Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrakapszuláris combnyaktörések rögzítése dinamikus rögzítőlemezzel és csavaros rendszerrel, Targon FN

2010. szeptember 5. frissítette: Sheba Medical Center

Intrakapszuláris combnyaktörések rögzítése dinamikus rögzítőlemezzel és csavaros rendszerrel, Targon FN. Prospektív és retrospektív kohorsz-tanulmány.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékeljük az intrakapszuláris combnyaktörések Targon FN implantátummal történő belső rögzítésével kapcsolatos tapasztalatainkat prospektív és retrospektív módon a kezeléssel összefüggő kimenetelek és szövődmények szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intrakapszuláris combnyaktörések közé tartoznak a subcapitalis és a transcervicalis törések. Jellemzően bimodális koreloszlásban fordulnak elő, legtöbbjük az idős populációban fordul elő. A többi a fiatalok nagy energiájú sérüléseinek következménye. Ezeknek a töréseknek a kezelése a beteggel kapcsolatos néhány tényezőn alapul, mint például a sérülés előtti ambuláns állapot, életkor, kognitív funkciók és társbetegségek, valamint a töréshez kapcsolódó tényezőkön, például a törés típusán és az elmozdulás mértékén. A kezelési lehetőségek közé tartozik a nem sebészeti kezelés, a rögzítés (percoutan, CRIF, ORIF) vagy az artroplasztika (hemiarthroplasztika, THR). Az elmozdulatlan csípőtörések olyan törések, amelyekben az alsó kérgi támpillér elmozdulatlan az anteroposterior (AP) röntgenfelvételen.[1] Az elmozdulatlan csípőtörések közé tartoznak a valgus minden fokában érintett törések, függetlenül az oldalsó röntgenfelvételeken látható törések szélén lévő szögektől. A törések osztályozása történhet a Garden vagy a Pauwel-féle osztályozással a subcapitalis törésekre, illetve a nyaki nyaki törésekre. Az elmozdult intrakapszuláris combnyaktöréseknél, mint a Garden 3-as és 4-es típusú, vagy instabil transzcervális töréseknél, mint a 3-as típusú Pauwel, amelyek fokozott nyírási terhelésnek vannak kitéve [2], egy fiziológiailag fiatal és aktív felnőtt esetében a combcsontfej megőrzése, elkerülni az oszteonekrózist, és elérni az egyesülést az arthroplasztika elkerülése érdekében. Fiatal felnőtteknél a combnyaktörések a combfej osteonecrosisának [3-11] és a nem egyesülésnek [3, 4, 7, 12] gyakoribb előfordulásával járnak. Fiatal betegeknél a combnyaktörést követő osteonecrosis aránya 12% és 86% között mozog [3, 6-15]. Ez a szövődmény a combcsontfej összeomlásához és osteoarthritishez vezethet. A mentési eljárások, mint például az oszteotómia és más reoperációk nagy sikertelenséggel járnak, és az arthroplasztikai eljárások nem ideálisak, tekintettel a páciens fiatal korára és magasabb aktivitási szintjére. Az anatómiai redukció és a stabil belső rögzítés elérése elengedhetetlen. A Cochrane adatbázis áttekintése 28 randomizált vagy kvázi-randomizált vizsgálatot tárt fel 5547 combnyaktörésben szenvedő betegen, akiket 19 különböző tű- és/vagy csavarszerkezettel kezeltek, különféle konfigurációkban. [16] Egyik implantátum sem ért el szignifikánsan jobb eredményeket a törések gyógyulásával, oszteonekrózissal, sebfertőzéssel, fájdalompontszámokkal, reoperációs gyakorisággal, járást segítő eszközök használatával, protézis körüli törésekkel vagy halálozással kapcsolatos eredmények tekintetében.

Nemrég elérhetővé vált a Targon FN egy új implantátum combnyaktörés rögzítésére. A Targon FN implantátum egy kis oldallemezből áll, hat rögzítőcsavarral. A két disztális lyuk a lemez rögzítésére szolgál a combcsont laterális kéregéhez szögstabil 4,5 mm-es kortikális csavarokkal. A proximális furatok lehetővé teszik akár négy "TeleScrew" beépítését, amelyek keresztezik a törés helyét. Ezek a 6,5 ​​mm-es csavarok dinamikusak, és ezáltal lehetővé teszik a törés összeomlását a combnyaknál. Az összeomlás során bekövetkező elcsúszás ezeken a csavarokon belül történik, így megakadályozzák a csavarok kiemelkedését az oldalsó lágyrészekben. Az egyetlen jelentést Martyn Parker MD jelentette, és a Jatros Orthopädie 2008-ban jelent meg. 50 combnyaktörés sorozatáról számolt be, a törések közül 27 (54%) nem volt elmozdulva, 23 (48%) pedig elmozdult. Két olyan eset fordult elő, amikor a törés nem egyesült; egy betegnél a lemez levált. Egy betegnél, akinek nem elmozdult combnyaktörése volt, egy év elteltével korai radiográfiai jeleket mutattak az esetleges avascularis nekrózisra. Az implantátumot eltávolították, és a tünetek valamelyest javultak.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékeljük az intrakapszuláris combnyaktörések Targon FN implantátummal történő belső rögzítésével kapcsolatos tapasztalatainkat prospektív és retrospektív módon a kezeléssel összefüggő kimenetelek és szövődmények szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kfar Saba, Izrael
        • Még nincs toborzás
        • Meir Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benjamin KISH, MD
          • Telefonszám: +972545855125
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Kish, MD
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nahshon Shazar, MD
      • Zrifin, Izrael
        • Még nincs toborzás
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • subcapitalis combcsonttörés
  • transzcervikális combcsonttörések
  • A törések 7 napon belül operáltak
  • Az ASA pontszáma 1-3

Kizárási kritériumok:

  • korábbi csípőműtét
  • kóros törések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Targon FN
A Targon FN implantátum egy kis oldallemezből áll, hat rögzítőcsavarral. A két disztális lyuk a lemez rögzítésére szolgál a combcsont laterális kéregéhez szögstabil 4,5 mm-es kortikális csavarokkal. A proximális furatok lehetővé teszik akár négy "TeleScrew" beépítését, amelyek keresztezik a törés helyét. Ezek a 6,5 ​​mm-es csavarok dinamikusak, és ezáltal lehetővé teszik a törés összeomlását a combnyaknál. Az összeomlás közbeni elcsúszás ezeken a csavarokon belül történik, így megakadályozzák a csavarok kiemelkedését az oldalsó lágyrészekben
A Targon FN implantátum egy kis oldallemezből áll, hat rögzítőcsavarral

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés, fixációs túlélés és a kettőt ötvöző összetett végpont
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
műtét hossza, vérzés, ambuláció
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Combnyaktörések

Klinikai vizsgálatok a TARGON FN

3
Iratkozz fel