- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00830687
Fiksering av intrakapsulær lårhalsbrudd med en dynamisk låseplate og skruesystem, Targon FN
Fiksering av intrakapsulær lårhalsbrudd med en dynamisk låseplate og skruesystem, Targon FN. Prospektiv og retrospektiv kohortstudie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intrakapsulære lårhalsbrudd inkluderer subcapitale og transcervikale frakturer. De forekommer vanligvis i en bimodal aldersfordeling, hvor de fleste forekommer i den eldre befolkningen. Resten er et resultat av høyenergiskader hos de unge. Behandlingen av disse bruddene er basert på få faktorer relatert til pasienten, som ambulatorisk status før skaden, alder, kognitiv funksjon og komorbiditeter, og på faktorer relatert til bruddet som typen av bruddet og graden av forskyvning. Behandlingsalternativer inkluderer ikke-kirurgisk behandling, fiksering (percoutan, CRIF, ORIF) eller artroplastikk (hemiartroplastikk, THR). Ikke-forflyttede hoftebrudd er definert som frakturer der den nedre kortikale støttebenet er uforskjøvet på anteroposterior (AP) røntgenbilde.[1] Ikke-forflyttede hoftebrudd inkluderer frakturer påvirket i alle valgusgrader uavhengig av eventuelle vinkler ved bruddkantene sett på laterale røntgenbilder. Bruddene kan klassifiseres ved å bruke enten Garden- eller Pauwel-klassifiseringen for henholdsvis subcapital fraktur eller transcervikale frakturer. Ved forskjøvede intrakapsulære lårhalsbrudd som Garden type 3 og 4 eller i ustabile transcervcal frakturer som Pauwel type 3 som utsettes for økte skjærbelastninger [2], er målene for en fysiologisk ung og aktiv voksen å bevare lårbenshodet, unngå osteonekrose, og oppnå forening for å unngå artroplastikk. Lårhalsbrudd hos unge voksne er assosiert med høyere forekomst av lårbenshodeosteonekrose [3-11] og usammenheng [3, 4, 7, 12]. Den rapporterte frekvensen av osteonekrose etter lårhalsbrudd hos unge pasienter varierer fra 12 % til 86 % [3, 6-15]. Denne komplikasjonen kan føre til kollaps av lårbenshodet og slitasjegikt. Bergingsprosedyrer, som osteotomi og andre reoperasjoner har høye feilrater, og artroplastikkprosedyrer er ikke ideelle, gitt pasientens unge alder og høyere aktivitetsnivå. Oppnåelsen av en anatomisk reduksjon og stabil intern fiksering er avgjørende. En gjennomgang av Cochrane-databasen avslørte 28 randomiserte eller kvasirandomiserte studier av 5547 pasienter med lårhalsbrudd behandlet med 19 forskjellige pinne- og/eller skruekonstruksjoner i en rekke konfigurasjoner. [16] Ingen av implantatene hadde signifikant overlegne resultater for utfall relatert til bruddtilheling, osteonekrose, sårinfeksjon, smertescore, reoperasjonsfrekvens, bruk av ganghjelpemidler, periprostetisk fraktur eller dødelighet.
Nylig har Targon FN et nytt implantat for fiksering av lårhalsbrudd blitt tilgjengelig. Targon FN-implantatet består av en liten sideplate med seks låseskrueporter. De to distale hullene brukes til å feste platen til lateral cortex av femur med vinkelstabile 4,5 mm kortikale skruer. De proksimale hullene tillater implementering av opptil fire "TeleScrews" som krysser bruddstedet. Disse 6,5 mm skruene er dynamiske og tillater dermed kollaps av bruddet ved lårhalsen. Glidingen under kollapsen skjer innenfor disse skruene slik at et fremspring av skruene i det laterale bløtvevet forhindres. Den eneste rapporten ble rapportert av Martyn Parker MD og ble utgitt i Jatros Orthopädie 2008. Han rapporterte en serie på 50 lårhalsbrudd, 27 (54 %) av bruddene var ikke forskjøvet og 23 (48 %) ble forskjøvet. Det var to tilfeller av brudd som ikke var forbundet; hos en pasient løsnet platen. En pasient med et ikke-forskjøvet lårhalsbrudd viste tidlige røntgentegn på en mulig avaskulær nekrose etter ett år. Implantatet ble fjernet og symptomene bedret seg noe.
