Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postup ligace intersfinkterického píštěle (LIFT) versus použití anální píštělové zátky pro opravu anální píštěle (LIFT vs PLUG)

28. května 2009 aktualizováno: Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.

Randomizovaná, prospektivní, multicentrická studie porovnávající klinické výsledky postupu ligace intersfinkterické píštěle (LIFT) versus použití anální fistulové zátky (AFP) při chirurgické opravě transsfinkterické anální píštěle kryptoglandulárního původu

Anální píštěle jsou obtížně léčitelný problém. Optimální léčba píštěle zahrnující anální svěrač není jasná. Dva standardně používané způsoby léčby jsou procedura ligace intersphincteric fistula track (LIFT) a použití anální píštělové zátky. Účelem této studie je prověřit míru uzavírání píštěle mezi procedurou LIFT a použitím píštělové zátky

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Deb J Jones, BS
  • Telefonní číslo: 651-225-7830
  • E-mail: djones@crsal.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
        • Zatím nenabíráme
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Husein Moloo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathon Cook, PhD
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Liliana Bordeianou, MD
          • Telefonní číslo: 617-643-0541
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liliana Bordeianou, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Rossi, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Bleier, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší.
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce schopného souhlas poskytnout.
  • Má zdokumentovanou diagnózu, potvrzenou fyzikálním vyšetřením a/nebo endorektálním ultrazvukem (pokud je k dispozici), transsfinkterické píštěle, která je kryptoglandulárního původu (primární nebo recidivující).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo podezření na zánětlivé onemocnění střev (Crohnova nebo ulcerózní kolitida).
  • Historie onemocnění pojivové tkáně.
  • Rektovaginální píštěl.
  • Přítomnost podkovovité píštěle.
  • Imunosupresivní terapie/léčba v anamnéze během předchozích šesti měsíců.
  • Přítomna proximální diverze a refrakterní píštěl.
  • Jakýkoli fyzický stav, nemoc nebo porucha, která by vylučovala subjekt z kandidáta na elektivní operaci.
  • Známá historie alergie na vepřové maso nebo vepřové výrobky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VÝTAH
subjekty, které podstoupily postup ligace mezisfinkterické píštěle
Postup: Postup ligace intersfinkterické píštěle
Subjektům randomizovaným do tohoto ramene bude podvázána procedura intersphincteric fistula track (LIFT). Tento postup bude proveden podle standardního provozního postupu.
Aktivní komparátor: Zástrčka
ti jedinci randomizovaní k tomu, aby dostali umístění prasečí anální píštěle
Postup: anální fistulová zátka
umístění prasečí anální píštělové zátky podle návodu k použití v balení produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výstupním měřítkem této studie bude srovnání rychlosti uzavírání píštěle mezi procedurou podvázání intersphincteric fistula track (LIFT) a použitím prasečí bioabsorbovatelné anální píštělové zátky
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární opatření budou zahrnovat úroveň fekální inkontinence, kvalitu života fekální inkontinence, míru komplikací a rychlost uzavření po reoperaci
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
University of Pennsylvania
University of Ottawa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather L Rossi, MD, University of Minnesota/Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Husein Moloo, MD, University of Ottawa
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Bleier, MD, University of Pennsylvania Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMG1108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit