Procedura podwiązywania przetoki międzyzwieraczowej (LIFT) a użycie zatyczki do przetoki odbytu w celu naprawy przetoki odbytu (LIFT vs PLUG)
28 maja 2009 zaktualizowane przez: Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie porównujące wyniki kliniczne zabiegu podwiązania dróg przetoki międzyzwieraczowej (LIFT) w porównaniu z użyciem zatyczki do przetoki odbytu (AFP) w chirurgicznej naprawie przezzwieraczowych przetok odbytu pochodzenia kryptogruczołowego
Przetoki odbytu są problemem trudnym do leczenia.
Optymalne leczenie przetoki obejmującej zwieracz odbytu jest niejasne.
Dwie standardowo stosowane metody leczenia to zabieg podwiązania kanału przetoki międzyzwieraczowej (LIFT) oraz zastosowanie zatyczki do przetoki odbytu.
Celem tego badania jest zbadanie szybkości zamykania przetoki pomiędzy zabiegiem LIFT a użyciem zatyczki do przetoki
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Husein Moloo, MD
- E-mail: hmoloo@ottawahospital.on.ca
-
Kontakt:
- Jonathon Cook, PhD
- E-mail: jcook@ohri.ca
-
Główny śledczy:
- Husein Moloo, MD
-
Pod-śledczy:
- Jonathon Cook, PhD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Jeszcze nie rekrutacja
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Liliana Bordeianou, MD
- Numer telefonu: 617-643-0541
-
Główny śledczy:
- Liliana Bordeianou, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd
-
Kontakt:
- Rachael Peterson, BS
- Numer telefonu: 651-225-7817
- E-mail: rpeterson@crsal.org
-
Kontakt:
- Deb Jones, BS
- Numer telefonu: 651-225-7830
- E-mail: djones@crsal.org
-
Główny śledczy:
- Heather Rossi, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania Health System
-
Główny śledczy:
- Joshua Bleier, MD
-
Kontakt:
- Joshua Bleier, MD
- E-mail: Joshua.Bleier@uphs.upenn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Potrafi zrozumieć i udzielić świadomej zgody lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela zdolnego do wyrażenia zgody.
- Ma udokumentowane rozpoznanie, potwierdzone badaniem fizykalnym i/lub ultrasonografią endorektalną (jeśli jest dostępne), przetoki przezzwieraczowej, która ma pochodzenie kryptogruczołowe (pierwotne lub nawrotowe).
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub podejrzenie choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Historia chorób tkanki łącznej.
- Przetoka odbytniczo-pochwowa.
- Obecność przetoki podkowiastej.
- Historia leczenia/leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Przedstawia proksymalne odprowadzenie i oporną na leczenie przetokę.
- Wszelkie warunki fizyczne, choroby lub zaburzenia, które wykluczałyby podmiot z kandydowania do planowej operacji.
- Znana historia alergii na wieprzowinę lub produkty wieprzowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: WINDA
osób poddanych zabiegowi podwiązania toru przetoki międzyzwieraczowej
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają procedurę podwiązania ścieżki przetoki międzyzwieraczowej (LIFT).
Ta procedura zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową procedurą operacyjną.
|
|
Aktywny komparator: Wtyczka
osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej umieszczenie czopu przetoki odbytu świni
|
umieszczenie zatyczki do przetoki odbytu świni zgodnie z instrukcją stosowania zawartą w opakowaniu produktu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku tego badania będzie porównanie tempa zamykania przetoki między procedurą podwiązania ścieżki przetoki międzyzwieraczowej (LIFT) a zastosowaniem świńskiej, biowchłanialnej zatyczki do przetoki odbytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wtórne środki będą obejmować poziom nietrzymania stolca, jakość życia w przypadku nietrzymania stolca, częstość powikłań i szybkość zamknięcia po ponownej operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Heather L Rossi, MD, University of Minnesota/Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
- Główny śledczy: Husein Moloo, MD, University of Ottawa
- Główny śledczy: Joshua Bleier, MD, University of Pennsylvania Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMG1108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .