- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00830687
Fijación intracapsular de fracturas del cuello femoral con placa de bloqueo dinámico y sistema de tornillos, Targon FN
Fijación intracapsular de fracturas del cuello femoral con placa de bloqueo dinámico y sistema de tornillos, Targon FN. Estudio de cohorte prospectivo y retrospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas intracapsulares del cuello femoral incluyen fracturas subcapitales y transcervicales. Por lo general, ocurren en una distribución de edad bimodal, y la mayoría ocurre en la población de edad avanzada. El resto son el resultado de lesiones de alta energía en los jóvenes. El manejo de esas fracturas se basa en algunos factores relacionados con el paciente, como el estado ambulatorio previo a la lesión, la edad, la función cognitiva y las comorbilidades, y en factores relacionados con la fractura, como el tipo de fractura y el grado de desplazamiento. Las opciones de tratamiento incluyen manejo no quirúrgico, fijación (percoutan, CRIF, ORIF) o artroplastia (hemiartroplastia, THR). Las fracturas de cadera no desplazadas se definen como fracturas en las que el contrafuerte cortical inferior no está desplazado en la radiografía anteroposterior (AP).[1] Las fracturas de cadera no desplazadas incluyen fracturas impactadas en todos los grados de valgo, independientemente de las angulaciones en los bordes de las fracturas vistas en las radiografías laterales. Las fracturas se pueden clasificar utilizando las clasificaciones de Garden o Pauwel para fractura subcapital o fracturas transcervicales, respectivamente. En las fracturas del cuello femoral intracapsulares desplazadas como las de Garden tipo 3 y 4 o en las fracturas transcervcales inestables como la de Pauwel tipo 3 que están sujetas a cargas de cizallamiento aumentadas [2], los objetivos, para un adulto fisiológicamente joven y activo, son preservar la cabeza femoral, evitar la osteonecrosis, y lograr la consolidación para evitar la artroplastia. Las fracturas del cuello femoral en adultos jóvenes se asocian con una mayor incidencia de osteonecrosis de la cabeza femoral [3-11] y seudoartrosis [3, 4, 7, 12]. La tasa notificada de osteonecrosis después de una fractura del cuello femoral en pacientes jóvenes oscila entre el 12 % y el 86 % [3, 6-15]. Esta complicación puede provocar el colapso de la cabeza femoral y la artrosis. Los procedimientos de rescate, como la osteotomía y otras reoperaciones, tienen altas tasas de fracaso, y los procedimientos de artroplastia no son ideales, dada la corta edad del paciente y su mayor nivel de actividad. Es imperativo lograr una reducción anatómica y una fijación interna estable. Una revisión de la base de datos Cochrane reveló 28 ensayos aleatorizados o cuasialeatorizados de 5547 pacientes con fracturas del cuello femoral tratados con 19 construcciones diferentes de pernos y/o tornillos en una variedad de configuraciones. [16] Ninguno de los implantes tuvo resultados significativamente superiores en los resultados relacionados con la curación de fracturas, la osteonecrosis, la infección de la herida, las puntuaciones de dolor, la tasa de reoperación, el uso de ayudas para caminar, la fractura periprotésica o la mortalidad.
Recientemente, el Targon FN, un nuevo implante para la fijación de fracturas del cuello femoral, está disponible. El implante Targon FN consta de una pequeña placa lateral con seis puertos para tornillos de bloqueo. Los dos orificios distales se utilizan para fijar la placa a la cortical lateral del fémur con tornillos corticales de ángulo estable de 4,5 mm. Los orificios proximales permiten la implementación de hasta cuatro "TeleScrews" que cruzan el sitio de la fractura. Estos tornillos de 6,5 mm son dinámicos y permiten con ello el colapso de la fractura a nivel del cuello femoral. El deslizamiento durante el colapso se produce dentro de estos tornillos de manera que se evita una protuberancia de los tornillos en el tejido blando lateral. El único informe fue informado por Martyn Parker MD y se publicó en Jatros Orthopädie 2008. Informó una serie de 50 fracturas del cuello femoral, 27 (54%) de las fracturas no fueron desplazadas y 23 (48%) fueron desplazadas. Hubo dos casos de seudoartrosis de fractura; en un paciente la placa se desprendió. Un paciente con una fractura de cuello de fémur no desplazada mostró signos radiográficos tempranos de una posible necrosis avascular después de un año. Se retiró el implante y los síntomas mejoraron un poco.
El propósito de este estudio es evaluar nuestra experiencia en la fijación interna de fracturas intracapsulares del cuello femoral con el implante Targon FN prospectiva y retrospectivamente en términos de resultados y complicaciones asociadas con el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- Aún no reclutando
- Meir Medical Center
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Contacto:
- Benjamin KISH, MD
- Número de teléfono: +972545855125
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Contacto:
- Chayim Yehuda, MD
- Correo electrónico: dochaim@gmail.com
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Investigador principal:
- Benjamin Kish, MD
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Tel-Hashomer, Israel
- Reclutamiento
- Sheba medical center
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Contacto:
- Ran Thein, MD
- Número de teléfono: +972544310305
- Correo electrónico: ranthein@gmail.com
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Investigador principal:
- Nahshon Shazar, MD
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Zrifin, Israel
- Aún no reclutando
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura femoral subcapital
- fracturas femorales transcervicales
- Fracturas operadas en 7 días
- Puntuación ASA 1-3
Criterio de exclusión:
- cirugía previa de cadera
- fracturas patológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Targón FN
El implante Targon FN consta de una pequeña placa lateral con seis puertos para tornillos de bloqueo.
Los dos orificios distales se utilizan para fijar la placa a la cortical lateral del fémur con tornillos corticales de ángulo estable de 4,5 mm.
Los orificios proximales permiten la implementación de hasta cuatro "TeleScrews" que cruzan el sitio de la fractura.
Estos tornillos de 6,5 mm son dinámicos y permiten con ello el colapso de la fractura a nivel del cuello femoral.
El deslizamiento durante el colapso se produce dentro de estos tornillos para evitar una protrusión de los tornillos en el tejido blando lateral.
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El implante Targon FN consta de una pequeña placa lateral con seis puertos para tornillos de bloqueo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia global, supervivencia de fijación y un criterio de valoración compuesto que combina los dos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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duración de la cirugía, sangrado, deambulación
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- SHEBA-09-5582-NS-CTIL
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