Legatura della procedura del tratto di fistola intersfinterica (LIFT) rispetto all'uso di un tappo per fistola anale per la riparazione della fistola anale (LIFT vs PLUG)
28 maggio 2009 aggiornato da: Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
Uno studio randomizzato, prospettico e multicentrico che confronta i risultati clinici della procedura di legatura del tratto di fistola intersfinterica (LIFT) rispetto all'uso del tappo per fistola anale (AFP) nella riparazione chirurgica delle fistole anali transfinteriche di origine criptoghiandolare
Le fistole anali sono un problema difficile da trattare.
Il trattamento ottimale per la fistola che coinvolge lo sfintere anale non è chiaro.
Due metodi di trattamento standardmente utilizzati sono la procedura di legatura della traccia della fistola intersfinterica (LIFT) e l'uso di un tappo per fistola anale.
Lo scopo di questo studio è esaminare il tasso di chiusura della fistola tra la procedura LIFT e l'uso di un tappo per fistola
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- Non ancora reclutamento
- University of Ottawa
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Contatto:
- Husein Moloo, MD
- Email: hmoloo@ottawahospital.on.ca
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Contatto:
- Jonathon Cook, PhD
- Email: jcook@ohri.ca
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Investigatore principale:
- Husein Moloo, MD
-
Sub-investigatore:
- Jonathon Cook, PhD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Non ancora reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Liliana Bordeianou, MD
- Numero di telefono: 617-643-0541
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Investigatore principale:
- Liliana Bordeianou, MD
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd
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Contatto:
- Rachael Peterson, BS
- Numero di telefono: 651-225-7817
- Email: rpeterson@crsal.org
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Contatto:
- Deb Jones, BS
- Numero di telefono: 651-225-7830
- Email: djones@crsal.org
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Investigatore principale:
- Heather Rossi, MD
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania Health System
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Investigatore principale:
- Joshua Bleier, MD
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Contatto:
- Joshua Bleier, MD
- Email: Joshua.Bleier@uphs.upenn.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato in grado di fornire il consenso.
- - Ha una diagnosi documentata, confermata dall'esame obiettivo e/o dall'ecografia endorettale (se disponibile), di un tratto di fistola transfinterica determinato per essere di origine criptoghiandolare (primaria o ricorrente).
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o sospetto di malattia infiammatoria intestinale (colite di Crohn o ulcerosa).
- Storia della malattia del tessuto connettivo.
- Fistola rettovaginale.
- Presenza di fistola a ferro di cavallo.
- Storia di terapia/trattamento immunosoppressivo nei sei mesi precedenti.
- Presenti di deviazione prossimale e fistola refrattaria.
- Qualsiasi condizione fisica, malattia o disturbo che escluderebbe il soggetto dall'essere un candidato per un intervento chirurgico elettivo.
- Storia nota di allergia alla carne di maiale o ai prodotti a base di carne di maiale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SOLLEVARE
quei soggetti che ricevono la procedura di legatura della fistola intersfinterica
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I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno la procedura di legatura della fistola intersfinterica (LIFT).
Questa procedura verrà eseguita secondo la procedura operativa standard.
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Comparatore attivo: Tappo
quei soggetti randomizzati a ricevere il posizionamento del tappo della fistola anale suina
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posizionamento del tappo della fistola anale suina secondo le istruzioni per l'uso nella confezione del prodotto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito primario di questo studio sarà confrontare il tasso di chiusura della fistola tra la procedura di legatura della fistola intersfinterica (LIFT) e l'uso di un tappo per fistola anale bioassorbibile suino
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le misure secondarie includeranno il livello di incontinenza fecale, la qualità della vita dell'incontinenza fecale, i tassi di complicanze e il tasso di chiusura dopo il reintervento
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Heather L Rossi, MD, University of Minnesota/Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
- Investigatore principale: Husein Moloo, MD, University of Ottawa
- Investigatore principale: Joshua Bleier, MD, University of Pennsylvania Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMG1108
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