ダイナミック ロッキング プレートおよびスクリュー システム、Targon FN による嚢内大腿骨頸部骨折の固定
ダイナミック ロッキング プレートおよびスクリュー システム、Targon FN による嚢内大腿骨頸部骨折固定。前向きおよび後ろ向きコホート研究。
調査の概要
詳細な説明
関節包内大腿骨頸部骨折には、頭下骨折および経頸部骨折が含まれます。 それらは通常、二峰性の年齢分布で発生し、ほとんどが高齢者集団で発生します。 残りは、若者の高エネルギー傷害の結果です。 これらの骨折の管理は、受傷前の歩行状態、年齢、認知機能、併存疾患など、患者に関連するいくつかの要因と、骨折の種類や変位の程度などの骨折に関連する要因に基づいて行われます。 治療オプションには、非外科的管理、固定 (percoutan、CRIF、ORIF) または関節形成術 (半関節形成術、THR) が含まれます。 非転位股関節骨折は、前後 (AP) X 線写真で下皮質バットレスが転位していない骨折として定義されます。 [1] 転位のない股関節骨折には、横方向の X 線写真で見られる骨折の端の角度に関係なく、すべての外反の程度に影響を受ける骨折が含まれます。 骨折は、それぞれ頭下骨折または経頸部骨折のガーデン分類またはパウウェル分類を使用して分類できます。 ガーデン タイプ 3 および 4 のような関節包内大腿骨頸部骨折、または Pauwel タイプ 3 のような不安定な経頸部骨折でせん断荷重が増加する場合 [2]、生理学的に若く活動的な成人の目標は、大腿骨頭を温存することです。骨壊死を回避し、関節形成術を回避するために結合を達成します。 若年成人の大腿骨頸部骨折は、大腿骨頭骨壊死 [3-11] および癒合不全 [3, 4, 7, 12] の発生率が高いことに関連しています。 若い患者の大腿骨頸部骨折後の骨壊死の報告率は、12%から86%の範囲である[3、6-15]。 この合併症は、大腿骨頭の崩壊および変形性関節症につながる可能性があります。 骨切り術やその他の再手術などの救助処置は失敗率が高く、関節形成術は患者の年齢が若く活動レベルが高いことを考えると理想的ではありません。 解剖学的縮小と安定した内固定の達成は不可欠です。 コクラン データベースのレビューにより、大腿骨頸部骨折患者 5,547 人を対象に、19 種類のピンおよび/またはスクリュー構造をさまざまな構成で使用して治療した 28 件のランダム化または準ランダム化試験が明らかになりました。 [16] 骨折治癒、骨壊死、創傷感染、疼痛スコア、再手術率、歩行補助具の使用、人工関節周囲骨折、または死亡率に関連する転帰に関して有意に優れた結果を示したインプラントはありませんでした。
最近、大腿骨頸部骨折の固定用の新しいインプラントであるターゴン FN が利用できるようになりました。 Targon FN インプラントは、6 つのロッキング スクリュー ポートを備えた小さなサイド プレートで構成されています。 2 つの遠位の穴を使用して、プレートを大腿骨の外側皮質に角度安定 4.5 mm 皮質ネジで固定します。 近位の穴により、骨折部位を横切る最大 4 つの「TeleScrew」を実装できます。 これらの 6.5 mm スクリューは動的であり、大腿骨頸部の骨折をつぶすことができます。 崩壊中の滑りは、これらのネジ内で発生するため、横方向の軟部組織でのネジの突出が防止されます。 唯一の報告は Martyn Parker MD によって報告され、Jatros Orthopädie 2008 で発表されました。 彼は、一連の 50 の大腿骨頸部骨折を報告し、骨折のうち 27 (54%) は転位がなく、23 (48%) は転位していました。 骨折非癒合の 2 つのケースがありました。 1 人の患者では、プレートが外れました。 非転位大腿骨頸部骨折の 1 人の患者は、1 年後に無血管性壊死の可能性がある初期のレントゲン写真の兆候を示しました。 インプラントが除去され、症状はいくらか改善されました。
この研究の目的は、Targon FN インプラントを用いた嚢内大腿骨頸部骨折の内固定における我々の経験を、治療に関連する結果と合併症の観点から前向きおよび後ろ向きに評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル
- まだ募集していません
- Meir Medical Center
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コンタクト：
- Benjamin KISH, MD
- 電話番号：+972545855125
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コンタクト：
- Chayim Yehuda, MD
- メール：dochaim@gmail.com
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主任研究者：
- Benjamin Kish, MD
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Tel-Hashomer、イスラエル
- 募集
- Sheba medical center
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コンタクト：
- Ran Thein, MD
- 電話番号：+972544310305
- メール：ranthein@gmail.com
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主任研究者：
- Nahshon Shazar, MD
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Zrifin、イスラエル
- まだ募集していません
- Assaf-Harofeh Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大腿骨頭下骨折
- 経頸大腿骨骨折
- 7日以内に手術した骨折
- ASA スコア 1-3
除外基準:
- 以前の股関節手術
- 病的骨折
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ターゴンFN
Targon FN インプラントは、6 つのロッキング スクリュー ポートを備えた小さなサイド プレートで構成されています。
2 つの遠位の穴を使用して、プレートを大腿骨の外側皮質に角度安定 4.5 mm 皮質ネジで固定します。
近位の穴により、骨折部位を横切る最大 4 つの「TeleScrew」を実装できます。
これらの 6.5 mm スクリューは動的であり、大腿骨頸部の骨折をつぶすことができます。
崩壊中のスライドはこれらのスクリュー内で発生するため、横方向の軟部組織でのスクリューの突出が防止されます。
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Targon FN インプラントは、6 つのロッキング スクリュー ポートを備えた小さなサイド プレートで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間、固定生存期間、およびこの 2 つを組み合わせた複合エンドポイント
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術の長さ、出血、歩行
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Parker MJ, Stockton G. Internal fixation implants for intracapsular proximal femoral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2001(4):CD001467. doi: 10.1002/14651858.CD001467.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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