Procedimiento de ligadura del trayecto de la fístula interesfinteriana (LIFT) versus uso de un tapón de fístula anal para la reparación de la fístula anal (LIFT vs PLUG)
28 de mayo de 2009 actualizado por: Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
Un estudio aleatorizado, prospectivo y multicéntrico que compara los resultados clínicos del procedimiento de ligadura del tracto interesfinteriano de la fístula (LIFT) versus el uso del tapón de fístula anal (AFP) en la reparación quirúrgica de fístulas anales transesfinterianas de origen criptoglandular
Las fístulas anales son un problema difícil de tratar.
El tratamiento óptimo para la fístula que involucra el esfínter anal no está claro.
Dos métodos de tratamiento utilizados de forma estándar son el procedimiento de ligadura del trayecto de la fístula interesfinteriana (LIFT) y el uso de un tapón de fístula anal.
El propósito de este estudio es examinar la tasa de cierre de la fístula entre el procedimiento LIFT y el uso de un tapón de fístula.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N6N5
- Aún no reclutando
- University of Ottawa
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Contacto:
- Husein Moloo, MD
- Correo electrónico: hmoloo@ottawahospital.on.ca
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Contacto:
- Jonathon Cook, PhD
- Correo electrónico: jcook@ohri.ca
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Investigador principal:
- Husein Moloo, MD
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Sub-Investigador:
- Jonathon Cook, PhD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Liliana Bordeianou, MD
- Número de teléfono: 617-643-0541
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Investigador principal:
- Liliana Bordeianou, MD
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd
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Contacto:
- Rachael Peterson, BS
- Número de teléfono: 651-225-7817
- Correo electrónico: rpeterson@crsal.org
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Contacto:
- Deb Jones, BS
- Número de teléfono: 651-225-7830
- Correo electrónico: djones@crsal.org
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Investigador principal:
- Heather Rossi, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania Health System
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Investigador principal:
- Joshua Bleier, MD
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Contacto:
- Joshua Bleier, MD
- Correo electrónico: Joshua.Bleier@uphs.upenn.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años de edad o más.
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado o tener un representante legalmente autorizado capaz de dar consentimiento.
- Tiene un diagnóstico documentado, confirmado por examen físico y/o ultrasonido endorrectal (si está disponible), de un trayecto de fístula transesfinteriana que se determinó que es de origen criptoglandular (primario o recurrente).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o sospecha de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (Crohn o colitis ulcerosa).
- Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo.
- Fístula rectovaginal.
- Presencia de fístula en herradura.
- Antecedentes de terapia/tratamiento de inmunosupresión en los seis meses anteriores.
- Presenta derivación proximal y fístula refractaria.
- Cualquier condición física, enfermedad o trastorno que excluiría al sujeto de ser candidato para una cirugía electiva.
- Antecedentes conocidos de alergia al cerdo o productos derivados del cerdo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ELEVAR
aquellos sujetos que reciben el procedimiento de ligadura de vía de fístula interesfintérica
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Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán el procedimiento de ligadura del trayecto de la fístula interesfinteriana (LIFT).
Este procedimiento se realizará según el procedimiento operativo estándar.
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Comparador activo: Enchufar
aquellos sujetos aleatorizados para recibir la colocación del tapón de fístula anal porcina
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colocación del tapón de fístula anal porcina según las instrucciones de uso del envase del producto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria de este estudio será comparar la tasa de cierre de la fístula entre el procedimiento de ligadura del trayecto de la fístula interesfinteriana (LIFT) y el uso de un tapón de fístula anal bioabsorbible porcino.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las medidas secundarias incluirán el nivel de incontinencia fecal, la calidad de vida de la incontinencia fecal, las tasas de complicaciones y la tasa de cierre después de la reoperación.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Heather L Rossi, MD, University of Minnesota/Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
- Investigador principal: Husein Moloo, MD, University of Ottawa
- Investigador principal: Joshua Bleier, MD, University of Pennsylvania Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMG1108
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