Процедура лигирования межсфинктерного свищевого хода (LIFT) по сравнению с использованием заглушки анального свища для пластики анального свища (LIFT vs PLUG)
28 мая 2009 г. обновлено: Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
Рандомизированное, проспективное, многоцентровое исследование, сравнивающее клинические результаты процедуры лигирования межсфинктерного свищевого хода (LIFT) по сравнению с использованием анальной фистульной пробки (AFP) при хирургическом лечении транссфинктерных анальных свищей криптогландулярного происхождения
Анальные свищи трудно поддаются лечению.
Оптимальное лечение свищей с вовлечением анального сфинктера неясно.
Двумя стандартно используемыми методами лечения являются процедура перевязки межсфинктерного свищевого хода (LIFT) и использование заглушки анального свища.
Целью данного исследования является изучение скорости закрытия свища между процедурой LIFT и использованием фистульной пробки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N6N5
- Еще не набирают
- University of Ottawa
-
Контакт:
- Husein Moloo, MD
- Электронная почта: hmoloo@ottawahospital.on.ca
-
Контакт:
- Jonathon Cook, PhD
- Электронная почта: jcook@ohri.ca
-
Главный следователь:
- Husein Moloo, MD
-
Младший исследователь:
- Jonathon Cook, PhD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Еще не набирают
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Liliana Bordeianou, MD
- Номер телефона: 617-643-0541
-
Главный следователь:
- Liliana Bordeianou, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd
-
Контакт:
- Rachael Peterson, BS
- Номер телефона: 651-225-7817
- Электронная почта: rpeterson@crsal.org
-
Контакт:
- Deb Jones, BS
- Номер телефона: 651-225-7830
- Электронная почта: djones@crsal.org
-
Главный следователь:
- Heather Rossi, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania Health System
-
Главный следователь:
- Joshua Bleier, MD
-
Контакт:
- Joshua Bleier, MD
- Электронная почта: Joshua.Bleier@uphs.upenn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Способен понять и дать информированное согласие или иметь законного представителя, способного дать согласие.
- Имеет документально подтвержденный физикальным осмотром и/или эндоректальным ультразвуковым исследованием (при наличии) диагноз транссфинктерного свищевого хода, который определен как криптогландулярный (первичный или рецидивирующий).
Критерий исключения:
- История или подозрение на воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
- Заболевания соединительной ткани в анамнезе.
- Ректовагинальный свищ.
- Наличие подковообразного свища.
- История иммуносупрессивной терапии / лечения в течение предыдущих шести месяцев.
- Присутствует проксимальная диверсия и рефрактерная фистула.
- Любые физические состояния, заболевания или расстройства, которые исключают возможность кандидата на плановую операцию.
- Известная история аллергии на свинину или продукты из свинины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПОДНИМАТЬ
те субъекты, которым проводится процедура лигирования межсфинктерной фистулы
|
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат процедуру лигирования межсфинктерной фистулы (LIFT).
Эта процедура будет выполняться в соответствии со стандартной операционной процедурой.
|
|
Активный компаратор: Затыкать
те субъекты, рандомизированные для получения установки свиной анальной фистулы
|
размещение свиной анальной фистулы в соответствии с инструкциями по применению в упаковке продукта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом этого исследования будет сравнение скорости закрытия свища между процедурой перевязки межсфинктерного свищевого хода (LIFT) и использованием свиной биорассасывающейся заглушки для анального свища.
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные меры будут включать уровень недержания кала, качество жизни при недержании кала, частоту осложнений и частоту закрытия после повторной операции.
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Heather L Rossi, MD, University of Minnesota/Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
- Главный следователь: Husein Moloo, MD, University of Ottawa
- Главный следователь: Joshua Bleier, MD, University of Pennsylvania Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMG1108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .