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Intrakapsuläre Femurhalsfraktur-Fixierung mit einem dynamischen Verriegelungsplatten- und Schraubensystem, Targon FN

5. September 2010 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Intrakapsuläre Femurhalsfraktur-Fixierung mit einem dynamischen Verriegelungsplatten- und Schraubensystem, Targon FN. Prospektive und retrospektive Kohortenstudie.

Der Zweck dieser Studie ist es, unsere Erfahrungen mit der internen Fixierung von intrakapsulären Schenkelhalsfrakturen mit dem Targon FN-Implantat prospektiv und retrospektiv im Hinblick auf die Ergebnisse und Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intrakapsuläre Schenkelhalsfrakturen umfassen subkapitale und transzervikale Frakturen. Sie treten typischerweise in einer bimodalen Altersverteilung auf, wobei die meisten in der älteren Bevölkerung auftreten. Der Rest ist das Ergebnis hochenergetischer Verletzungen bei jungen Menschen. Die Behandlung dieser Frakturen basiert auf wenigen Faktoren, die mit dem Patienten in Verbindung stehen, wie z. B. Gehfähigkeit vor der Verletzung, Alter, kognitive Funktion und Komorbiditäten, sowie auf Faktoren, die mit der Fraktur in Verbindung stehen, wie der Art der Fraktur und dem Grad der Verschiebung. Zu den Behandlungsoptionen gehören nicht-chirurgische Behandlung, Fixierung (Percoutan, CRIF, ORIF) oder Arthroplastik (Hemiarthroplastik, THR). Nicht dislozierte Hüftfrakturen sind definiert als Frakturen, bei denen der untere kortikale Pfeiler auf dem anteroposterioren (AP) Röntgenbild nicht disloziert ist.[1] Nicht dislozierte Hüftfrakturen umfassen Frakturen, die in allen Valgusgraden betroffen sind, unabhängig von Winkeln an den Frakturrändern, die auf den seitlichen Röntgenaufnahmen zu sehen sind. Die Frakturen können entweder unter Verwendung der Garden- oder der Pauwel-Klassifikation für subkapitale Frakturen bzw. transzervikale Frakturen klassifiziert werden. Bei dislozierten intrakapsulären Schenkelhalsfrakturen wie Garden Typ 3 und 4 oder bei instabilen transzervkalen Frakturen wie Pauwel Typ 3, die erhöhten Scherbelastungen ausgesetzt sind [2], sind die Ziele für einen physiologisch jungen und aktiven Erwachsenen der Erhalt des Hüftkopfes, Osteonekrose zu vermeiden und eine Vereinigung zu erreichen, um eine Arthroplastik zu vermeiden. Schenkelhalsfrakturen bei jungen Erwachsenen sind mit einer höheren Inzidenz von Femurkopf-Osteonekrose [3-11] und Pseudarthrosen [3, 4, 7, 12] assoziiert. Die berichtete Osteonekroserate nach Oberschenkelhalsfraktur bei jungen Patienten reicht von 12 % bis 86 % [3, 6-15]. Diese Komplikation kann zu einem Kollaps des Femurkopfes und Osteoarthritis führen. Salvage-Verfahren wie Osteotomie und andere Reoperationen weisen hohe Misserfolgsraten auf, und Arthroplastikverfahren sind angesichts des jungen Alters und des höheren Aktivitätsniveaus des Patienten nicht ideal. Das Erreichen einer anatomischen Reposition und einer stabilen internen Fixation ist zwingend erforderlich. Eine Überprüfung der Cochrane-Datenbank ergab 28 randomisierte oder quasi-randomisierte Studien mit 5.547 Patienten mit Schenkelhalsfrakturen, die mit 19 verschiedenen Stift- und/oder Schraubenkonstruktionen in einer Vielzahl von Konfigurationen behandelt wurden. [16] Keines der Implantate hatte signifikant bessere Ergebnisse in Bezug auf Frakturheilung, Osteonekrose, Wundinfektion, Schmerzwerte, Reoperationsrate, Verwendung von Gehhilfen, periprothetische Fraktur oder Sterblichkeit.

Seit kurzem ist mit dem Targon FN ein neues Implantat zur Fixierung von Schenkelhalsfrakturen erhältlich. Das Targon FN-Implantat besteht aus einer kleinen Seitenplatte mit sechs Öffnungen für Verriegelungsschrauben. Die beiden distalen Löcher werden verwendet, um die Platte mit winkelstabilen 4,5-mm-Kortikalisschrauben an der lateralen Kortikalis des Femurs zu befestigen. Die proximalen Löcher ermöglichen die Implementierung von bis zu vier "TeleScrews", die die Frakturstelle kreuzen. Diese 6,5-mm-Schrauben sind dynamisch und ermöglichen damit das Kollabieren der Fraktur am Schenkelhals. Das Gleiten beim Kollabieren erfolgt innerhalb dieser Schrauben, so dass ein Herausragen der Schrauben in das laterale Weichgewebe verhindert wird. Der einzige Bericht wurde von Martyn Parker MD gemeldet und in Jatros Orthopädie 2008 veröffentlicht. Er berichtete über eine Serie von 50 Schenkelhalsfrakturen, 27 (54 %) der Frakturen waren nicht disloziert und 23 (48 %) waren disloziert. Es gab zwei Fälle von nicht geheilten Frakturen; bei einem Patienten löste sich die Platte. Ein Patient mit einer nicht dislozierten Schenkelhalsfraktur zeigte frühe röntgenologische Anzeichen einer möglichen avaskulären Nekrose nach einem Jahr. Das Implantat wurde entfernt und die Symptome verbesserten sich etwas.

Der Zweck dieser Studie ist es, unsere Erfahrungen mit der internen Fixierung von intrakapsulären Schenkelhalsfrakturen mit dem Targon FN-Implantat prospektiv und retrospektiv im Hinblick auf die Ergebnisse und Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kfar Saba, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Benjamin KISH, MD
          • Telefonnummer: +972545855125
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Kish, MD
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nahshon Shazar, MD
      • Zrifin, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subkapitale Femurfraktur
  • transzervikale Femurfrakturen
  • Frakturen innerhalb von 7 Tagen operiert
  • ASA-Score 1-3

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene Hüftoperationen
  • pathologische Frakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Targon FN
Das Targon FN-Implantat besteht aus einer kleinen Seitenplatte mit sechs Öffnungen für Verriegelungsschrauben. Die beiden distalen Löcher werden verwendet, um die Platte mit winkelstabilen 4,5-mm-Kortikalisschrauben an der lateralen Kortikalis des Femurs zu befestigen. Die proximalen Löcher ermöglichen die Implementierung von bis zu vier "TeleScrews", die die Frakturstelle kreuzen. Diese 6,5-mm-Schrauben sind dynamisch und ermöglichen damit das Kollabieren der Fraktur am Schenkelhals. Das Gleiten beim Kollaps erfolgt innerhalb dieser Schrauben, so dass ein Herausragen der Schrauben in die lateralen Weichteile verhindert wird
Das Targon FN-Implantat besteht aus einer kleinen Seitenplatte mit sechs Öffnungen für Verriegelungsschrauben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben, Fixierungsüberleben und ein zusammengesetzter Endpunkt, der die beiden kombiniert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Operation, Blutung, Gehfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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