Procédure de ligature de la fistule intersphinctérienne (LIFT) versus utilisation d'un bouchon de fistule anale pour la réparation de la fistule anale (LIFT vs PLUG)
28 mai 2009 mis à jour par: Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
Une étude randomisée, prospective et multicentrique comparant les résultats cliniques de la procédure de ligature du tractus de fistule intersphinctérienne (LIFT) par rapport à l'utilisation d'un bouchon de fistule anale (AFP) dans la réparation chirurgicale des fistules anales transsphinctériennes d'origine cryptoglandulaire
Les fistules anales sont un problème difficile à traiter.
Le traitement optimal de la fistule impliquant le sphincter anal n'est pas clair.
Deux méthodes de traitement couramment utilisées sont la procédure de ligature de la fistule intersphinctérienne (LIFT) et l'utilisation d'un bouchon de fistule anale.
Le but de cette étude est d'examiner le taux de fermeture de la fistule entre la procédure LIFT et l'utilisation d'un bouchon de fistule
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- Pas encore de recrutement
- University of Ottawa
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Contact:
- Husein Moloo, MD
- E-mail: hmoloo@ottawahospital.on.ca
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Contact:
- Jonathon Cook, PhD
- E-mail: jcook@ohri.ca
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Chercheur principal:
- Husein Moloo, MD
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Sous-enquêteur:
- Jonathon Cook, PhD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pas encore de recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Liliana Bordeianou, MD
- Numéro de téléphone: 617-643-0541
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Chercheur principal:
- Liliana Bordeianou, MD
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd
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Contact:
- Rachael Peterson, BS
- Numéro de téléphone: 651-225-7817
- E-mail: rpeterson@crsal.org
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Contact:
- Deb Jones, BS
- Numéro de téléphone: 651-225-7830
- E-mail: djones@crsal.org
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Chercheur principal:
- Heather Rossi, MD
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania Health System
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Chercheur principal:
- Joshua Bleier, MD
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Contact:
- Joshua Bleier, MD
- E-mail: Joshua.Bleier@uphs.upenn.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
- Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé ou avoir un représentant légalement autorisé capable de donner son consentement.
- A un diagnostic documenté, confirmé par un examen physique et/ou une échographie endorectale (si disponible), d'un tractus de fistule trans-sphinctérienne déterminé comme étant d'origine cryptoglandulaire (primaire ou récurrente).
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou suspicion de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).
- Antécédents de maladie du tissu conjonctif.
- Fistule rectovaginale.
- Présence d'une fistule en fer à cheval.
- Antécédents de thérapie / traitement immunosuppresseur au cours des six mois précédents.
- Présente une dérivation proximale et une fistule réfractaire.
- Toute condition physique, maladie ou trouble qui empêcherait le sujet d'être candidat à une chirurgie élective.
- Antécédents connus d'allergie au porc ou aux produits à base de porc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ASCENSEUR
les sujets recevant la procédure de ligature de la fistule intersphinctérienne
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Les sujets randomisés dans ce bras recevront la procédure de ligature de la fistule intersphinctérienne (LIFT).
Cette procédure sera effectuée conformément à la procédure d'exploitation standard.
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Comparateur actif: Brancher
les sujets randomisés pour recevoir le placement du bouchon de fistule anale porcine
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placement du bouchon de fistule anale porcine conformément aux instructions d'utilisation figurant sur l'emballage du produit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal de cette étude sera de comparer le taux de fermeture de la fistule entre la procédure de ligature de la voie de fistule intersphinctérienne (LIFT) et l'utilisation d'un bouchon de fistule anale bioabsorbable porcin.
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les mesures secondaires comprendront le niveau d'incontinence fécale, la qualité de vie de l'incontinence fécale, les taux de complications et le taux de fermeture après une nouvelle opération
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liliana Bordeianou, MD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Heather L Rossi, MD, University of Minnesota/Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.
- Chercheur principal: Husein Moloo, MD, University of Ottawa
- Chercheur principal: Joshua Bleier, MD, University of Pennsylvania Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2009
Première publication (Estimation)
28 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMG1108
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