Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ligation af intersphincteric fistel Tract (LIFT) procedure versus brug af en anal fistelprop til anal fistel reparation (LIFT vs PLUG)

28. maj 2009 opdateret af: Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.

En randomiseret, prospektiv, multicentreret undersøgelse, der sammenligner kliniske resultater af ligering af intersphincteric fistel tract (LIFT)-procedure versus brug af anal fistelprop (AFP) ved kirurgisk reparation af trans-sfinkteriske anale fistler af kryptoglandulær oprindelse

Analfistel er et vanskeligt problem at behandle. Den optimale behandling for fistel, der involverer analsfinkteren, er uklar. To standard anvendte behandlingsmetoder er ligering af intersphincteric fistel track (LIFT) procedure og brugen af ​​en anal fistelprop. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hastigheden af ​​fistellukning mellem LIFT-proceduren og brugen af ​​en fistelprop

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Husein Moloo, MD
        • Underforsker:
          • Jonathon Cook, PhD
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Liliana Bordeianou, MD
          • Telefonnummer: 617-643-0541
        • Ledende efterforsker:
          • Liliana Bordeianou, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Rossi, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Bleier, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre.
  • Kunne forstå og give informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant, der er i stand til at give samtykke.
  • Har en dokumenteret diagnose, bekræftet ved fysisk undersøgelse og/eller endorektal ultralyd (hvis tilgængelig), af en trans-sphincteric fistel-kanal, der er bestemt til at være af kryptoglandulær oprindelse (primær eller tilbagevendende).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller mistanke om inflammatorisk tarmsygdom (Crohns eller colitis ulcerosa).
  • Anamnese med bindevævssygdom.
  • Rektovaginal fistel.
  • Tilstedeværelse af hestesko fistel.
  • Anamnese med immunsuppressionsbehandling/behandling inden for de foregående seks måneder.
  • Præsenterer en proksimal afledning og refraktær fistel.
  • Enhver fysisk tilstand, sygdom eller lidelse, der ville udelukke patienten fra at være en kandidat til elektiv kirurgi.
  • Kendt historie med allergi over for svinekød eller svinekødsprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LØFTE OP
de personer, der modtager Ligation of Intersphincteric Fistel Track-proceduren
Procedure: Ligation af intersphincteric fistel spor procedure
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage ligeringen af ​​den intersphincteric fistel track (LIFT) procedure. Denne procedure vil blive udført i henhold til standard betjeningsprocedure.
Aktiv komparator: Prop
de forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage placeringen af ​​den porcine anale fistelprop
Procedure: anal fistel stik
placering af den porcine analfistelprop i henhold til brugsanvisningen i produktemballagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være at sammenligne hastigheden af ​​fistellukning mellem ligeringen af ​​intersphincteric fistel track (LIFT) procedure og brugen af ​​en porcin bioabsorberbar anal fistelprop
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål vil omfatte niveau af fækal inkontinens, fækal inkontinens livskvalitet, komplikationsrater og lukningshastighed efter genoperation
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
University of Pennsylvania
University of Ottawa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Heather L Rossi, MD, University of Minnesota/Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
  • Ledende efterforsker: Husein Moloo, MD, University of Ottawa
  • Ledende efterforsker: Joshua Bleier, MD, University of Pennsylvania Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2009

Først opslået (Skøn)

28. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMG1108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner