Satunnaistettu tutkimus portviinin tahrojen syntymämerkkien pulssivärilaser- ja rapamysiinikäsittelyn yhdistelmästä.
Tutkijat haluavat kerätä tietoa yhdistetyn pulssivärilaserin ja rapamysiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta parantaakseen portviinin tahran syntymämerkkien haalistumista/valkaisua verrattuna pelkkään pulssivärilasereihin, mikä on tämänhetkinen hoitostandardi.
Tämän yhden keskuksen pilotti- ja toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on ottaa 40 portviinin tahraa Beckman Laser Institute and Medical Clinic -klinikalle Kalifornian yliopistossa Irvinessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tarjoaa kaksi erilaista lähestymistapaa portviinin tahran syntymämerkkien hoitoon.
Tutkimusryhmä numero 1: Portviinin tahra, joka on käsitelty pelkällä pulssivärilaserilla, mikä on tämänhetkinen hoitostandardi: 20 henkilöä.
Tutkimusryhmä numero 2: Portviinin tahra käsitelty yhdistetyllä pulssivärilaserilla ja rapamysiinillä: 20 henkilöä.
Tutkijat haluavat kerätä tietoa yhdistetyn pulssivärilaserin ja rapamysiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta parantaakseen portviinin tahran syntymämerkkien haalistumista/valkaisua verrattuna pelkkään pulssivärilasereihin, mikä on tämänhetkinen hoitostandardi. Kahdellakymmenellä koehenkilöllä koko portviinin tahra syntymämerkki käsitellään pelkällä pulssivärilaserilla. Kahdellakymmenellä koehenkilöllä koko portviinin tahra syntymämerkki käsitellään yhdistelmällä pulssivärilaser ja rapamysiini, joka on verisuonten muodostumista ihossa estävä lääke. Turvallisuus arvioidaan etsimällä paikallisia vaikutuksia, kuten ihovaurioita tai systeemisiä vaikutuksia, kuten epänormaaleja veri- ja/tai virtsatutkimuksia. Teho määritetään mittaamalla ja vertaamalla objektiivisesti portviinin tahran haalistumis-/valkaisuvasteita kahdessa tutkimusryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- Beckman Laser Institute and Medical Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vertailutestaukseen sopiva portviiniväri.
- Ikä > 13 vuotta tai vanhempi; alaikäinen on vanhempien tai huoltajien mukana huoneessa laserhoidon aikana.
- Ilmeisesti hyvä terveys sairaushistorian mukaan.
- Kyky ymmärtää ja toteuttaa aiheen ohjeita.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen rapamysiinihoidon aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan rapamysiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää ja toteuttaa ohjeita.
- Raskaus.
- Epänormaalit veri- tai virtsakokeet
- Syövän historia.
- Aiempi korkea kolesteroli-, rasva- tai maksasairaus.
- Allergia makrolidilääkkeille (esim. erytromysiinille).
- Mikä tahansa hoito kahden edellisen kuukauden aikana ehdotetuille portviinin tahrankäsittelypaikoille.
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin.
- Tunnettujen valoherkistävien lääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai steroidien samanaikainen käyttö.
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä samanaikainen käyttö: sienilääkkeet, epilepsialääkkeet, proteaasi-inhibiittorit, simetidiini, sisapridi, klaritromysiini, danntsoli, diltiatseemi, erytromysiini, metoklopramidi, rifabutiini, rifampiini, rifapetiini, troleandomysiini tai verapamiili.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laser ja rapamysiini vs. laser yksin
|
Laser ja rapamysiini vs. laser yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannettu portviinin tahran haalistuminen/valkaisu laserkäsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Teho määritetään mittaamalla ja vertaamalla objektiivisesti portviinin tahran haalistumis-/valkaisuvasteita potilailla, joita hoidetaan yhdistetyllä pulssivärilaserilla ja rapamysiinillä verrattuna pelkkään pulssivärilaseeriin.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J. Stuart Nelson, M.D.,Ph.D., Beckman Laser Institute and Medical Clinic, University of California Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Ihon poikkeavuudet
- Hemangiooma
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Hemangiooma, kapillaari
- Portviinin tahra
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20086383
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .