括約筋間瘻管 (LIFT) 手順の結紮と肛門瘻修復のための肛門瘻プラグの使用 (LIFT vs PLUG)
2009年5月28日 更新者：Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
括約筋間フィステルラクト（LIFT）の結紮の臨床結果を比較する無作為化、前向き、多施設研究
肛門瘻は治療が難しい問題です。
肛門括約筋を含むフィスチュラの最適な治療法は不明です。
治療の 2 つの標準的に使用される方法は、括約筋間フィステル トラック (LIFT) 手順の結紮と肛門フィステル プラグの使用です。
この研究の目的は、LIFT 手順とフィステル プラグの使用の間のフィステル閉鎖率を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Liliana Bordeianou, MD
- 電話番号：617-643-0541
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主任研究者：
- Liliana Bordeianou, MD
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd
-
コンタクト：
- Rachael Peterson, BS
- 電話番号：651-225-7817
- メール：rpeterson@crsal.org
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コンタクト：
- Deb Jones, BS
- 電話番号：651-225-7830
- メール：djones@crsal.org
-
主任研究者：
- Heather Rossi, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania Health System
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主任研究者：
- Joshua Bleier, MD
-
コンタクト：
- Joshua Bleier, MD
- メール：Joshua.Bleier@uphs.upenn.edu
-
-
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1N6N5
- まだ募集していません
- University of Ottawa
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コンタクト：
- Husein Moloo, MD
- メール：hmoloo@ottawahospital.on.ca
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コンタクト：
- Jonathon Cook, PhD
- メール：jcook@ohri.ca
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主任研究者：
- Husein Moloo, MD
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副調査官：
- Jonathon Cook, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- -インフォームドコンセントを理解して提供できるか、同意を提供できる法的に承認された代理人を持つことができます。
- -理学的検査および/または直腸内超音波（利用可能な場合）によって確認された文書化された診断があります。
除外基準:
- -炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）の病歴または疑い。
- 結合組織病の病歴。
- 直腸膣瘻。
- 馬蹄瘻の存在。
- -過去6か月以内の免疫抑制療法/治療の履歴。
- 近位転換および難治性瘻の存在。
- -被験者を待機的手術の候補から除外する身体的状態、疾患、または障害。
- -豚肉または豚肉製品に対するアレルギーの既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リフト
-括約筋間フィスチュラ トラックの結紮術を受けている被験者
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このアームに無作為に割り付けられた被験者は、括約筋間フィステル トラック (LIFT) 手順の結紮を受けます。
この手順は、標準操作手順に従って実行されます。
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アクティブコンパレータ：プラグ
豚肛門瘻プラグの配置を受けるために無作為化された被験者
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製品パッケージの使用説明書に従ってブタ肛門瘻プラグを配置する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主要な結果の尺度は、括約筋間フィステルトラック（LIFT）の結紮術と豚の生体吸収性肛門フィステルプラグの使用との間のフィステル閉鎖率を比較することです。
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二次的な測定には、便失禁のレベル、便失禁の生活の質、合併症率、および再手術後の閉鎖率が含まれます
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liliana Bordeianou, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Heather L Rossi, MD、University of Minnesota/Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
- 主任研究者：Husein Moloo, MD、University of Ottawa
- 主任研究者：Joshua Bleier, MD、University of Pennsylvania Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (予想される)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月28日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SMG1108
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。