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Uno studio randomizzato per studiare il trattamento combinato con laser a colorante pulsato e rapamicina delle voglie di macchie di vino porto.

28 ottobre 2022 aggiornato da: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

I ricercatori vogliono raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del laser a colorante pulsato combinato e della rapamicina per migliorare lo sbiadimento/sbiancamento delle voglie delle macchie di vino porto rispetto al solo laser a colorante pulsato, che è l'attuale standard di cura.

Questo studio pilota e di fattibilità a centro unico prevede l'arruolamento target di 40 soggetti con macchie di vino porto presso il Beckman Laser Institute and Medical Clinic, University of California, Irvine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio offrirà due diversi approcci al trattamento delle voglie della macchia di vino porto.

Gruppo di studio numero 1: macchia di vino porto trattata con il solo laser a colorante pulsato, che è l'attuale standard di cura: 20 soggetti.

Gruppo di studio numero 2: macchia di vino porto trattata con laser a colorante pulsato combinato e rapamicina: 20 soggetti.

I ricercatori vogliono raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del laser a colorante pulsato combinato e della rapamicina per migliorare lo sbiadimento/sbiancamento delle voglie delle macchie di vino porto rispetto al solo laser a colorante pulsato, che è l'attuale standard di cura. Venti soggetti avranno l'intera voglia macchiata di vino porto trattata solo con il laser a colorante pulsato. A venti soggetti verrà trattata l'intera voglia di vino porto trattata con laser a colorante pulsato combinato e rapamicina, che è un farmaco che previene la formazione di vasi sanguigni nella pelle. La sicurezza verrà valutata ricercando eventuali effetti locali come lesioni alla pelle o effetti sistemici come esami del sangue e/o delle urine anormali. L'efficacia sarà determinata misurando e confrontando oggettivamente le risposte di sbiadimento/sbiancamento delle macchie di vino porto per i due gruppi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Beckman Laser Institute and Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colorante al vino Porto adatto per test di confronto.
  • Età > 13 anni o più; minore sarà accompagnato in camera da genitori o tutori durante il trattamento laser.
  • Apparente buona salute come documentato dall'anamnesi.
  • Capacità di comprendere ed eseguire le istruzioni della materia.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima di iniziare la rapamicina.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione della rapamicina.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere ed eseguire le istruzioni.
  • Gravidanza.
  • Esami del sangue o delle urine anormali
  • Storia del cancro.
  • Storia di colesterolo alto, lipidi o malattie del fegato.
  • Allergia ai farmaci macrolidi (ad es. eritromicina).
  • Qualsiasi terapia nei due mesi precedenti nei siti di trattamento delle macchie di vino porto proposti.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altra valutazione di farmaci sperimentali.
  • Uso concomitante di noti farmaci fotosensibilizzanti.
  • Uso concomitante di farmaci immunosoppressori o steroidi.
  • Uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: antimicotici, antiepilettici, inibitori della proteasi, cimetidina, cisapride, claritromicina, dannzol, diltiazem, eritromicina, metoclopramide, rifabutina, rifampicina, rifapetina, troleandomicina o verapamil.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Laser e rapamicina rispetto al solo laser
Droga: Laser e rapamicina rispetto al solo laser
Laser e rapamicina rispetto al solo laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dello sbiadimento/sbiancamento delle macchie di vino porto dopo il trattamento laser
Lasso di tempo: 24 settimane
L'efficacia sarà determinata misurando e confrontando oggettivamente le risposte di sbiadimento/sbiancamento della macchia di vino porto per i soggetti trattati con laser a colorante pulsato combinato e rapamicina rispetto al solo laser a colorante pulsato
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

Pfizer
Beckman Laser Institute University of California Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Stuart Nelson, M.D.,Ph.D., Beckman Laser Institute and Medical Clinic, University of California Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20086383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Macchia di vino porto

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