Ligadura do procedimento de fístula interesfincteriana (LIFT) versus uso de um plugue de fístula anal para reparo de fístula anal (LIFT vs PLUG)
28 de maio de 2009 atualizado por: Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
Um estudo randomizado, prospectivo e multicêntrico comparando os resultados clínicos da ligadura do procedimento de fístula interesfincteriana (LIFT) versus o uso de plugue de fístula anal (AFP) no reparo cirúrgico de fístulas anais transesfincterianas de origem criptoglandular
As fístulas anais são um problema difícil de tratar.
O tratamento ideal para fístula envolvendo o esfíncter anal não é claro.
Dois métodos de tratamento comumente usados são o procedimento de ligadura da faixa de fístula interesfincteriana (LIFT) e o uso de um plug de fístula anal.
O objetivo deste estudo é examinar a taxa de fechamento da fístula entre o procedimento LIFT e o uso de um plug de fístula
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N6N5
- Ainda não está recrutando
- University of Ottawa
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Contato:
- Husein Moloo, MD
- E-mail: hmoloo@ottawahospital.on.ca
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Contato:
- Jonathon Cook, PhD
- E-mail: jcook@ohri.ca
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Investigador principal:
- Husein Moloo, MD
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Subinvestigador:
- Jonathon Cook, PhD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ainda não está recrutando
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Liliana Bordeianou, MD
- Número de telefone: 617-643-0541
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Investigador principal:
- Liliana Bordeianou, MD
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd
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Contato:
- Rachael Peterson, BS
- Número de telefone: 651-225-7817
- E-mail: rpeterson@crsal.org
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Contato:
- Deb Jones, BS
- Número de telefone: 651-225-7830
- E-mail: djones@crsal.org
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Investigador principal:
- Heather Rossi, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania Health System
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Investigador principal:
- Joshua Bleier, MD
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Contato:
- Joshua Bleier, MD
- E-mail: Joshua.Bleier@uphs.upenn.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais.
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado ou ter um representante legalmente autorizado capaz de fornecer consentimento.
- Tem um diagnóstico documentado, confirmado por exame físico e/ou ultrassonografia endorretal (se disponível), de uma fístula transesfincteriana determinada como sendo de origem criptoglandular (primária ou recorrente).
Critério de exclusão:
- História ou suspeita de Doença Inflamatória Intestinal (Crohn ou Colite Ulcerosa).
- História de doença do tecido conjuntivo.
- Fístula retovaginal.
- Presença de fístula em ferradura.
- História de terapia/tratamento de imunossupressão nos últimos seis meses.
- Apresenta desvio proximal e fístula refratária.
- Quaisquer condições físicas, doença ou distúrbio que excluam o sujeito de ser candidato a cirurgia eletiva.
- História conhecida de alergia a carne de porco ou produtos à base de carne de porco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ELEVADOR
os indivíduos que receberam o procedimento Ligação da Fistula Interesfincteriana
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Os indivíduos randomizados para este braço receberão o procedimento de ligadura da faixa de fístula interesfincteriana (LIFT).
Este procedimento será executado de acordo com o procedimento operacional padrão.
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Comparador Ativo: Plugue
aqueles indivíduos randomizados para receber a colocação do tampão de fístula anal suína
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colocação do tampão de fístula anal suína conforme instruções de uso na embalagem do produto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário deste estudo será comparar a taxa de fechamento da fístula entre o procedimento de ligadura da trilha da fístula interesfincteriana (LIFT) e o uso de um plugue de fístula anal bioabsorvível porcino
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As medidas secundárias incluirão nível de incontinência fecal, qualidade de vida da incontinência fecal, taxas de complicações e taxa de fechamento após reoperação
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Heather L Rossi, MD, University of Minnesota/Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
- Investigador principal: Husein Moloo, MD, University of Ottawa
- Investigador principal: Joshua Bleier, MD, University of Pennsylvania Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMG1108
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