Ligatie van intersfincterische fisteltract (LIFT)-procedure versus gebruik van een anale fistelplug voor anale fistelreparatie (LIFT vs PLUG)
28 mei 2009 bijgewerkt door: Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
Een gerandomiseerde, prospectieve, multicentrische studie waarin de klinische resultaten van de ligatie van de intersfincterische fistelbaan (LIFT)-procedure worden vergeleken met het gebruik van anale fistelplug (AFP) bij de chirurgische reparatie van transsfincterische anale fistels van cryptoglandulaire oorsprong
Anale fistels zijn een moeilijk te behandelen probleem.
De optimale behandeling van fistels waarbij de anale sluitspier betrokken is, is onduidelijk.
Twee standaard behandelmethoden zijn de ligatie van de intersphincterische fistelbaan (LIFT) en het gebruik van een anale fistelplug.
Het doel van dit onderzoek is om de mate van fistelsluiting tussen de LIFT-procedure en het gebruik van een fistelplug te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- Nog niet aan het werven
- University of Ottawa
-
Contact:
- Husein Moloo, MD
- E-mail: hmoloo@ottawahospital.on.ca
-
Contact:
- Jonathon Cook, PhD
- E-mail: jcook@ohri.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Husein Moloo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jonathon Cook, PhD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Nog niet aan het werven
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Liliana Bordeianou, MD
- Telefoonnummer: 617-643-0541
-
Hoofdonderzoeker:
- Liliana Bordeianou, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd
-
Contact:
- Rachael Peterson, BS
- Telefoonnummer: 651-225-7817
- E-mail: rpeterson@crsal.org
-
Contact:
- Deb Jones, BS
- Telefoonnummer: 651-225-7830
- E-mail: djones@crsal.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Heather Rossi, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania Health System
-
Hoofdonderzoeker:
- Joshua Bleier, MD
-
Contact:
- Joshua Bleier, MD
- E-mail: Joshua.Bleier@uphs.upenn.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger te hebben die in staat is om toestemming te geven.
- Heeft een gedocumenteerde diagnose, bevestigd door lichamelijk onderzoek en/of endorectale echografie (indien beschikbaar), van een transsfincterisch fistelkanaal waarvan is vastgesteld dat het van cryptoglandulaire oorsprong is (primair of recidiverend).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of vermoeden van inflammatoire darmaandoening (Crohn of colitis ulcerosa).
- Geschiedenis van bindweefselziekte.
- Rectovaginale fistel.
- Aanwezigheid van hoefijzerfistel.
- Voorgeschiedenis van immunosuppressieve therapie/behandeling in de afgelopen zes maanden.
- Presenteert een proximale afleiding en refractaire fistel.
- Elke lichamelijke aandoening, ziekte of stoornis waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor een electieve operatie.
- Bekende geschiedenis van allergie voor varkensvlees of varkensvleesproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TILLEN
die proefpersonen die de Ligation of Intersphincteric Fistula Track-procedure ondergaan
|
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan de ligatie van de intersphincterische fistelbaan (LIFT)-procedure.
Deze procedure wordt uitgevoerd volgens de standaardwerkwijze.
|
|
Actieve vergelijker: Plug
die proefpersonen die gerandomiseerd zijn om de plaatsing van de anale fistelplug van het varken te ontvangen
|
plaatsing van de anale fistelplug van het varken volgens de gebruiksaanwijzing in de productverpakking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat van deze studie zal zijn om de snelheid van fistelsluiting te vergelijken tussen de ligatie van de intersfincterische fistelbaan (LIFT)-procedure en het gebruik van een biologisch absorbeerbare anale fistelplug van een varken.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand postoperatief
|
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire maatregelen omvatten de mate van fecale incontinentie, fecale incontinentie kwaliteit van leven, complicaties en mate van sluiting na heroperatie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maanden postoperatief
|
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Heather L Rossi, MD, University of Minnesota/Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
- Hoofdonderzoeker: Husein Moloo, MD, University of Ottawa
- Hoofdonderzoeker: Joshua Bleier, MD, University of Pennsylvania Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2009
Laatst geverifieerd
1 mei 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMG1108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .