- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00830687
Fixação de fraturas intracapsulares do colo do fêmur com placa de bloqueio dinâmico e sistema de parafusos, Targon FN
Fixação de fraturas intracapsulares do colo do fêmur com placa de bloqueio dinâmico e sistema de parafusos, Targon FN. Estudo de Coorte Prospectivo e Retrospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas intracapsulares do colo do fêmur incluem fraturas subcapitais e transcervicais. Eles geralmente ocorrem em uma distribuição de idade bimodal, com a maioria ocorrendo na população idosa. O restante é resultado de lesões de alta energia nos jovens. O manejo dessas fraturas é baseado em alguns fatores relacionados ao paciente, como estado ambulatorial pré-lesão, idade, função cognitiva e comorbidades, e em fatores relacionados à fratura, como o tipo de fratura e o grau de deslocamento. As opções de tratamento incluem manejo não cirúrgico, fixação (percoutan, CRIF, ORIF) ou artroplastia (hemiartroplastia, THR). Fraturas de quadril não deslocadas são definidas como fraturas em que o suporte cortical inferior não está deslocado na radiografia anteroposterior (AP).[1] Fraturas de quadril não deslocadas incluem fraturas impactadas em todos os graus de valgo, independentemente de quaisquer angulações nas bordas das fraturas vistas nas radiografias laterais. As fraturas podem ser classificadas usando as classificações de Garden ou Pauwel para fratura subcapital ou fraturas transcervicais, respectivamente. Nas fraturas intracapsulares deslocadas do colo do fêmur, como Garden tipo 3 e 4, ou em fraturas transcervicais instáveis, como Pauwel tipo 3, que são submetidas a cargas de cisalhamento aumentadas [2], os objetivos, para um adulto fisiologicamente jovem e ativo, são preservar a cabeça femoral, evitar a osteonecrose e conseguir a união para evitar a artroplastia. Fraturas do colo do fêmur em adultos jovens estão associadas a maior incidência de osteonecrose da cabeça do fêmur [3-11] e não união [3, 4, 7, 12]. A taxa relatada de osteonecrose após uma fratura do colo do fêmur em pacientes jovens varia de 12% a 86% [3, 6-15]. Esta complicação pode levar ao colapso da cabeça femoral e osteoartrite. Procedimentos de salvamento, como osteotomias, e outras reoperações têm altas taxas de insucesso, e os procedimentos de artroplastia não são ideais, dada a pouca idade do paciente e maior nível de atividade. A obtenção de uma redução anatômica e fixação interna estável é imperativa. Uma revisão do banco de dados Cochrane revelou 28 estudos randomizados ou quasi-randomizados de 5.547 pacientes com fraturas do colo do fêmur tratados com 19 pinos e/ou parafusos diferentes em várias configurações. [16] Nenhum dos implantes teve resultados significativamente superiores para os resultados relacionados à consolidação da fratura, osteonecrose, infecção da ferida, escores de dor, taxa de reoperação, uso de auxiliares de locomoção, fratura periprotética ou mortalidade.
Recentemente, o Targon FN, um novo implante para fixação de fratura do colo do fêmur, tornou-se disponível. O implante Targon FN consiste em uma pequena placa lateral com seis portas de parafuso de travamento. Os dois orifícios distais são usados para fixar a placa na cortical lateral do fêmur com parafusos corticais de 4,5 mm de ângulo estável. Os orifícios proximais permitem a aplicação de até quatro "TeleScrews" que atravessam o local da fratura. Esses parafusos de 6,5 mm são dinâmicos e permitem com isso o colapso da fratura no colo do fêmur. O deslizamento durante o colapso ocorre dentro desses parafusos de modo que uma protrusão dos parafusos no tecido mole lateral seja evitada. O único relatório foi relatado por Martyn Parker MD e foi lançado em Jatros Orthopädie 2008. Ele relatou uma série de 50 fraturas do colo do fêmur, 27 (54%) das fraturas sem deslocamento e 23 (48%) com deslocamento. Houve dois casos de fratura não consolidada; em um paciente a placa se desprendeu. Um paciente com fratura não desviada do colo do fêmur apresentou sinais radiográficos precoces de possível necrose avascular após um ano. O implante foi removido e os sintomas melhoraram um pouco.
O objetivo deste estudo é avaliar nossa experiência em fixação interna de fraturas intracapsulares do colo do fêmur com o implante Targon FN prospectiva e retrospectivamente em termos de resultados e complicações associadas ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Ainda não está recrutando
- Meir Medical Center
-
Contato:
- Benjamin KISH, MD
- Número de telefone: +972545855125
-
Contato:
- Chayim Yehuda, MD
- E-mail: dochaim@gmail.com
-
Investigador principal:
- Benjamin Kish, MD
-
Tel-Hashomer, Israel
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
-
Contato:
- Ran Thein, MD
- Número de telefone: +972544310305
- E-mail: ranthein@gmail.com
-
Investigador principal:
- Nahshon Shazar, MD
-
Zrifin, Israel
- Ainda não está recrutando
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura femoral subcapital
- fraturas transcervicais do fêmur
- Fraturas operadas em 7 dias
- Pontuação ASA 1-3
Critério de exclusão:
- cirurgia de quadril prévia
- fraturas patológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Targon FN
O implante Targon FN consiste em uma pequena placa lateral com seis portas de parafuso de travamento.
Os dois orifícios distais são usados para fixar a placa na cortical lateral do fêmur com parafusos corticais de 4,5 mm de ângulo estável.
Os orifícios proximais permitem a aplicação de até quatro "TeleScrews" que atravessam o local da fratura.
Esses parafusos de 6,5 mm são dinâmicos e permitem com isso o colapso da fratura no colo do fêmur.
O deslizamento durante o colapso ocorre dentro desses parafusos de forma que uma protrusão dos parafusos no tecido mole lateral seja evitada
|
O implante Targon FN consiste em uma pequena placa lateral com seis portas de parafuso de travamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevivência global, sobrevivência de fixação e um ponto final composto combinando os dois
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
duração da cirurgia, sangramento, deambulação
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dedrick DK, Mackenzie JR, Burney RE. Complications of femoral neck fracture in young adults. J Trauma. 1986 Oct;26(10):932-7. doi: 10.1097/00005373-198610000-00013.
- Protzman RR, Burkhalter WE. Femoral-neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jul;58(5):689-95.
- Zetterberg CH, Irstam L, Andersson GB. Femoral neck fractures in young adults. Acta Orthop Scand. 1982 Jun;53(3):427-35. doi: 10.3109/17453678208992237.
- Swiontkowski MF, Winquist RA, Hansen ST Jr. Fractures of the femoral neck in patients between the ages of twelve and forty-nine years. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jul;66(6):837-46. doi: 10.2106/00004623-198466060-00003.
- Kofoed H. Femoral neck fractures in young adults. Injury. 1982 Sep;14(2):146-50. doi: 10.1016/0020-1383(82)90049-3.
- Shih CH, Wang KC. Femoral neck fractures. 121 cases treated by Knowles pinning. Clin Orthop Relat Res. 1991 Oct;(271):195-200.
- Lee CH, Huang GS, Chao KH, Jean JL, Wu SS. Surgical treatment of displaced stress fractures of the femoral neck in military recruits: a report of 42 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):527-33. doi: 10.1007/s00402-003-0579-8. Epub 2003 Sep 2.
- Visuri T, Vara A, Meurman KO. Displaced stress fractures of the femoral neck in young male adults: a report of twelve operative cases. J Trauma. 1988 Nov;28(11):1562-9. doi: 10.1097/00005373-198811000-00007.
- Haidukewych GJ, Rothwell WS, Jacofsky DJ, Torchia ME, Berry DJ. Operative treatment of femoral neck fractures in patients between the ages of fifteen and fifty years. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1711-6. doi: 10.2106/00004623-200408000-00015.
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
- Tooke SM, Favero KJ. Femoral neck fractures in skeletally mature patients, fifty years old or less. J Bone Joint Surg Am. 1985 Oct;67(8):1255-60.
- Gautam VK, Anand S, Dhaon BK. Management of displaced femoral neck fractures in young adults (a group at risk). Injury. 1998 Apr;29(3):215-8. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00184-8.
- Askin SR, Bryan RS. Femoral neck fractures in young adults. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jan-Feb;(114):259-64.
- Garden RS: Low-angle fixation in fractures of the femoral neck. J Bone Joint Surg 43B:647-663, 1961.
- Bartonicek J. Pauwels' classification of femoral neck fractures: correct interpretation of the original. J Orthop Trauma. 2001 Jun-Jul;15(5):358-60. doi: 10.1097/00005131-200106000-00009.
- Parker MJ, Stockton G. Internal fixation implants for intracapsular proximal femoral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2001(4):CD001467. doi: 10.1002/14651858.CD001467.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-09-5582-NS-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fraturas do colo do fêmur
-
C. R. BardConcluídoOclusão da Artéria Femoral | Estenose Arterial FemoralBélgica, Áustria, França, Alemanha, Suíça
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAinda não está recrutando
-
C. R. BardConcluídoReestenose | Oclusão da Artéria Femoral | Estenose da Artéria FemoralEstados Unidos
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRecrutamentoCateterismo femoral retrógradoFrança
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityConcluído
-
Essential Medical, Inc.Essential Medical LLC a subsidiary of Teleflex, IncorporatedRecrutamentoFechamento da Arteriotomia FemoralEstados Unidos
-
Oslo University HospitalRecrutamento
-
Essential Medical, Inc.ConcluídoFechamento da Arteriotomia FemoralHolanda, Dinamarca, Finlândia, Suíça, Canadá
-
University College London HospitalsUCL/UCLH Clinical Research and Development FundDesconhecidoEstreitamento Aterosclerótico da Artéria Femoral Superficial | Oclusão Aterosclerótica da Artéria Femoral SuperficialReino Unido
-
Essential Medical, Inc.ConcluídoFechamento da Arteriotomia FemoralHolanda, Itália
Ensaios clínicos em TARGON FN
-
Sheba Medical CenterDesconhecidoFraturas do colo do fêmurIsrael
-
Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation...ConcluídoFratura de quadrilReino Unido
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RescindidoCâncer Avançado | Tumores Sólidos | Leucemia Mielóide Aguda, em Recaída | Leucemia Mielóide Aguda RefratáriaEstados Unidos, Austrália
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconhecidoInfecção por StreptococcusFrança
-
Smith & Nephew, Inc.RescindidoFraturas do colo do fêmurEstados Unidos
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-FerrandConcluídoDoença de Parkinson | Sintomas de humor flutuanteFrança
-
Beni-Suef UniversityRecrutamento
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ativo, não recrutandoAtraso no desenvolvimento | Desenvolvimento, CriançaEstados Unidos