- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00830687
Fissazione intracapsulare delle fratture del collo del femore con una placca di bloccaggio dinamica e un sistema di viti, Targon FN
Fissazione intracapsulare delle fratture del collo del femore con una placca di bloccaggio dinamica e un sistema di viti, Targon FN. Studio di coorte prospettico e retrospettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture intracapsulari del collo del femore includono fratture sottocapitate e transcervicali. Tipicamente si verificano in una distribuzione bimodale per età, con la maggior parte nella popolazione anziana. Il resto è il risultato di lesioni ad alta energia nei giovani. La gestione di queste fratture si basa su pochi fattori legati al paziente, come lo stato ambulatoriale prima della lesione, l'età, la funzione cognitiva e le comorbilità, e su fattori legati alla frattura come il tipo di frattura e il grado di scomposizione. Le opzioni di trattamento comprendono la gestione non chirurgica, la fissazione (percoutan, CRIF, ORIF) o l'artroplastica (emiartroplastica, THR). Le fratture dell'anca non scomposte sono definite come fratture in cui il contrafforte corticale inferiore non è dislocato sulla radiografia anteroposteriore (AP).[1] Le fratture dell'anca non scomposte includono fratture impattate in tutti i gradi di valgo indipendentemente da eventuali angolazioni ai bordi delle fratture osservate nelle radiografie laterali. Le fratture possono essere classificate utilizzando rispettivamente la classificazione Garden o Pauwel per la frattura sottocapitata o le fratture transcervicali. Nelle fratture scomposte intracapsulari del collo femorale come Garden tipo 3 e 4 o in fratture transcervcal instabili come Pauwel tipo 3 che sono soggette a maggiori carichi di taglio [2], gli obiettivi, per un adulto fisiologicamente giovane e attivo, sono di preservare la testa del femore, evitare l'osteonecrosi e raggiungere l'unione per evitare l'artroplastica. Le fratture del collo del femore nei giovani adulti sono associate a una maggiore incidenza di osteonecrosi della testa del femore [3-11] e pseudoartrosi [3, 4, 7, 12]. Il tasso riportato di osteonecrosi dopo una frattura del collo del femore in pazienti giovani varia dal 12% all'86% [3, 6-15]. Questa complicanza può portare al collasso della testa del femore e all'artrosi. Le procedure di salvataggio, come l'osteotomia e altri reinterventi, hanno alti tassi di fallimento e le procedure di artroplastica non sono ideali, data la giovane età del paziente e il livello di attività più elevato. Il raggiungimento di una riduzione anatomica e di una fissazione interna stabile è imperativo. Una revisione del database Cochrane ha rivelato 28 studi randomizzati o quasi randomizzati su 5.547 pazienti con fratture del collo del femore trattati con 19 diverse strutture di perni e/o viti in una varietà di configurazioni. [16] Nessuno degli impianti ha avuto risultati significativamente superiori per i risultati relativi alla guarigione della frattura, osteonecrosi, infezione della ferita, punteggi del dolore, tasso di reintervento, uso di ausili per la deambulazione, frattura periprotesica o mortalità.
Recentemente è diventato disponibile il Targon FN, un nuovo impianto per la fissazione della frattura del collo del femore. L'impianto Targon FN è costituito da una piccola piastra laterale con sei fori per viti di bloccaggio. I due fori distali vengono utilizzati per fissare la placca alla corticale laterale del femore con viti corticali ad angolo stabile da 4.5 mm. I fori prossimali consentono l'implementazione di un massimo di quattro "TeleScrews" che attraversano il sito di frattura. Queste viti da 6,5 mm sono dinamiche e permettono così il collasso della frattura al collo del femore. Lo scorrimento durante il collasso avviene all'interno di queste viti in modo da impedire una sporgenza delle viti nel tessuto molle laterale. L'unico rapporto è stato riportato da Martyn Parker MD ed è stato pubblicato in Jatros Orthopädie 2008. Ha riportato una serie di 50 fratture del collo femorale, 27 (54%) delle fratture non erano scomposte e 23 (48%) erano scomposte. Ci sono stati due casi di mancato consolidamento della frattura; in un paziente la placca si è staccata. Un paziente con una frattura del collo del femore non scomposta ha mostrato segni radiografici precoci di una possibile necrosi avascolare dopo un anno. L'impianto è stato rimosso ei sintomi sono leggermente migliorati.
Lo scopo di questo studio è valutare la nostra esperienza nella fissazione interna delle fratture intracapsulari del collo femorale con l'impianto Targon FN in modo prospettico e retrospettivo in termini di risultati e complicanze associate al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele
- Non ancora reclutamento
- Meir Medical Center
-
Contatto:
- Benjamin KISH, MD
- Numero di telefono: +972545855125
-
Contatto:
- Chayim Yehuda, MD
- Email: dochaim@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Benjamin Kish, MD
-
Tel-Hashomer, Israele
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
-
Contatto:
- Ran Thein, MD
- Numero di telefono: +972544310305
- Email: ranthein@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Nahshon Shazar, MD
-
Zrifin, Israele
- Non ancora reclutamento
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura femorale sottocapitata
- fratture femorali transcervicali
- Fratture operate entro 7 giorni
- Punteggio ASA 1-3
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico all'anca
- fratture patologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Targone FN
L'impianto Targon FN è costituito da una piccola piastra laterale con sei fori per viti di bloccaggio.
I due fori distali vengono utilizzati per fissare la placca alla corticale laterale del femore con viti corticali ad angolo stabile da 4.5 mm.
I fori prossimali consentono l'implementazione di un massimo di quattro "TeleScrews" che attraversano il sito di frattura.
Queste viti da 6,5 mm sono dinamiche e permettono così il collasso della frattura al collo del femore.
Lo scorrimento durante il collasso avviene all'interno di queste viti in modo da impedire una sporgenza delle viti nel tessuto molle laterale
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L'impianto Targon FN è costituito da una piccola piastra laterale con sei fori per viti di bloccaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale, sopravvivenza alla fissazione e un endpoint composito che combina i due
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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durata dell'intervento, sanguinamento, deambulazione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Gautam VK, Anand S, Dhaon BK. Management of displaced femoral neck fractures in young adults (a group at risk). Injury. 1998 Apr;29(3):215-8. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00184-8.
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- Parker MJ, Stockton G. Internal fixation implants for intracapsular proximal femoral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2001(4):CD001467. doi: 10.1002/14651858.CD001467.
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- SHEBA-09-5582-NS-CTIL
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