Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakapsulær lårhalsfrakturer fiksering med en dynamisk låseplade og skruesystem, Targon FN

5. september 2010 opdateret af: Sheba Medical Center

Fiksering af intrakapsulær lårhalsfrakturer med en dynamisk låseplade og skruesystem, Targon FN. Prospektiv og retrospektiv kohorteundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere vores erfaring med intern fiksering af intrakapsulære lårbenshalsfrakturer med Targon FN-implantatet prospektivt og retrospektivt med hensyn til resultater og komplikationer forbundet med behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrakapsulære lårbenshalsfrakturer omfatter subcapitale og transcervikale frakturer. De forekommer typisk i en bimodal aldersfordeling, hvor de fleste forekommer i den ældre befolkning. Resten er resultatet af høj energiskade hos de unge. Håndtering af disse frakturer er baseret på få faktorer relateret til patienten, såsom ambulatorisk status før skaden, alder, kognitiv funktion og følgesygdomme, og på faktorer relateret til frakturen som typen af ​​frakturen og graden af ​​forskydning. Behandlingsmuligheder omfatter ikke-kirurgisk behandling, fiksering (percoutan, CRIF, ORIF) eller artroplastik (hemiarthroplasty, THR). Uforskudte hoftefrakturer er defineret som frakturer, hvor den inferior corticale støtteben er uforskudt på det anteroposteriore (AP) røntgenbillede.[1] Uforskudte hoftefrakturer omfatter brud, der er påvirket i alle valgusgrader, uanset eventuelle vinkler ved bruddets kanter set på de laterale røntgenbilleder. Frakturerne kan klassificeres ved hjælp af enten Garden eller Pauwel klassifikationerne for henholdsvis subcapital fraktur eller transcervikale frakturer. Ved forskudte intrakapsulære lårbenshalsfrakturer som Garden type 3 og 4 eller ved ustabile transcervcal frakturer som Pauwel type 3, der udsættes for øgede forskydningsbelastninger [2], er målene for en fysiologisk ung og aktiv voksen at bevare lårbenshovedet, undgå osteonekrose og opnå forening for at undgå artroplastik. Lårhalsfrakturer hos unge voksne er forbundet med højere forekomster af lårbenshoved-osteonekrose [3-11] og nonunion [3, 4, 7, 12]. Den rapporterede rate af osteonekrose efter et lårbenshalsbrud hos unge patienter varierer fra 12 % til 86 % [3, 6-15]. Denne komplikation kan føre til kollaps af lårbenshovedet og slidgigt. Bjærgningsprocedurer, såsom osteotomi og andre reoperationer har høje fejlrater, og artroplastikprocedurer er ikke ideelle i betragtning af patientens unge alder og højere aktivitetsniveau. Opnåelsen af ​​en anatomisk reduktion og stabil intern fiksering er bydende nødvendigt. En gennemgang af Cochrane-databasen afslørede 28 randomiserede eller kvasirandomiserede forsøg med 5.547 patienter med lårbenshalsfrakturer behandlet med 19 forskellige stift- og/eller skruekonstruktioner i en række forskellige konfigurationer. [16] Ingen af ​​implantaterne havde signifikant overlegne resultater for resultater relateret til frakturheling, osteonekrose, sårinfektion, smertescore, reoperationsfrekvens, brug af ganghjælpemidler, periprostetisk fraktur eller dødelighed.

For nylig er Targon FN et nyt implantat til fiksering af lårhalsfraktur blevet tilgængeligt. Targon FN-implantatet består af en lille sideplade med seks låseskrueporte. De to distale huller bruges til at fastgøre pladen til den laterale cortex af lårbenet med vinkelstabile 4,5 mm kortikale skruer. De proksimale huller tillader implementering af op til fire "TeleScrews", som krydser brudstedet. Disse 6,5 mm skruer er dynamiske og tillader dermed sammenbrud af bruddet ved lårbenshalsen. Glidningen under kollapset sker inden i disse skruer, således at et fremspring af skruerne i det laterale bløde væv forhindres. Den eneste rapport blev rapporteret af Martyn Parker MD og blev udgivet i Jatros Orthopädie 2008. Han rapporterede en serie på 50 lårhalsbrud, 27 (54%) af frakturerne var uforskudte og 23 (48%) var forskudt. Der var to tilfælde af brud, der ikke var forbundet; hos en patient løsnede pladen sig. En patient med et ikke-forskudt lårbenshalsfraktur viste tidlige røntgenologiske tegn på en mulig avaskulær nekrose efter et år. Implantatet blev fjernet, og symptomerne blev noget bedre.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere vores erfaring med intern fiksering af intrakapsulære lårbenshalsfrakturer med Targon FN-implantatet prospektivt og retrospektivt med hensyn til resultater og komplikationer forbundet med behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Benjamin KISH, MD
          • Telefonnummer: +972545855125
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Kish, MD
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nahshon Shazar, MD
      • Zrifin, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • subcapital lårbensfraktur
  • transcervikale lårbensfrakturer
  • Frakturer opereret inden for 7 dage
  • ASA scorer 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hofteoperation
  • patologiske frakturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Targon FN
Targon FN-implantatet består af en lille sideplade med seks låseskrueporte. De to distale huller bruges til at fastgøre pladen til den laterale cortex af lårbenet med vinkelstabile 4,5 mm kortikale skruer. De proksimale huller tillader implementering af op til fire "TeleScrews", som krydser brudstedet. Disse 6,5 mm skruer er dynamiske og tillader dermed sammenbrud af bruddet ved lårbenshalsen. Glidningen under kollapset sker inden i disse skruer, så et fremspring af skruerne i det laterale bløde væv forhindres
Targon FN-implantatet består af en lille sideplade med seks låseskrueporte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse, fikseringsoverlevelse og et sammensat endepunkt, der kombinerer de to
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
operationens længde, blødning, ambulation
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2009

Først opslået (Skøn)

28. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-09-5582-NS-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner