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Eine randomisierte Studie zur Untersuchung einer kombinierten gepulsten Farbstofflaser- und Rapamycinbehandlung von Muttermalen mit Portweinflecken.

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

Die Forscher wollen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus gepulstem Farbstofflaser und Rapamycin sammeln, um das Verblassen/Blancieren von Muttermalen von Portweinflecken im Vergleich zum gepulsten Farbstofflaser allein, dem derzeitigen Behandlungsstandard, zu verbessern.

Für diese Pilot- und Machbarkeitsstudie mit einem einzigen Zentrum sollen 40 Probanden mit Portweinflecken am Beckman Laser Institute and Medical Clinic, University of California, Irvine, aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bietet zwei unterschiedliche Ansätze zur Behandlung von Muttermalen mit Portweinflecken.

Studiengruppe Nr. 1: Portweinfleck, der allein mit dem gepulsten Farbstofflaser behandelt wurde, was dem aktuellen Behandlungsstandard entspricht: 20 Probanden.

Studiengruppe Nr. 2: Portweinfleck behandelt durch kombinierten gepulsten Farbstofflaser und Rapamycin: 20 Probanden.

Die Forscher wollen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus gepulstem Farbstofflaser und Rapamycin sammeln, um das Verblassen/Blancieren von Muttermalen von Portweinflecken im Vergleich zum gepulsten Farbstofflaser allein, dem derzeitigen Behandlungsstandard, zu verbessern. Zwanzig Probanden werden ihr gesamtes Portweinflecken-Muttermal allein mit gepulstem Farbstofflaser behandeln lassen. Zwanzig Probanden werden ihr gesamtes Portweinflecken-Muttermal mit einer Kombination aus gepulstem Farbstofflaser und Rapamycin behandeln lassen, einem Medikament, das die Bildung von Blutgefäßen in der Haut verhindert. Die Sicherheit wird bewertet, indem nach lokalen Wirkungen wie Hautverletzungen oder systemischen Wirkungen wie anormalen Blut- und/oder Urinuntersuchungen gesucht wird. Die Wirksamkeit wird durch objektives Messen und Vergleichen der Reaktionen auf Verblassen/Blancieren von Portweinflecken für die beiden Studiengruppen bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Beckman Laser Institute and Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Portweinfleck geeignet für Vergleichstests.
  • Alter > 13 Jahre oder älter; Minderjährige werden während der Laserbehandlung von Eltern oder Erziehungsberechtigten im Zimmer begleitet.
  • Anscheinend guter Gesundheitszustand, dokumentiert durch die Krankengeschichte.
  • Fähigkeit, fachliche Anweisungen zu verstehen und auszuführen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung mit Rapamycin einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach Absetzen von Rapamycin eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und auszuführen.
  • Schwangerschaft.
  • Abnormale Blut- oder Urintests
  • Geschichte von Krebs.
  • Vorgeschichte von hohen Cholesterin-, Lipid- oder Lebererkrankungen.
  • Allergie gegen Makrolid-Medikamente (z. B. Erythromycin).
  • Jede Therapie innerhalb der letzten zwei Monate an den vorgeschlagenen Stellen zur Behandlung von Portweinflecken.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatbewertung.
  • Gleichzeitige Anwendung bekannter photosensibilisierender Medikamente.
  • Gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva oder Steroiden.
  • Gleichzeitige Anwendung eines der folgenden Medikamente: Antimykotika, Antiepileptika, Proteasehemmer, Cimetidin, Cisaprid, Clarithromycin, Dannzol, Diltiazem, Erythromycin, Metoclopramid, Rifabutin, Rifampin, Rifapetin, Troleandomycin oder Verapamil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laser und Rapamycin versus Laser allein
Arzneimittel: Laser und Rapamycin versus Laser allein
Laser und Rapamycin versus Laser allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessertes Ausbleichen/Ausbleichen von Portweinflecken nach der Laserbehandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Wirksamkeit wird durch objektives Messen und Vergleichen der Reaktion auf das Ausbleichen/Ausbleichen von Portweinflecken bei Probanden bestimmt, die mit einer Kombination aus gepulstem Farbstofflaser und Rapamycin behandelt wurden, im Vergleich zu gepulstem Farbstofflaser allein
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

Pfizer
Beckman Laser Institute University of California Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Stuart Nelson, M.D.,Ph.D., Beckman Laser Institute and Medical Clinic, University of California Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20086383

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UNENTSCHIEDEN

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