil tilbyde to forskellige tilgange til behandling af portvinspletter mod fødselsmærker.

Undersøgelsesgruppe nummer 1: Portvinsfarve behandlet med den pulserende farvelaser alene, som er den nuværende standard for pleje: 20 forsøgspersoner.

Undersøgelsesgruppe nummer 2: Portvinsfarve behandlet med kombineret pulserende farvelaser og rapamycin: 20 forsøgspersoner.

Forskerne ønsker at indsamle data om sikkerhed og effektivitet af kombineret pulserende farvelaser og rapamycin for at forbedre falmning/blanchering af portvinsfarvede fødselsmærker sammenlignet med pulserende farvelaser alene, som er den nuværende standard for pleje. Tyve forsøgspersoner vil få hele deres portvinsfarvemodermærke behandlet med pulserende farvelaser alene. Tyve forsøgspersoner vil få hele deres portvinsfarvemodermærke behandlet med kombineret pulserende farvelaser og rapamycin, som er et lægemiddel, der forhindrer dannelsen af ​​blodkar i huden. Sikkerheden vil blive evalueret ved at søge efter eventuelle lokale effekter såsom skader på huden eller systemiske effekter såsom unormale blod- og/eller urinundersøgelser. Effektiviteten vil blive bestemt ved objektivt at måle og sammenligne portvinsplettens falmning/blanchering svar for de to undersøgelsesgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Beckman Laser Institute and Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Portvinsbejdse velegnet til sammenligningstest.
  • Alder > 13 år eller ældre; mindreårige vil blive ledsaget på værelset af forældre eller værger under laserbehandling.
  • Tilsyneladende godt helbred som dokumenteret af sygehistorien.
  • Evne til at forstå og udføre faginstruktioner.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest, før de begynder på rapamycin.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter seponering af rapamycin.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå og udføre instruktioner.
  • Graviditet.
  • Unormale blod- eller urinprøver
  • Historie om kræft.
  • Anamnese med højt kolesterol, lipider eller leversygdom.
  • Allergi over for makrolidmedicin (f.eks. erythromycin).
  • Enhver terapi inden for de foregående to måneder til de foreslåede portvinspletbehandlingssteder.
  • Aktuel deltagelse i enhver anden lægemiddelevaluering.
  • Samtidig brug af kendte fotosensibiliserende lægemidler.
  • Samtidig brug af immunsuppressive lægemidler eller steroider.
  • Samtidig brug af en eller flere af følgende lægemidler: svampedræbende midler, antiepileptika, proteasehæmmere, cimetidin, cisaprid, clarithromycin, dannzol, diltiazem, erythromycin, metoclopramid, rifabutin, rifampin, rifapetin, troleandomycin eller verapamil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Laser og rapamycin versus laser alene
Medicin: Laser og rapamycin versus laser alene
Laser og rapamycin versus laser alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret portvinsplet falmning/blanchering efter laserbehandling
Tidsramme: 24 uger
Effektiviteten vil blive bestemt ved objektivt at måle og sammenligne portvinsfarve-/blegningsreaktionerne for forsøgspersoner behandlet med kombineret pulserende farvelaser og rapamycin versus pulseret farvelaser alene
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Pfizer
Beckman Laser Institute University of California Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Stuart Nelson, M.D.,Ph.D., Beckman Laser Institute and Medical Clinic, University of California Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2009

Først opslået (SKØN)

28. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20086383

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portvinsbejdse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner