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Ligation des intersphinkterischen Fistula Tract (LIFT)-Verfahrens im Vergleich zur Verwendung eines Analfistelstopfens zur Reparatur von Analfisteln (LIFT vs PLUG)

28. Mai 2009 aktualisiert von: Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.

Eine randomisierte, prospektive, multizentrische Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse des Ligation of Intersphincteric Fistula Tract (LIFT)-Verfahrens mit der Verwendung eines Analfistelstopfens (AFP) bei der chirurgischen Reparatur von transsphinkterischen Analfisteln kryptoglandulären Ursprungs

Analfisteln sind ein schwierig zu behandelndes Problem. Die optimale Behandlung von Fisteln mit Beteiligung des Analsphinkters ist unklar. Zwei standardmäßig verwendete Behandlungsmethoden sind die Ligation der intersphinkterischen Fistelbahn (LIFT) und die Verwendung eines Analfistelplugs. Der Zweck dieser Studie ist es, die Rate des Fistelverschlusses zwischen dem LIFT-Verfahren und der Verwendung eines Fistelplugs zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Husein Moloo, MD
        • Unterermittler:
          • Jonathon Cook, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Liliana Bordeianou, MD
          • Telefonnummer: 617-643-0541
        • Hauptermittler:
          • Liliana Bordeianou, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heather Rossi, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Health System
        • Hauptermittler:
          • Joshua Bleier, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben, der die Einwilligung erteilen kann.
  • Hat eine dokumentierte Diagnose, bestätigt durch körperliche Untersuchung und / oder endorektalen Ultraschall (falls verfügbar), eines transsphinkterischen Fistelgangs, der kryptoglandulären Ursprungs ist (primär oder rezidivierend).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Verdacht auf entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
  • Geschichte der Bindegewebserkrankung.
  • Rektovaginale Fistel.
  • Vorhandensein einer Hufeisenfistel.
  • Geschichte der Immunsuppressionstherapie / -behandlung innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Präsentiert eine proximale Ablenkung und refraktäre Fistel.
  • Alle körperlichen Zustände, Krankheiten oder Störungen, die das Subjekt davon ausschließen würden, ein Kandidat für eine elektive Operation zu sein.
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Schweinefleisch oder Schweinefleischprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AUFZUG
die Probanden, die das Ligation of Intersphinkteric Fistula Track-Verfahren erhalten
Verfahren: Ligation der intersphinkterischen Fistelspurverfahren
Probanden, die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten die Ligation des Verfahrens der intersphinkterischen Fistelspur (LIFT). Dieses Verfahren wird gemäß dem Standardbetriebsverfahren durchgeführt.
Aktiver Komparator: Stecker
jene Probanden, die randomisiert wurden, um die Platzierung des Schweine-Analfistelpfropfens zu erhalten
Verfahren: Analfistel Plug
Platzieren des porcinen Analfistelplugs gemäß der Gebrauchsanweisung in der Produktverpackung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Ergebnismessung dieser Studie besteht darin, die Rate des Fistelverschlusses zwischen der Ligatur des intersphinkterischen Fistelgangs (LIFT) und der Verwendung eines bioabsorbierbaren Analfistelpfropfens vom Schwein zu vergleichen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Maßnahmen umfassen das Ausmaß der Stuhlinkontinenz, die Lebensqualität der Stuhlinkontinenz, die Komplikationsraten und die Verschlussrate nach einer erneuten Operation
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
University of Pennsylvania
University of Ottawa

Ermittler

  • Hauptermittler: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Heather L Rossi, MD, University of Minnesota/Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
  • Hauptermittler: Husein Moloo, MD, University of Ottawa
  • Hauptermittler: Joshua Bleier, MD, University of Pennsylvania Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMG1108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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