Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ligering av intersphincteric fistel Tract (LIFT) prosedyre versus bruk av en anal fistelplugg for reparasjon av anal fistel (LIFT vs PLUG)

28. mai 2009 oppdatert av: Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.

En randomisert, prospektiv, multisentrert studie som sammenligner kliniske resultater av ligering av intersfinkteriske fisteltrakter (LIFT)-prosedyre versus bruk av anal fistelplugg (AFP) i kirurgisk reparasjon av trans-sfinkteriske analfistler av kryptoglandulær opprinnelse

Analfistler er et vanskelig problem å behandle. Den optimale behandlingen for fistel som involverer analsfinkteren er uklar. To standard brukte behandlingsmetoder er ligering av intersfinkterisk fistelspor (LIFT) prosedyre og bruk av en anal fistelplugg. Hensikten med denne studien er å undersøke graden av fistellukking mellom LIFT-prosedyren og bruken av en fistelplugg

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Ottawa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Husein Moloo, MD
        • Underetterforsker:
          • Jonathon Cook, PhD
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liliana Bordeianou, MD
          • Telefonnummer: 617-643-0541
        • Hovedetterforsker:
          • Liliana Bordeianou, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heather Rossi, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Bleier, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre.
  • Kunne forstå og gi informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant som kan gi samtykke.
  • Har en dokumentert diagnose, bekreftet ved fysisk undersøkelse og/eller endorektal ultralyd (hvis tilgjengelig), av en trans-sfinkterisk fistelkanal som er bestemt å være av kryptoglandulær opprinnelse (primær eller tilbakevendende).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller mistanke om inflammatorisk tarmsykdom (Crohns eller ulcerøs kolitt).
  • Historie om bindevevssykdom.
  • Rektovaginal fistel.
  • Tilstedeværelse av hesteskofistel.
  • Anamnese med immunsuppresjonsterapi/behandling innen de siste seks månedene.
  • Presenterer en proksimal avledning og refraktær fistel.
  • Enhver fysisk tilstand, sykdom eller lidelse som vil utelukke individet fra å være en kandidat for elektiv kirurgi.
  • Kjent historie med allergi mot svinekjøtt eller svinekjøttprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LØFTE
de forsøkspersonene som mottar prosedyren Ligation of Intersfincteric Fistel Track
Fremgangsmåte: Ligering av intersfinkterisk fistelsporprosedyre
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil motta ligeringen av prosedyren for intersfinkterisk fistelspor (LIFT). Denne prosedyren vil bli utført i henhold til standard operasjonsprosedyre.
Aktiv komparator: Støpsel
de forsøkspersonene som er randomisert til å motta plasseringen av analfistelpluggen hos svin
Fremgangsmåte: anal fistel plugg
plassering av analfistelpluggen hos svin i henhold til bruksanvisningen i produktemballasjen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet for denne studien vil være å sammenligne hastigheten på fistellukking mellom ligeringen av den intersfinkteriske fistelsporet (LIFT) prosedyren og bruken av en porcin bioabsorberbar anal fistelplugg
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære tiltak vil inkludere nivå av fekal inkontinens, livskvalitet for fekal inkontinens, komplikasjonsrater og lukkingsgrad etter re-operasjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
University of Pennsylvania
University of Ottawa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Heather L Rossi, MD, University of Minnesota/Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
  • Hovedetterforsker: Husein Moloo, MD, University of Ottawa
  • Hovedetterforsker: Joshua Bleier, MD, University of Pennsylvania Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMG1108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere