Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie för att studera kombinerad Pulsed Dye Laser och Rapamycin-behandling av portvinsfläckar födelsemärken.

28 oktober 2022 uppdaterad av: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

Forskarna vill samla in data om säkerhet och effekt av kombinerad pulsad färglaser och rapamycin för att förbättra blekning/blanchering av portvinsfläckar födelsemärken jämfört med enbart pulsad färglaser, vilket är den nuvarande standarden för vård.

Denna pilot- och genomförbarhetsstudie med ett enda centrum kommer att ha ett mål för registrering av 40 portvinsfärger vid Beckman Laser Institute och Medical Clinic, University of California, Irvine.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att erbjuda två olika metoder för behandling av portvinsfläckar födelsemärken.

Studiegrupp nummer 1: Portvinsfärgning behandlad med enbart pulserande färglaser, vilket är den nuvarande standarden för vård: 20 försökspersoner.

Studiegrupp nummer 2: Portvinsfärgning behandlad med kombinerad pulsad färglaser och rapamycin: 20 försökspersoner.

Forskarna vill samla in data om säkerhet och effekt av kombinerad pulsad färglaser och rapamycin för att förbättra blekning/blanchering av portvinsfläckar födelsemärken jämfört med enbart pulsad färglaser, vilket är den nuvarande standarden för vård. Tjugo försökspersoner kommer att få hela sitt portvinsfläcks födelsemärke behandlat med enbart pulsad färglaser. Tjugo försökspersoner kommer att få hela sitt portvinsfläcks födelsemärke behandlat med kombinerad pulsad färglaser och rapamycin, som är ett läkemedel som förhindrar bildandet av blodkärl i huden. Säkerheten kommer att utvärderas genom att söka efter eventuella lokala effekter som skador på huden eller systemiska effekter som onormala blod- och/eller urinstudier. Effekten kommer att bestämmas genom att objektivt mäta och jämföra portvinsfläckens bleknings-/blancheringssvar för de två studiegrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • Beckman Laser Institute and Medical Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Portvinsbets lämplig för jämförelsetestning.
  • Ålder > 13 år eller äldre; minderåriga kommer att åtföljas till rummet av föräldrar eller vårdnadshavare under laserbehandling.
  • Uppenbarligen god hälsa enligt medicinsk historia.
  • Förmåga att förstå och utföra ämnesanvisningar.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de påbörjas med rapamycin.
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien och i 3 månader efter avslutad behandling med rapamycin.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå och utföra instruktioner.
  • Graviditet.
  • Onormala blod- eller urinprov
  • Historia om cancer.
  • Historik med högt kolesterol, lipider eller leversjukdom.
  • Allergi mot makrolidläkemedel (t.ex. erytromycin).
  • Eventuell terapi under de senaste två månaderna till de föreslagna portvinsfläckarna.
  • Aktuellt deltagande i någon annan läkemedelsutvärdering.
  • Samtidig användning av kända fotosensibiliserande läkemedel.
  • Samtidig användning av immunsuppressiva läkemedel eller steroider.
  • Samtidig användning av något av följande läkemedel: svampdödande medel, antiepileptika, proteashämmare, cimetidin, cisaprid, klaritromycin, dannzol, diltiazem, erytromycin, metoklopramid, rifabutin, rifampin, rifapetin, troleandomycin eller verapamil.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Laser och rapamycin kontra laser ensam
Läkemedel: Laser och rapamycin kontra laser ensam
Laser och rapamycin kontra laser ensam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad blekning/blanchering av portvinsfläckar efter laserbehandling
Tidsram: 24 veckor
Effektiviteten kommer att bestämmas genom att objektivt mäta och jämföra portvinsfläckens bleknings-/blancheringssvar för patienter som behandlats med kombinerad pulsad färglaser och rapamycin jämfört med enbart pulsad färglaser
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbetspartners

Pfizer
Beckman Laser Institute University of California Irvine

Utredare

  • Huvudutredare: J. Stuart Nelson, M.D.,Ph.D., Beckman Laser Institute and Medical Clinic, University of California Irvine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

28 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20086383

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera