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동적 잠금판과 나사 시스템을 사용한 캡슐 내 대퇴 경부 골절 고정, Targon FN

2010년 9월 5일 업데이트: Sheba Medical Center

동적 잠금판과 나사 시스템, Targon FN을 이용한 관절낭내 대퇴골 경부 골절 고정술. 전향적 및 후향적 코호트 연구.

이 연구의 목적은 Targon FN 임플란트를 사용한 낭내 대퇴 경부 골절의 내부 고정 경험을 전향적 및 후향적으로 치료와 관련된 결과 및 합병증 측면에서 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

낭내 대퇴 경부 골절에는 경추 골절과 경추 골절이 있습니다. 그들은 일반적으로 두 가지 연령 분포에서 발생하며 대부분은 노인 인구에서 발생합니다. 나머지는 어린 시절의 고에너지 손상의 결과입니다. 이러한 골절의 관리는 부상 전 보행 상태, 연령, 인지 기능 및 동반 질환과 같은 환자와 관련된 몇 가지 요인과 골절 유형 및 변위 정도와 같은 골절과 관련된 요인에 기반합니다. 치료 옵션에는 비수술적 관리, 고정(percoutan, CRIF, ORIF) 또는 관절 성형술(반관절 성형술, THR)이 포함됩니다. 전위되지 않은 고관절 골절은 전후방(AP) 방사선 사진에서 하피질 지지대가 전위되지 않은 골절로 정의됩니다.[1] 전위되지 않은 고관절 골절에는 측면 방사선 사진에서 보이는 골절 가장자리의 각도와 상관없이 외반의 모든 정도에 충격이 가해진 골절이 포함됩니다. 골절은 경경부 골절 또는 경경부 골절에 대해 각각 Garden 또는 Pauwel 분류를 사용하여 분류할 수 있습니다. Garden type 3 및 4와 같은 변위된 intracapsular femoral neck 골절 또는 Pauwel type 3과 같이 증가된 전단 하중을 받는 불안정한 경추부 골절에서[2] 생리학적으로 젊고 활동적인 성인의 목표는 대퇴골두를 보존하는 것입니다. 골 괴사를 피하고 관절 성형술을 피하기 위해 유합을 달성합니다. 젊은 성인의 대퇴골 경부 골절은 대퇴골두 골괴사[3-11] 및 불유합[3, 4, 7, 12]의 높은 발생률과 관련이 있습니다. 젊은 환자에서 대퇴골 경부 골절 후 보고된 골괴사의 비율은 12%에서 86%에 이릅니다[3, 6-15]. 이 합병증은 대퇴골두의 허탈과 골관절염으로 이어질 수 있습니다. 절골술과 같은 구제 절차 및 기타 재수술은 실패율이 높으며 관절 성형술 절차는 환자의 어린 나이와 높은 활동 수준을 고려할 때 이상적이지 않습니다. 해부학 적 정복과 안정적인 내부 고정의 달성이 필수적입니다. Cochrane 데이터베이스를 검토한 결과 대퇴골 경부 골절 환자 5,547명을 다양한 구성의 19가지 핀 및/또는 나사 구조물로 치료한 28건의 무작위 또는 준무작위 시험이 밝혀졌습니다. [16] 골절 치유, 골괴사, 상처 감염, 통증 점수, 재수술률, 보행 보조기 사용, 삽입물 주위 골절 또는 사망률과 관련된 결과에 대해 유의미하게 우수한 결과를 보인 임플란트는 없습니다.

최근 대퇴 경부 골절의 고정을 위한 새로운 임플란트인 Targon FN이 출시되었습니다. Targon FN 임플란트는 6개의 잠금 나사 포트가 있는 작은 측면 플레이트로 구성됩니다. 두 개의 원위 구멍은 각도가 안정적인 4.5mm 피질 나사로 대퇴골의 측면 피질에 플레이트를 고정하는 데 사용됩니다. 근위 구멍을 통해 골절 부위를 가로지르는 최대 4개의 "TeleScrews"를 구현할 수 있습니다. 이 6.5mm 나사는 동적이며 대퇴골 경부 골절의 붕괴를 허용합니다. 접힘 동안의 슬라이딩은 이러한 나사 내에서 발생하여 측면 연조직에서 나사의 돌출을 방지합니다. 유일한 보고서는 Martyn Parker MD가 보고했으며 Jatros Orthopädie 2008에서 발표되었습니다. 그는 일련의 50건의 대퇴 경부 골절을 보고했으며, 골절 중 27건(54%)은 전위되지 않았고 23건(48%)은 전위되었습니다. 골절 불유합은 2예였다. 한 환자의 경우 플레이트가 분리되었습니다. 전위되지 않은 대퇴골 경부 골절이 있는 한 환자는 1년 후 가능한 무혈성 괴사의 초기 방사선 징후를 보였습니다. 보형물을 제거하고 증상이 다소 호전되었습니다.

이 연구의 목적은 Targon FN 임플란트를 사용한 낭내 대퇴 경부 골절의 내부 고정 경험을 전향적 및 후향적으로 치료와 관련된 결과 및 합병증 측면에서 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Kfar Saba, 이스라엘
        • 아직 모집하지 않음
        • Meir Medical Center
        • 연락하다:
          • Benjamin KISH, MD
          • 전화번호: +972545855125
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Kish, MD
      • Tel-Hashomer, 이스라엘
        • 모병
        • Sheba medical center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nahshon Shazar, MD
      • Zrifin, 이스라엘
        • 아직 모집하지 않음
        • Assaf-Harofeh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대퇴부 골절
  • 경추 대퇴골 골절
  • 골절 수술 7일 이내
  • ASA 점수 1-3

제외 기준:

  • 고관절 수술 전
  • 병적 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 타곤 FN
Targon FN 임플란트는 6개의 잠금 나사 포트가 있는 작은 측면 플레이트로 구성됩니다. 두 개의 원위 구멍은 각도가 안정적인 4.5mm 피질 나사로 대퇴골의 측면 피질에 플레이트를 고정하는 데 사용됩니다. 근위 구멍을 통해 골절 부위를 가로지르는 최대 4개의 "TeleScrews"를 구현할 수 있습니다. 이 6.5mm 나사는 동적이며 대퇴골 경부 골절의 붕괴를 허용합니다. 이들 나사 내에서 붕괴 시 미끄러짐이 발생하여 측면 연조직에서 나사의 돌출을 방지합니다.
장치: 타곤 FN
Targon FN 임플란트는 6개의 잠금 나사 포트가 있는 작은 측면 플레이트로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존, 고정 생존 및 두 가지를 결합한 복합 종점
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 기간, 출혈, 보행
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHEBA-09-5582-NS-CTIL

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