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괄약근 간 누관 결찰(LIFT) 절차 대 항문 누공 복구를 위한 항문 누공 플러그 사용 (LIFT vs PLUG)

2009년 5월 28일 업데이트: Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.

Cryptoglandular 기원의 Trans-Sphincteric Anal Fistulae의 외과 적 봉합에서 LIFT (Intersphincteric Fistula Tract) 절차의 결찰 대 항문 누공 플러그 (AFP) 사용의 임상 결과를 비교 한 무작위, 전향 적, 다중 중심 연구

항문 누공은 치료하기 어려운 문제입니다. 항문 괄약근을 포함하는 누공에 대한 최적의 치료는 불분명합니다. 표준적으로 사용되는 두 가지 치료 방법은 괄약근간 누공 추적(LIFT) 절차의 결찰과 항문 누공 플러그의 사용입니다. 이 연구의 목적은 LIFT 시술과 치루 플러그 사용 사이의 누공 폐쇄율을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Deb J Jones, BS
  • 전화번호: 651-225-7830
  • 이메일: djones@crsal.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 아직 모집하지 않음
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
          • Liliana Bordeianou, MD
          • 전화번호: 617-643-0541
        • 수석 연구원:
          • Liliana Bordeianou, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heather Rossi, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania Health System
        • 수석 연구원:
          • Joshua Bleier, MD
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N6N5
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Ottawa
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Husein Moloo, MD
        • 부수사관:
          • Jonathon Cook, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있거나 동의를 제공할 수 있는 법적 권한이 있는 대리인이 있어야 합니다.
  • 잠복선 기원(원발성 또는 재발성)으로 확인된 경괄약근 누관에 대해 신체 검사 및/또는 직장 내 초음파(이용 가능한 경우)로 확인된 문서화된 진단이 있습니다.

제외 기준:

  • 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)의 병력 또는 의심.
  • 결합 조직 질환의 병력.
  • 직장 질 누공.
  • 말굽 누공의 존재.
  • 지난 6개월 이내에 면역억제 요법/치료의 이력.
  • 근위 전환 및 난치성 누공이 나타납니다.
  • 임의의 신체 상태, 질병 또는 장애는 피험자가 선택적 수술 후보가 되는 것을 배제합니다.
  • 돼지고기 또는 돼지고기 제품에 대한 알려진 알레르기 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 승강기
Intersphincteric Fistula Track 절차의 결찰을받는 피험자
절차: Intersphincteric fistula track 절차의 결찰
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 괄약근 누공 추적(LIFT) 절차의 결찰을 받게 됩니다. 이 절차는 표준 운영 절차에 따라 수행됩니다.
활성 비교기: 플러그
돼지 항문 누공 플러그의 배치를 받도록 무작위로 추출된 피험자
절차: 항문 누공 플러그
제품 포장의 사용 지침에 따라 돼지 항문 누공 마개 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 주요 결과 측정은 LIFT(intersphincteric fistula track) 절차의 결찰과 돼지 생체흡수성 항문루 플러그 사용 사이의 누공 폐쇄율을 비교하는 것입니다.
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 측정에는 대변실금의 수준, 대변실금의 삶의 질, 합병증 발생률, 재수술 후 봉합률이 포함됩니다.
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.

협력자

Massachusetts General Hospital
University of Pennsylvania
University of Ottawa

수사관

  • 수석 연구원: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Heather L Rossi, MD, University of Minnesota/Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
  • 수석 연구원: Husein Moloo, MD, University of Ottawa
  • 수석 연구원: Joshua Bleier, MD, University of Pennsylvania Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMG1108

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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