Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba w celu zbadania połączonego pulsacyjnego lasera barwnikowego i leczenia rapamycyną plam z wina porto.

28 października 2022 zaktualizowane przez: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

Naukowcy chcą zebrać dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności połączonego impulsowego lasera barwnikowego i rapamycyny w celu poprawy blaknięcia/blanszowania znamion plam z wina porto w porównaniu z samym pulsacyjnym laserem barwnikowym, który jest obecnym standardem opieki.

To jednoośrodkowe badanie pilotażowe i studium wykonalności obejmie docelowo 40 pacjentów z plamami z wina porto w Beckman Laser Institute and Medical Clinic, University of California, Irvine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaoferuje dwa różne podejścia do leczenia znamion plam z wina porto.

Grupa badana nr 1: Plama z wina porto leczona samym pulsacyjnym laserem barwnikowym, co stanowi aktualny standard pielęgnacji: 20 osób.

Grupa badawcza nr 2: plama z wina porto potraktowana połączonym impulsowym laserem barwnikowym i rapamycyną: 20 osób.

Naukowcy chcą zebrać dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności połączonego impulsowego lasera barwnikowego i rapamycyny w celu poprawy blaknięcia/blanszowania znamion plam z wina porto w porównaniu z samym pulsacyjnym laserem barwnikowym, który jest obecnym standardem opieki. Dwadzieścia osób będzie miało całe znamię z plamy z wina porto leczone samym pulsacyjnym laserem barwnikowym. Dwudziestu osób będzie miało całe znamię z plamy z wina porto leczone połączonym impulsowym laserem barwnikowym i rapamycyną, która jest lekiem zapobiegającym tworzeniu się naczyń krwionośnych w skórze. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez wyszukanie wszelkich skutków miejscowych, takich jak urazy skóry lub skutków ogólnoustrojowych, takich jak nieprawidłowe wyniki badań krwi i/lub moczu. Skuteczność zostanie określona poprzez obiektywny pomiar i porównanie odpowiedzi na blaknięcie/blanszowanie plam z wina porto dla dwóch grup badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Beckman Laser Institute and Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Plama z wina porto odpowiednia do testów porównawczych.
  • Wiek > 13 lat lub więcej; osobie niepełnoletniej na sali towarzyszyć będą rodzice lub opiekunowie podczas zabiegu laserowego.
  • Pozorny dobry stan zdrowia udokumentowany historią medyczną.
  • Umiejętność rozumienia i wykonywania poleceń przedmiotowych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia rapamycyną.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po odstawieniu rapamycyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia i wykonania instrukcji.
  • Ciąża.
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu
  • Historia raka.
  • Historia wysokiego poziomu cholesterolu, lipidów lub chorób wątroby.
  • Alergia na leki makrolidowe (np. erytromycynę).
  • Jakakolwiek terapia w ciągu ostatnich dwóch miesięcy w proponowanych miejscach leczenia plam z wina porto.
  • Bieżący udział w jakiejkolwiek innej ocenie leku eksperymentalnego.
  • Jednoczesne stosowanie znanych leków fotouczulających.
  • Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych lub sterydów.
  • Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z następujących leków: przeciwgrzybicze, przeciwpadaczkowe, inhibitory proteazy, cymetydyna, cyzapryd, klarytromycyna, dannzol, diltiazem, erytromycyna, metoklopramid, ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapetyna, troleandomycyna lub werapamil.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Laser i rapamycyna kontra sam laser
Lek: Laser i rapamycyna kontra sam laser
Laser i rapamycyna kontra sam laser

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszone blaknięcie/blanszowanie plam z wina porto po obróbce laserowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skuteczność zostanie określona poprzez obiektywny pomiar i porównanie odpowiedzi na blaknięcie/blanszowanie plam z wina porto u osób leczonych połączonym pulsacyjnym laserem barwnikowym i rapamycyną w porównaniu z samym pulsacyjnym laserem barwnikowym
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

Pfizer
Beckman Laser Institute University of California Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Stuart Nelson, M.D.,Ph.D., Beckman Laser Institute and Medical Clinic, University of California Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20086383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plama z wina porto

Badania kliniczne na Laser i rapamycyna kontra sam laser

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj