Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ligering av intersphincteric fistel Tract (LIFT) procedur kontra användning av en anal fistel plugg för anal fistel reparation (LIFT vs PLUG)

28 maj 2009 uppdaterad av: Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.

En randomiserad, prospektiv, multicentrerad studie som jämför kliniska resultat av ligering av intersphincteric fistel Tract (LIFT)procedur kontra användning av anal fistelplugg (AFP) vid kirurgisk reparation av trans-sfinkteriska anala fistlar av kryptoglandulärt ursprung

Anala fistlar är ett svårt problem att behandla. Den optimala behandlingen för fistel som involverar analsfinktern är oklart. Två standardbehandlade behandlingsmetoder är ligation of intersfincteric fistel track (LIFT) procedure och användningen av en anal fistelplugg. Syftet med denna studie är att undersöka graden av fistelstängning mellan LIFT-proceduren och användningen av en fistelplugg

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Har inte rekryterat ännu
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Liliana Bordeianou, MD
          • Telefonnummer: 617-643-0541
        • Huvudutredare:
          • Liliana Bordeianou, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heather Rossi, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania Health System
        • Huvudutredare:
          • Joshua Bleier, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Husein Moloo, MD
        • Underutredare:
          • Jonathon Cook, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre.
  • Kunna förstå och ge informerat samtycke eller ha en juridiskt auktoriserad representant som kan ge samtycke.
  • Har en dokumenterad diagnos, bekräftad genom fysisk undersökning och/eller endorektalt ultraljud (om tillgängligt), av en trans-sfinkterisk fistelkanal som fastställts vara av kryptoglandulärt ursprung (primärt eller återkommande).

Exklusions kriterier:

  • Historik eller misstanke om inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns eller ulcerös kolit).
  • Historik av bindvävssjukdom.
  • Rektovaginala fistel.
  • Förekomst av hästskofistel.
  • Historik med immunsuppressionsbehandling/behandling under de senaste sex månaderna.
  • Presenter av en proximal avledning och refraktär fistel.
  • Alla fysiska tillstånd, sjukdomar eller störningar som skulle utesluta patienten från att vara en kandidat för elektiv kirurgi.
  • Känd historia av allergi mot fläsk eller fläskprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HISS
de patienter som erhåller proceduren Ligation of Intersfincteric Fistel Track
Procedur: Ligering av intersphincteric fistel spår procedur
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att erhålla ligeringen av proceduren för intersfinkterfistelspåret (LIFT). Denna procedur kommer att utföras enligt standardproceduren.
Aktiv komparator: Plugg
de försökspersoner som randomiserats till att få placeringen av analfistelpluggen hos svin
Procedur: anal fistelplugg
placering av analfistelpluggen från gris enligt bruksanvisningen i produktförpackningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatmåttet för denna studie kommer att vara att jämföra graden av fistelstängning mellan ligeringen av intersfinkteriska fistelspåret (LIFT) och användningen av en bioabsorberbar anal fistelplugg från svin
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära åtgärder kommer att inkludera nivå av fekal inkontinens, livskvalitet för fekal inkontinens, komplikationsfrekvens och tillslutningshastighet efter återoperation
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
University of Pennsylvania
University of Ottawa

Utredare

  • Huvudutredare: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Heather L Rossi, MD, University of Minnesota/Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
  • Huvudutredare: Husein Moloo, MD, University of Ottawa
  • Huvudutredare: Joshua Bleier, MD, University of Pennsylvania Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMG1108

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anal fistel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera