Intersfinkteerisen fisteliradan (LIFT) ligaatiomenetelmä verrattuna peräaukon fistelitulpan käyttöön peräaukon fistelikorjaukseen (LIFT vs PLUG)
torstai 28. toukokuuta 2009 päivittänyt: Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
Satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskinen tutkimus, jossa verrataan intersfinkteerisen fistelin (LIFT) ligaatiomenetelmän kliinisiä tuloksia ja peräaukon fistelitulpan (AFP) käyttöä krypto-origtoglandulaaristen transsulkijalihasten peräaukon fistulien kirurgisessa korjauksessa
Anaalifistelit ovat vaikeasti hoidettavia ongelmia.
Peräaukon sulkijalihakseen liittyvän fistelin optimaalinen hoito on epäselvä.
Kaksi tavallisesti käytettyä hoitomenetelmää ovat intersfinkterisen fistularadan (LIFT) ligaatio ja peräaukon fistulatulpan käyttö.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia fistelin sulkeutumisnopeutta LIFT-toimenpiteen ja fistelitulpan käytön välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- Ei vielä rekrytointia
- University of Ottawa
-
Ottaa yhteyttä:
- Husein Moloo, MD
- Sähköposti: hmoloo@ottawahospital.on.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathon Cook, PhD
- Sähköposti: jcook@ohri.ca
-
Päätutkija:
- Husein Moloo, MD
-
Alatutkija:
- Jonathon Cook, PhD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ei vielä rekrytointia
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liliana Bordeianou, MD
- Puhelinnumero: 617-643-0541
-
Päätutkija:
- Liliana Bordeianou, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachael Peterson, BS
- Puhelinnumero: 651-225-7817
- Sähköposti: rpeterson@crsal.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Deb Jones, BS
- Puhelinnumero: 651-225-7830
- Sähköposti: djones@crsal.org
-
Päätutkija:
- Heather Rossi, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania Health System
-
Päätutkija:
- Joshua Bleier, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Bleier, MD
- Sähköposti: Joshua.Bleier@uphs.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen tai hänellä on laillisesti valtuutettu edustaja, joka pystyy antamaan suostumuksen.
- Hänellä on dokumentoitu diagnoosi, joka on vahvistettu fysikaalisella tutkimuksella ja/tai endorektaalisella ultraäänellä (jos saatavilla), transsulkijalihaksesta, jonka on todettu olevan kryptoglandulaarinen alkuperä (primaarinen tai toistuva).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai epäilty tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tai haavainen paksusuolitulehdus).
- Sidekudossairauksien historia.
- Peräsuolen fistula.
- Hevosenkengän fistulin esiintyminen.
- Aikaisempi immunosuppressiohoito/hoito edellisen kuuden kuukauden aikana.
- Esiintyy proksimaalinen poikkeama ja tulenkestävä fisteli.
- Kaikki fyysiset sairaudet, sairaudet tai häiriöt, jotka sulkevat pois koehenkilön ehdokkaan valinnaiseen leikkaukseen.
- Tunnettu allergia sianlihalle tai sianlihatuotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HISSI
ne koehenkilöt, jotka saavat Intersphincteric Fistula Track -ligaatiomenettelyn
|
Tähän käsivarteen satunnaistetut kohteet saavat intersfinkterisen fistularadan (LIFT) ligaatiomenettelyn.
Tämä toimenpide suoritetaan normaalin toimintamenettelyn mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Pistoke
ne henkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan sian peräaukon fistelitulpan sijoituksen
|
sian peräaukon fistelitulpan sijoittaminen tuotteen pakkauksessa olevien käyttöohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on fistelin sulkeutumisnopeuden vertaaminen intersfinkterisen fisteliradan (LIFT) ligoinnin ja sian bioabsorboituvan peräaukon fistelitulpan käytön välillä.
Aikaikkuna: 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia toimenpiteitä ovat ulosteenpidätyskyvyttömyyden taso, ulosteenpidätyskyvyttömyyden elämänlaatu, komplikaatioiden määrä ja sulkeutumisnopeus uusintaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Heather L Rossi, MD, University of Minnesota/Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
- Päätutkija: Husein Moloo, MD, University of Ottawa
- Päätutkija: Joshua Bleier, MD, University of Pennsylvania Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMG1108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .