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Fixation intracapsulaire des fractures du col fémoral avec une plaque de verrouillage dynamique et un système de vis, Targon FN

5 septembre 2010 mis à jour par: Sheba Medical Center

Fixation intracapsulaire des fractures du col fémoral avec une plaque de verrouillage dynamique et un système de vis, Targon FN. Étude de cohorte prospective et rétrospective.

Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective et rétrospective notre expérience d'ostéosynthèse des fractures intracapsulaires du col du fémur avec l'implant Targon FN en termes de résultats et de complications associées au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures intracapsulaires du col du fémur comprennent les fractures sous-capitales et transcervicales. Ils surviennent généralement dans une distribution bimodale par âge, la plupart se produisant dans la population âgée. Les autres sont le résultat de blessures à haute énergie chez les jeunes. La prise en charge de ces fractures est basée sur quelques facteurs liés au patient, tels que l'état ambulatoire avant la blessure, l'âge, la fonction cognitive et les comorbidités, et sur des facteurs liés à la fracture tels que le type de fracture et le degré de déplacement. Les options de traitement comprennent la prise en charge non chirurgicale, la fixation (percoutan, CRIF, ORIF) ou l'arthroplastie (hémiarthroplastie, PTH). Les fractures de la hanche non déplacées sont définies comme des fractures où le contrefort cortical inférieur n'est pas déplacé sur la radiographie antéropostérieure (AP).[1] Les fractures de la hanche non déplacées comprennent les fractures impactées à tous les degrés de valgus, quelles que soient les angulations aux bords des fractures vues sur les radiographies latérales. Les fractures peuvent être classées en utilisant les classifications de Garden ou de Pauwel pour les fractures sous-capitales ou les fractures transcervicales, respectivement. Dans les fractures intracapsulaires déplacées du col du fémur type Garden 3 et 4 ou dans les fractures transcervicales instables comme Pauwel type 3 qui sont soumises à des efforts de cisaillement accrus [2], les objectifs, pour un adulte physiologiquement jeune et actif, sont de préserver la tête fémorale, éviter l'ostéonécrose et réaliser la consolidation afin d'éviter une arthroplastie. Les fractures du col du fémur chez les jeunes adultes sont associées à une incidence plus élevée d'ostéonécrose de la tête fémorale [3-11] et de pseudarthrose [3, 4, 7, 12]. Le taux rapporté d'ostéonécrose après une fracture du col du fémur chez les patients jeunes varie de 12 % à 86 % [3, 6-15]. Cette complication peut entraîner un collapsus de la tête fémorale et de l'arthrose. Les procédures de sauvetage, telles que l'ostéotomie, et d'autres réopérations ont des taux d'échec élevés, et les procédures d'arthroplastie ne sont pas idéales, étant donné le jeune âge du patient et son niveau d'activité plus élevé. La réalisation d'une réduction anatomique et d'une fixation interne stable est impérative. Une revue de la base de données Cochrane a révélé 28 essais randomisés ou quasi-randomisés portant sur 5 547 patients présentant des fractures du col du fémur traités avec 19 constructions à broche et/ou vis différentes dans une variété de configurations. [16] Aucun des implants n'a eu de résultats significativement supérieurs pour les résultats liés à la cicatrisation des fractures, à l'ostéonécrose, à l'infection des plaies, aux scores de douleur, au taux de réopération, à l'utilisation d'aides à la marche, aux fractures périprothétiques ou à la mortalité.

Récemment, le Targon FN, un nouvel implant pour la fixation des fractures du col du fémur, est devenu disponible. L'implant Targon FN se compose d'une petite plaque latérale avec six ports de vis de verrouillage. Les deux trous distaux permettent de fixer la plaque à la corticale latérale du fémur avec des vis corticales à angle stable de 4,5 mm. Les trous proximaux permettent la mise en place de jusqu'à quatre "TeleScrews" qui traversent le site de fracture. Ces vis de 6,5 mm sont dynamiques et permettent ainsi l'effondrement de la fracture au niveau du col fémoral. Le glissement lors de l'affaissement se produit à l'intérieur de ces vis de sorte qu'une saillie des vis dans les tissus mous latéraux est empêchée. Le seul rapport a été rapporté par Martyn Parker MD et a été publié dans Jatros Orthopädie 2008. Il a rapporté une série de 50 fractures du col du fémur, 27 (54 %) des fractures n'étaient pas déplacées et 23 (48 %) étaient déplacées. Il y a eu deux cas de pseudarthrose de fracture ; chez un patient, la plaque s'est détachée. Un patient avec une fracture du col du fémur non déplacée a montré des signes radiographiques précoces d'une éventuelle nécrose avasculaire après un an. L'implant a été retiré et les symptômes se sont quelque peu améliorés.

Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective et rétrospective notre expérience d'ostéosynthèse des fractures intracapsulaires du col du fémur avec l'implant Targon FN en termes de résultats et de complications associées au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kfar Saba, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Meir Medical Center
        • Contact:
          • Benjamin KISH, MD
          • Numéro de téléphone: +972545855125
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Kish, MD
      • Tel-Hashomer, Israël
        • Recrutement
        • Sheba medical center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nahshon Shazar, MD
      • Zrifin, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fracture fémorale sous-capitale
  • fractures fémorales transcervicales
  • Fractures opérées dans les 7 jours
  • Score ASA 1-3

Critère d'exclusion:

  • chirurgie antérieure de la hanche
  • fractures pathologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Targon FN
L'implant Targon FN se compose d'une petite plaque latérale avec six ports de vis de verrouillage. Les deux trous distaux permettent de fixer la plaque à la corticale latérale du fémur avec des vis corticales à angle stable de 4,5 mm. Les trous proximaux permettent la mise en place de jusqu'à quatre "TeleScrews" qui traversent le site de fracture. Ces vis de 6,5 mm sont dynamiques et permettent ainsi l'effondrement de la fracture au niveau du col fémoral. Le glissement lors de l'effondrement se produit à l'intérieur de ces vis de sorte qu'une saillie des vis dans les tissus mous latéraux est empêchée
L'implant Targon FN se compose d'une petite plaque latérale avec six ports de vis de verrouillage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie globale, survie à la fixation et un critère composite combinant les deux
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
durée de la chirurgie, saignement, déambulation
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2009

Première publication (Estimation)

28 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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