En randomisert studie for å studere kombinert Pulsed Dye Laser og Rapamycin-behandling av portvinflekker fødselsmerker.
Forskerne ønsker å samle inn data om sikkerhet og effekt av kombinert pulserende fargelaser og rapamycin for å forbedre falming/blanchering av portvinsflekker sammenlignet med pulserende fargelaser alene, som er gjeldende standard for omsorg.
Denne pilot- og mulighetsstudien med et enkelt senter vil ha en målregistrering av 40 portvinflekker ved Beckman Laser Institute og Medical Clinic, University of California, Irvine.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil tilby to ulike tilnærminger til behandling av portvinsflekker fødselsmerker.
Studiegruppe nummer 1: Portvinsflekk behandlet med pulserende fargelaser alene, som er gjeldende standard for omsorg: 20 forsøkspersoner.
Studiegruppe nummer 2: Portvinsfarging behandlet med kombinert pulserende fargelaser og rapamycin: 20 forsøkspersoner.
Forskerne ønsker å samle inn data om sikkerhet og effekt av kombinert pulserende fargelaser og rapamycin for å forbedre falming/blanchering av portvinsflekker sammenlignet med pulserende fargelaser alene, som er gjeldende standard for omsorg. Tjue forsøkspersoner vil få hele portvinsflekken sitt behandlet med pulserende fargelaser alene. Tjue forsøkspersoner vil få hele portvinsflekken sitt behandlet med kombinert pulserende fargelaser og rapamycin, som er et medikament som forhindrer dannelse av blodårer i huden. Sikkerheten vil bli evaluert ved å søke etter eventuelle lokale effekter som skade på huden eller systemiske effekter som unormale blod- og/eller urinstudier. Effekten vil bli bestemt ved å objektivt måle og sammenligne portvinsflekkens falming/blanchering responser for de to studiegruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- Beckman Laser Institute and Medical Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Portvinsbeis egnet for sammenligningstesting.
- Alder > 13 år eller eldre; mindreårige vil bli ledsaget på rommet av foreldre eller foresatte under laserbehandling.
- Tilsynelatende god helse som dokumentert av sykehistorien.
- Evne til å forstå og utføre faginstruksjoner.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før de starter på rapamycin.
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 3 måneder etter seponering av rapamycin.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå og utføre instruksjoner.
- Svangerskap.
- Unormale blod- eller urinprøver
- Historie om kreft.
- Historie med høyt kolesterol, lipider eller leversykdom.
- Allergi mot makrolidmedisiner (f.eks. erytromycin).
- Enhver terapi innen de to foregående månedene til de foreslåtte behandlingsstedene for portvinflekker.
- Nåværende deltakelse i enhver annen undersøkelseslegemiddelevaluering.
- Samtidig bruk av kjente fotosensibiliserende legemidler.
- Samtidig bruk av immundempende legemidler eller steroider.
- Samtidig bruk av noen av følgende medisiner: soppdrepende midler, antiepileptika, proteasehemmere, cimetidin, cisaprid, klaritromycin, dannzol, diltiazem, erytromycin, metoklopramid, rifabutin, rifampin, rifapetin, troleandomycin eller verapamil.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Laser og rapamycin versus laser alene
|
Laser og rapamycin versus laser alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret portvinsflekking falming/blanchering etter laserbehandling
Tidsramme: 24 uker
|
Effekten vil bli bestemt ved objektivt å måle og sammenligne portvinsflekkens falming/blancheringsrespons for forsøkspersoner behandlet med kombinert pulserende fargelaser og rapamycin versus pulserende fargelaser alene
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Stuart Nelson, M.D.,Ph.D., Beckman Laser Institute and Medical Clinic, University of California Irvine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Medfødte abnormiteter
- Hudavvik
- Hemangioma
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Hemangioma, kapillær
- Port-vin beis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- 20086383
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .