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Fixação de fraturas intracapsulares do colo do fêmur com placa de bloqueio dinâmico e sistema de parafusos, Targon FN

5 de setembro de 2010 atualizado por: Sheba Medical Center

Fixação de fraturas intracapsulares do colo do fêmur com placa de bloqueio dinâmico e sistema de parafusos, Targon FN. Estudo de Coorte Prospectivo e Retrospectivo.

O objetivo deste estudo é avaliar nossa experiência em fixação interna de fraturas intracapsulares do colo do fêmur com o implante Targon FN prospectiva e retrospectivamente em termos de resultados e complicações associadas ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fraturas intracapsulares do colo do fêmur incluem fraturas subcapitais e transcervicais. Eles geralmente ocorrem em uma distribuição de idade bimodal, com a maioria ocorrendo na população idosa. O restante é resultado de lesões de alta energia nos jovens. O manejo dessas fraturas é baseado em alguns fatores relacionados ao paciente, como estado ambulatorial pré-lesão, idade, função cognitiva e comorbidades, e em fatores relacionados à fratura, como o tipo de fratura e o grau de deslocamento. As opções de tratamento incluem manejo não cirúrgico, fixação (percoutan, CRIF, ORIF) ou artroplastia (hemiartroplastia, THR). Fraturas de quadril não deslocadas são definidas como fraturas em que o suporte cortical inferior não está deslocado na radiografia anteroposterior (AP).[1] Fraturas de quadril não deslocadas incluem fraturas impactadas em todos os graus de valgo, independentemente de quaisquer angulações nas bordas das fraturas vistas nas radiografias laterais. As fraturas podem ser classificadas usando as classificações de Garden ou Pauwel para fratura subcapital ou fraturas transcervicais, respectivamente. Nas fraturas intracapsulares deslocadas do colo do fêmur, como Garden tipo 3 e 4, ou em fraturas transcervicais instáveis, como Pauwel tipo 3, que são submetidas a cargas de cisalhamento aumentadas [2], os objetivos, para um adulto fisiologicamente jovem e ativo, são preservar a cabeça femoral, evitar a osteonecrose e conseguir a união para evitar a artroplastia. Fraturas do colo do fêmur em adultos jovens estão associadas a maior incidência de osteonecrose da cabeça do fêmur [3-11] e não união [3, 4, 7, 12]. A taxa relatada de osteonecrose após uma fratura do colo do fêmur em pacientes jovens varia de 12% a 86% [3, 6-15]. Esta complicação pode levar ao colapso da cabeça femoral e osteoartrite. Procedimentos de salvamento, como osteotomias, e outras reoperações têm altas taxas de insucesso, e os procedimentos de artroplastia não são ideais, dada a pouca idade do paciente e maior nível de atividade. A obtenção de uma redução anatômica e fixação interna estável é imperativa. Uma revisão do banco de dados Cochrane revelou 28 estudos randomizados ou quasi-randomizados de 5.547 pacientes com fraturas do colo do fêmur tratados com 19 pinos e/ou parafusos diferentes em várias configurações. [16] Nenhum dos implantes teve resultados significativamente superiores para os resultados relacionados à consolidação da fratura, osteonecrose, infecção da ferida, escores de dor, taxa de reoperação, uso de auxiliares de locomoção, fratura periprotética ou mortalidade.

Recentemente, o Targon FN, um novo implante para fixação de fratura do colo do fêmur, tornou-se disponível. O implante Targon FN consiste em uma pequena placa lateral com seis portas de parafuso de travamento. Os dois orifícios distais são usados ​​para fixar a placa na cortical lateral do fêmur com parafusos corticais de 4,5 mm de ângulo estável. Os orifícios proximais permitem a aplicação de até quatro "TeleScrews" que atravessam o local da fratura. Esses parafusos de 6,5 mm são dinâmicos e permitem com isso o colapso da fratura no colo do fêmur. O deslizamento durante o colapso ocorre dentro desses parafusos de modo que uma protrusão dos parafusos no tecido mole lateral seja evitada. O único relatório foi relatado por Martyn Parker MD e foi lançado em Jatros Orthopädie 2008. Ele relatou uma série de 50 fraturas do colo do fêmur, 27 (54%) das fraturas sem deslocamento e 23 (48%) com deslocamento. Houve dois casos de fratura não consolidada; em um paciente a placa se desprendeu. Um paciente com fratura não desviada do colo do fêmur apresentou sinais radiográficos precoces de possível necrose avascular após um ano. O implante foi removido e os sintomas melhoraram um pouco.

O objetivo deste estudo é avaliar nossa experiência em fixação interna de fraturas intracapsulares do colo do fêmur com o implante Targon FN prospectiva e retrospectivamente em termos de resultados e complicações associadas ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kfar Saba, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Meir Medical Center
        • Contato:
          • Benjamin KISH, MD
          • Número de telefone: +972545855125
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Kish, MD
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nahshon Shazar, MD
      • Zrifin, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fratura femoral subcapital
  • fraturas transcervicais do fêmur
  • Fraturas operadas em 7 dias
  • Pontuação ASA 1-3

Critério de exclusão:

  • cirurgia de quadril prévia
  • fraturas patológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Targon FN
O implante Targon FN consiste em uma pequena placa lateral com seis portas de parafuso de travamento. Os dois orifícios distais são usados ​​para fixar a placa na cortical lateral do fêmur com parafusos corticais de 4,5 mm de ângulo estável. Os orifícios proximais permitem a aplicação de até quatro "TeleScrews" que atravessam o local da fratura. Esses parafusos de 6,5 mm são dinâmicos e permitem com isso o colapso da fratura no colo do fêmur. O deslizamento durante o colapso ocorre dentro desses parafusos de forma que uma protrusão dos parafusos no tecido mole lateral seja evitada
O implante Targon FN consiste em uma pequena placa lateral com seis portas de parafuso de travamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência global, sobrevivência de fixação e um ponto final composto combinando os dois
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
duração da cirurgia, sangramento, deambulação
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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