Hensikten med denne studien er å evaluere vår erfaring med intern fiksering av intrakapsulære lårhalsbrudd med Targon FN-implantatet prospektivt og retrospektivt når det gjelder utfall og komplikasjoner forbundet med behandlingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Har ikke rekruttert ennå
- Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Benjamin KISH, MD
- Telefonnummer: +972545855125
-
Ta kontakt med:
- Chayim Yehuda, MD
- E-post: dochaim@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin Kish, MD
-
Tel-Hashomer, Israel
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- Ran Thein, MD
- Telefonnummer: +972544310305
- E-post: ranthein@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Nahshon Shazar, MD
-
Zrifin, Israel
- Har ikke rekruttert ennå
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- subcapital lårbensbrudd
- transcervikale lårbensbrudd
- Brudd operert innen 7 dager
- ASA scoret 1-3
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hofteoperasjon
- patologiske brudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Targon FN
Targon FN-implantatet består av en liten sideplate med seks låseskrueporter.
De to distale hullene brukes til å feste platen til lateral cortex av femur med vinkelstabile 4,5 mm kortikale skruer.
De proksimale hullene tillater implementering av opptil fire "TeleScrews" som krysser bruddstedet.
Disse 6,5 mm skruene er dynamiske og tillater dermed kollaps av bruddet ved lårhalsen.
Gliden under kollapsen skjer innenfor disse skruene slik at et fremspring av skruene i det laterale bløtvevet forhindres
|
Targon FN-implantatet består av en liten sideplate med seks låseskrueporter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse, fikseringsoverlevelse og et sammensatt endepunkt som kombinerer de to
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lengde på operasjonen, blødning, ambulasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dedrick DK, Mackenzie JR, Burney RE. Complications of femoral neck fracture in young adults. J Trauma. 1986 Oct;26(10):932-7. doi: 10.1097/00005373-198610000-00013.
- Protzman RR, Burkhalter WE. Femoral-neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jul;58(5):689-95.
- Zetterberg CH, Irstam L, Andersson GB. Femoral neck fractures in young adults. Acta Orthop Scand. 1982 Jun;53(3):427-35. doi: 10.3109/17453678208992237.
- Swiontkowski MF, Winquist RA, Hansen ST Jr. Fractures of the femoral neck in patients between the ages of twelve and forty-nine years. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jul;66(6):837-46. doi: 10.2106/00004623-198466060-00003.
- Kofoed H. Femoral neck fractures in young adults. Injury. 1982 Sep;14(2):146-50. doi: 10.1016/0020-1383(82)90049-3.
- Shih CH, Wang KC. Femoral neck fractures. 121 cases treated by Knowles pinning. Clin Orthop Relat Res. 1991 Oct;(271):195-200.
- Lee CH, Huang GS, Chao KH, Jean JL, Wu SS. Surgical treatment of displaced stress fractures of the femoral neck in military recruits: a report of 42 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):527-33. doi: 10.1007/s00402-003-0579-8. Epub 2003 Sep 2.
- Visuri T, Vara A, Meurman KO. Displaced stress fractures of the femoral neck in young male adults: a report of twelve operative cases. J Trauma. 1988 Nov;28(11):1562-9. doi: 10.1097/00005373-198811000-00007.
- Haidukewych GJ, Rothwell WS, Jacofsky DJ, Torchia ME, Berry DJ. Operative treatment of femoral neck fractures in patients between the ages of fifteen and fifty years. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1711-6. doi: 10.2106/00004623-200408000-00015.
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
- Tooke SM, Favero KJ. Femoral neck fractures in skeletally mature patients, fifty years old or less. J Bone Joint Surg Am. 1985 Oct;67(8):1255-60.
- Gautam VK, Anand S, Dhaon BK. Management of displaced femoral neck fractures in young adults (a group at risk). Injury. 1998 Apr;29(3):215-8. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00184-8.
- Askin SR, Bryan RS. Femoral neck fractures in young adults. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jan-Feb;(114):259-64.
- Garden RS: Low-angle fixation in fractures of the femoral neck. J Bone Joint Surg 43B:647-663, 1961.
- Bartonicek J. Pauwels' classification of femoral neck fractures: correct interpretation of the original. J Orthop Trauma. 2001 Jun-Jul;15(5):358-60. doi: 10.1097/00005131-200106000-00009.
- Parker MJ, Stockton G. Internal fixation implants for intracapsular proximal femoral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2001(4):CD001467. doi: 10.1002/14651858.CD001467.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-09-5582-NS-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .