- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00830687
Intrakapsuläre Femurhalsfraktur-Fixierung mit einem dynamischen Verriegelungsplatten- und Schraubensystem, Targon FN
Intrakapsuläre Femurhalsfraktur-Fixierung mit einem dynamischen Verriegelungsplatten- und Schraubensystem, Targon FN. Prospektive und retrospektive Kohortenstudie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Intrakapsuläre Schenkelhalsfrakturen umfassen subkapitale und transzervikale Frakturen. Sie treten typischerweise in einer bimodalen Altersverteilung auf, wobei die meisten in der älteren Bevölkerung auftreten. Der Rest ist das Ergebnis hochenergetischer Verletzungen bei jungen Menschen. Die Behandlung dieser Frakturen basiert auf wenigen Faktoren, die mit dem Patienten in Verbindung stehen, wie z. B. Gehfähigkeit vor der Verletzung, Alter, kognitive Funktion und Komorbiditäten, sowie auf Faktoren, die mit der Fraktur in Verbindung stehen, wie der Art der Fraktur und dem Grad der Verschiebung. Zu den Behandlungsoptionen gehören nicht-chirurgische Behandlung, Fixierung (Percoutan, CRIF, ORIF) oder Arthroplastik (Hemiarthroplastik, THR). Nicht dislozierte Hüftfrakturen sind definiert als Frakturen, bei denen der untere kortikale Pfeiler auf dem anteroposterioren (AP) Röntgenbild nicht disloziert ist.[1] Nicht dislozierte Hüftfrakturen umfassen Frakturen, die in allen Valgusgraden betroffen sind, unabhängig von Winkeln an den Frakturrändern, die auf den seitlichen Röntgenaufnahmen zu sehen sind. Die Frakturen können entweder unter Verwendung der Garden- oder der Pauwel-Klassifikation für subkapitale Frakturen bzw. transzervikale Frakturen klassifiziert werden. Bei dislozierten intrakapsulären Schenkelhalsfrakturen wie Garden Typ 3 und 4 oder bei instabilen transzervkalen Frakturen wie Pauwel Typ 3, die erhöhten Scherbelastungen ausgesetzt sind [2], sind die Ziele für einen physiologisch jungen und aktiven Erwachsenen der Erhalt des Hüftkopfes, Osteonekrose zu vermeiden und eine Vereinigung zu erreichen, um eine Arthroplastik zu vermeiden. Schenkelhalsfrakturen bei jungen Erwachsenen sind mit einer höheren Inzidenz von Femurkopf-Osteonekrose [3-11] und Pseudarthrosen [3, 4, 7, 12] assoziiert. Die berichtete Osteonekroserate nach Oberschenkelhalsfraktur bei jungen Patienten reicht von 12 % bis 86 % [3, 6-15]. Diese Komplikation kann zu einem Kollaps des Femurkopfes und Osteoarthritis führen. Salvage-Verfahren wie Osteotomie und andere Reoperationen weisen hohe Misserfolgsraten auf, und Arthroplastikverfahren sind angesichts des jungen Alters und des höheren Aktivitätsniveaus des Patienten nicht ideal. Das Erreichen einer anatomischen Reposition und einer stabilen internen Fixation ist zwingend erforderlich. Eine Überprüfung der Cochrane-Datenbank ergab 28 randomisierte oder quasi-randomisierte Studien mit 5.547 Patienten mit Schenkelhalsfrakturen, die mit 19 verschiedenen Stift- und/oder Schraubenkonstruktionen in einer Vielzahl von Konfigurationen behandelt wurden. [16] Keines der Implantate hatte signifikant bessere Ergebnisse in Bezug auf Frakturheilung, Osteonekrose, Wundinfektion, Schmerzwerte, Reoperationsrate, Verwendung von Gehhilfen, periprothetische Fraktur oder Sterblichkeit.
Seit kurzem ist mit dem Targon FN ein neues Implantat zur Fixierung von Schenkelhalsfrakturen erhältlich. Das Targon FN-Implantat besteht aus einer kleinen Seitenplatte mit sechs Öffnungen für Verriegelungsschrauben. Die beiden distalen Löcher werden verwendet, um die Platte mit winkelstabilen 4,5-mm-Kortikalisschrauben an der lateralen Kortikalis des Femurs zu befestigen. Die proximalen Löcher ermöglichen die Implementierung von bis zu vier "TeleScrews", die die Frakturstelle kreuzen. Diese 6,5-mm-Schrauben sind dynamisch und ermöglichen damit das Kollabieren der Fraktur am Schenkelhals. Das Gleiten beim Kollabieren erfolgt innerhalb dieser Schrauben, so dass ein Herausragen der Schrauben in das laterale Weichgewebe verhindert wird. Der einzige Bericht wurde von Martyn Parker MD gemeldet und in Jatros Orthopädie 2008 veröffentlicht. Er berichtete über eine Serie von 50 Schenkelhalsfrakturen, 27 (54 %) der Frakturen waren nicht disloziert und 23 (48 %) waren disloziert. Es gab zwei Fälle von nicht geheilten Frakturen; bei einem Patienten löste sich die Platte. Ein Patient mit einer nicht dislozierten Schenkelhalsfraktur zeigte frühe röntgenologische Anzeichen einer möglichen avaskulären Nekrose nach einem Jahr. Das Implantat wurde entfernt und die Symptome verbesserten sich etwas.
Der Zweck dieser Studie ist es, unsere Erfahrungen mit der internen Fixierung von intrakapsulären Schenkelhalsfrakturen mit dem Targon FN-Implantat prospektiv und retrospektiv im Hinblick auf die Ergebnisse und Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kfar Saba, Israel
- Noch keine Rekrutierung
- Meir Medical Center
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Kontakt:
- Benjamin KISH, MD
- Telefonnummer: +972545855125
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Kontakt:
- Chayim Yehuda, MD
- E-Mail: dochaim@gmail.com
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Hauptermittler:
- Benjamin Kish, MD
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Tel-Hashomer, Israel
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
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Kontakt:
- Ran Thein, MD
- Telefonnummer: +972544310305
- E-Mail: ranthein@gmail.com
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Hauptermittler:
- Nahshon Shazar, MD
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Zrifin, Israel
- Noch keine Rekrutierung
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subkapitale Femurfraktur
- transzervikale Femurfrakturen
- Frakturen innerhalb von 7 Tagen operiert
- ASA-Score 1-3
Ausschlusskriterien:
- vorangegangene Hüftoperationen
- pathologische Frakturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Targon FN
Das Targon FN-Implantat besteht aus einer kleinen Seitenplatte mit sechs Öffnungen für Verriegelungsschrauben.
Die beiden distalen Löcher werden verwendet, um die Platte mit winkelstabilen 4,5-mm-Kortikalisschrauben an der lateralen Kortikalis des Femurs zu befestigen.
Die proximalen Löcher ermöglichen die Implementierung von bis zu vier "TeleScrews", die die Frakturstelle kreuzen.
Diese 6,5-mm-Schrauben sind dynamisch und ermöglichen damit das Kollabieren der Fraktur am Schenkelhals.
Das Gleiten beim Kollaps erfolgt innerhalb dieser Schrauben, so dass ein Herausragen der Schrauben in die lateralen Weichteile verhindert wird
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Das Targon FN-Implantat besteht aus einer kleinen Seitenplatte mit sechs Öffnungen für Verriegelungsschrauben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben, Fixierungsüberleben und ein zusammengesetzter Endpunkt, der die beiden kombiniert
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer der Operation, Blutung, Gehfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Protzman RR, Burkhalter WE. Femoral-neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jul;58(5):689-95.
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- Parker MJ, Stockton G. Internal fixation implants for intracapsular proximal femoral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2001(4):CD001467. doi: 10.1002/14651858.CD001467.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-09-5582-NS-CTIL
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