- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00830687
Intrakapsulær lårhalsfrakturer fiksering med en dynamisk låseplade og skruesystem, Targon FN
Fiksering af intrakapsulær lårhalsfrakturer med en dynamisk låseplade og skruesystem, Targon FN. Prospektiv og retrospektiv kohorteundersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Intrakapsulære lårbenshalsfrakturer omfatter subcapitale og transcervikale frakturer. De forekommer typisk i en bimodal aldersfordeling, hvor de fleste forekommer i den ældre befolkning. Resten er resultatet af høj energiskade hos de unge. Håndtering af disse frakturer er baseret på få faktorer relateret til patienten, såsom ambulatorisk status før skaden, alder, kognitiv funktion og følgesygdomme, og på faktorer relateret til frakturen som typen af frakturen og graden af forskydning. Behandlingsmuligheder omfatter ikke-kirurgisk behandling, fiksering (percoutan, CRIF, ORIF) eller artroplastik (hemiarthroplasty, THR). Uforskudte hoftefrakturer er defineret som frakturer, hvor den inferior corticale støtteben er uforskudt på det anteroposteriore (AP) røntgenbillede.[1] Uforskudte hoftefrakturer omfatter brud, der er påvirket i alle valgusgrader, uanset eventuelle vinkler ved bruddets kanter set på de laterale røntgenbilleder. Frakturerne kan klassificeres ved hjælp af enten Garden eller Pauwel klassifikationerne for henholdsvis subcapital fraktur eller transcervikale frakturer. Ved forskudte intrakapsulære lårbenshalsfrakturer som Garden type 3 og 4 eller ved ustabile transcervcal frakturer som Pauwel type 3, der udsættes for øgede forskydningsbelastninger [2], er målene for en fysiologisk ung og aktiv voksen at bevare lårbenshovedet, undgå osteonekrose og opnå forening for at undgå artroplastik. Lårhalsfrakturer hos unge voksne er forbundet med højere forekomster af lårbenshoved-osteonekrose [3-11] og nonunion [3, 4, 7, 12]. Den rapporterede rate af osteonekrose efter et lårbenshalsbrud hos unge patienter varierer fra 12 % til 86 % [3, 6-15]. Denne komplikation kan føre til kollaps af lårbenshovedet og slidgigt. Bjærgningsprocedurer, såsom osteotomi og andre reoperationer har høje fejlrater, og artroplastikprocedurer er ikke ideelle i betragtning af patientens unge alder og højere aktivitetsniveau. Opnåelsen af en anatomisk reduktion og stabil intern fiksering er bydende nødvendigt. En gennemgang af Cochrane-databasen afslørede 28 randomiserede eller kvasirandomiserede forsøg med 5.547 patienter med lårbenshalsfrakturer behandlet med 19 forskellige stift- og/eller skruekonstruktioner i en række forskellige konfigurationer. [16] Ingen af implantaterne havde signifikant overlegne resultater for resultater relateret til frakturheling, osteonekrose, sårinfektion, smertescore, reoperationsfrekvens, brug af ganghjælpemidler, periprostetisk fraktur eller dødelighed.
For nylig er Targon FN et nyt implantat til fiksering af lårhalsfraktur blevet tilgængeligt. Targon FN-implantatet består af en lille sideplade med seks låseskrueporte. De to distale huller bruges til at fastgøre pladen til den laterale cortex af lårbenet med vinkelstabile 4,5 mm kortikale skruer. De proksimale huller tillader implementering af op til fire "TeleScrews", som krydser brudstedet. Disse 6,5 mm skruer er dynamiske og tillader dermed sammenbrud af bruddet ved lårbenshalsen. Glidningen under kollapset sker inden i disse skruer, således at et fremspring af skruerne i det laterale bløde væv forhindres. Den eneste rapport blev rapporteret af Martyn Parker MD og blev udgivet i Jatros Orthopädie 2008. Han rapporterede en serie på 50 lårhalsbrud, 27 (54%) af frakturerne var uforskudte og 23 (48%) var forskudt. Der var to tilfælde af brud, der ikke var forbundet; hos en patient løsnede pladen sig. En patient med et ikke-forskudt lårbenshalsfraktur viste tidlige røntgenologiske tegn på en mulig avaskulær nekrose efter et år. Implantatet blev fjernet, og symptomerne blev noget bedre.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere vores erfaring med intern fiksering af intrakapsulære lårbenshalsfrakturer med Targon FN-implantatet prospektivt og retrospektivt med hensyn til resultater og komplikationer forbundet med behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Ikke rekrutterer endnu
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Benjamin KISH, MD
- Telefonnummer: +972545855125
-
Kontakt:
- Chayim Yehuda, MD
- E-mail: dochaim@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin Kish, MD
-
Tel-Hashomer, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Ran Thein, MD
- Telefonnummer: +972544310305
- E-mail: ranthein@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Nahshon Shazar, MD
-
Zrifin, Israel
- Ikke rekrutterer endnu
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- subcapital lårbensfraktur
- transcervikale lårbensfrakturer
- Frakturer opereret inden for 7 dage
- ASA scorer 1-3
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hofteoperation
- patologiske frakturer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Targon FN
Targon FN-implantatet består af en lille sideplade med seks låseskrueporte.
