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Fijación intracapsular de fracturas del cuello femoral con placa de bloqueo dinámico y sistema de tornillos, Targon FN

5 de septiembre de 2010 actualizado por: Sheba Medical Center

Fijación intracapsular de fracturas del cuello femoral con placa de bloqueo dinámico y sistema de tornillos, Targon FN. Estudio de cohorte prospectivo y retrospectivo.

El propósito de este estudio es evaluar nuestra experiencia en la fijación interna de fracturas intracapsulares del cuello femoral con el implante Targon FN prospectiva y retrospectivamente en términos de resultados y complicaciones asociadas con el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas intracapsulares del cuello femoral incluyen fracturas subcapitales y transcervicales. Por lo general, ocurren en una distribución de edad bimodal, y la mayoría ocurre en la población de edad avanzada. El resto son el resultado de lesiones de alta energía en los jóvenes. El manejo de esas fracturas se basa en algunos factores relacionados con el paciente, como el estado ambulatorio previo a la lesión, la edad, la función cognitiva y las comorbilidades, y en factores relacionados con la fractura, como el tipo de fractura y el grado de desplazamiento. Las opciones de tratamiento incluyen manejo no quirúrgico, fijación (percoutan, CRIF, ORIF) o artroplastia (hemiartroplastia, THR). Las fracturas de cadera no desplazadas se definen como fracturas en las que el contrafuerte cortical inferior no está desplazado en la radiografía anteroposterior (AP).[1] Las fracturas de cadera no desplazadas incluyen fracturas impactadas en todos los grados de valgo, independientemente de las angulaciones en los bordes de las fracturas vistas en las radiografías laterales. Las fracturas se pueden clasificar utilizando las clasificaciones de Garden o Pauwel para fractura subcapital o fracturas transcervicales, respectivamente. En las fracturas del cuello femoral intracapsulares desplazadas como las de Garden tipo 3 y 4 o en las fracturas transcervcales inestables como la de Pauwel tipo 3 que están sujetas a cargas de cizallamiento aumentadas [2], los objetivos, para un adulto fisiológicamente joven y activo, son preservar la cabeza femoral, evitar la osteonecrosis, y lograr la consolidación para evitar la artroplastia. Las fracturas del cuello femoral en adultos jóvenes se asocian con una mayor incidencia de osteonecrosis de la cabeza femoral [3-11] y seudoartrosis [3, 4, 7, 12]. La tasa notificada de osteonecrosis después de una fractura del cuello femoral en pacientes jóvenes oscila entre el 12 % y el 86 % [3, 6-15]. Esta complicación puede provocar el colapso de la cabeza femoral y la artrosis. Los procedimientos de rescate, como la osteotomía y otras reoperaciones, tienen altas tasas de fracaso, y los procedimientos de artroplastia no son ideales, dada la corta edad del paciente y su mayor nivel de actividad. Es imperativo lograr una reducción anatómica y una fijación interna estable. Una revisión de la base de datos Cochrane reveló 28 ensayos aleatorizados o cuasialeatorizados de 5547 pacientes con fracturas del cuello femoral tratados con 19 construcciones diferentes de pernos y/o tornillos en una variedad de configuraciones. [16] Ninguno de los implantes tuvo resultados significativamente superiores en los resultados relacionados con la curación de fracturas, la osteonecrosis, la infección de la herida, las puntuaciones de dolor, la tasa de reoperación, el uso de ayudas para caminar, la fractura periprotésica o la mortalidad.

Recientemente, el Targon FN, un nuevo implante para la fijación de fracturas del cuello femoral, está disponible. El implante Targon FN consta de una pequeña placa lateral con seis puertos para tornillos de bloqueo. Los dos orificios distales se utilizan para fijar la placa a la cortical lateral del fémur con tornillos corticales de ángulo estable de 4,5 mm. Los orificios proximales permiten la implementación de hasta cuatro "TeleScrews" que cruzan el sitio de la fractura. Estos tornillos de 6,5 mm son dinámicos y permiten con ello el colapso de la fractura a nivel del cuello femoral. El deslizamiento durante el colapso se produce dentro de estos tornillos de manera que se evita una protuberancia de los tornillos en el tejido blando lateral. El único informe fue informado por Martyn Parker MD y se publicó en Jatros Orthopädie 2008. Informó una serie de 50 fracturas del cuello femoral, 27 (54%) de las fracturas no fueron desplazadas y 23 (48%) fueron desplazadas. Hubo dos casos de seudoartrosis de fractura; en un paciente la placa se desprendió. Un paciente con una fractura de cuello de fémur no desplazada mostró signos radiográficos tempranos de una posible necrosis avascular después de un año. Se retiró el implante y los síntomas mejoraron un poco.

El propósito de este estudio es evaluar nuestra experiencia en la fijación interna de fracturas intracapsulares del cuello femoral con el implante Targon FN prospectiva y retrospectivamente en términos de resultados y complicaciones asociadas con el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kfar Saba, Israel
        • Aún no reclutando
        • Meir Medical Center
        • Contacto:
          • Benjamin KISH, MD
          • Número de teléfono: +972545855125
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Kish, MD
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Reclutamiento
        • Sheba medical center
        • Contacto:
          • Ran Thein, MD
          • Número de teléfono: +972544310305
          • Correo electrónico: ranthein@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Nahshon Shazar, MD
      • Zrifin, Israel
        • Aún no reclutando
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fractura femoral subcapital
  • fracturas femorales transcervicales
  • Fracturas operadas en 7 días
  • Puntuación ASA 1-3

Criterio de exclusión:

  • cirugía previa de cadera
  • fracturas patológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Targón FN
El implante Targon FN consta de una pequeña placa lateral con seis puertos para tornillos de bloqueo. Los dos orificios distales se utilizan para fijar la placa a la cortical lateral del fémur con tornillos corticales de ángulo estable de 4,5 mm. Los orificios proximales permiten la implementación de hasta cuatro "TeleScrews" que cruzan el sitio de la fractura. Estos tornillos de 6,5 mm son dinámicos y permiten con ello el colapso de la fractura a nivel del cuello femoral. El deslizamiento durante el colapso se produce dentro de estos tornillos para evitar una protrusión de los tornillos en el tejido blando lateral.
El implante Targon FN consta de una pequeña placa lateral con seis puertos para tornillos de bloqueo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia global, supervivencia de fijación y un criterio de valoración compuesto que combina los dos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración de la cirugía, sangrado, deambulación
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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