De to distale huller bruges til at fastgøre pladen til den laterale cortex af lårbenet med vinkelstabile 4,5 mm kortikale skruer.
De proksimale huller tillader implementering af op til fire "TeleScrews", som krydser brudstedet.
Disse 6,5 mm skruer er dynamiske og tillader dermed sammenbrud af bruddet ved lårbenshalsen.
Glidningen under kollapset sker inden i disse skruer, så et fremspring af skruerne i det laterale bløde væv forhindres
|
Targon FN-implantatet består af en lille sideplade med seks låseskrueporte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse, fikseringsoverlevelse og et sammensat endepunkt, der kombinerer de to
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
operationens længde, blødning, ambulation
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dedrick DK, Mackenzie JR, Burney RE. Complications of femoral neck fracture in young adults. J Trauma. 1986 Oct;26(10):932-7. doi: 10.1097/00005373-198610000-00013.
- Protzman RR, Burkhalter WE. Femoral-neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jul;58(5):689-95.
- Zetterberg CH, Irstam L, Andersson GB. Femoral neck fractures in young adults. Acta Orthop Scand. 1982 Jun;53(3):427-35. doi: 10.3109/17453678208992237.
- Swiontkowski MF, Winquist RA, Hansen ST Jr. Fractures of the femoral neck in patients between the ages of twelve and forty-nine years. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jul;66(6):837-46. doi: 10.2106/00004623-198466060-00003.
- Kofoed H. Femoral neck fractures in young adults. Injury. 1982 Sep;14(2):146-50. doi: 10.1016/0020-1383(82)90049-3.
- Shih CH, Wang KC. Femoral neck fractures. 121 cases treated by Knowles pinning. Clin Orthop Relat Res. 1991 Oct;(271):195-200.
- Lee CH, Huang GS, Chao KH, Jean JL, Wu SS. Surgical treatment of displaced stress fractures of the femoral neck in military recruits: a report of 42 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):527-33. doi: 10.1007/s00402-003-0579-8. Epub 2003 Sep 2.
- Visuri T, Vara A, Meurman KO. Displaced stress fractures of the femoral neck in young male adults: a report of twelve operative cases. J Trauma. 1988 Nov;28(11):1562-9. doi: 10.1097/00005373-198811000-00007.
- Haidukewych GJ, Rothwell WS, Jacofsky DJ, Torchia ME, Berry DJ. Operative treatment of femoral neck fractures in patients between the ages of fifteen and fifty years. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1711-6. doi: 10.2106/00004623-200408000-00015.
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
- Tooke SM, Favero KJ. Femoral neck fractures in skeletally mature patients, fifty years old or less. J Bone Joint Surg Am. 1985 Oct;67(8):1255-60.
- Gautam VK, Anand S, Dhaon BK. Management of displaced femoral neck fractures in young adults (a group at risk). Injury. 1998 Apr;29(3):215-8. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00184-8.
- Askin SR, Bryan RS. Femoral neck fractures in young adults. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jan-Feb;(114):259-64.
- Garden RS: Low-angle fixation in fractures of the femoral neck. J Bone Joint Surg 43B:647-663, 1961.
- Bartonicek J. Pauwels' classification of femoral neck fractures: correct interpretation of the original. J Orthop Trauma. 2001 Jun-Jul;15(5):358-60. doi: 10.1097/00005131-200106000-00009.
- Parker MJ, Stockton G. Internal fixation implants for intracapsular proximal femoral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2001(4):CD001467. doi: 10.1002/14651858.CD001467.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-09-5582-NS-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .