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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00830687
Fixation intracapsulaire des fractures du col fémoral avec une plaque de verrouillage dynamique et un système de vis, Targon FN
Fixation intracapsulaire des fractures du col fémoral avec une plaque de verrouillage dynamique et un système de vis, Targon FN. Étude de cohorte prospective et rétrospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures intracapsulaires du col du fémur comprennent les fractures sous-capitales et transcervicales. Ils surviennent généralement dans une distribution bimodale par âge, la plupart se produisant dans la population âgée. Les autres sont le résultat de blessures à haute énergie chez les jeunes. La prise en charge de ces fractures est basée sur quelques facteurs liés au patient, tels que l'état ambulatoire avant la blessure, l'âge, la fonction cognitive et les comorbidités, et sur des facteurs liés à la fracture tels que le type de fracture et le degré de déplacement. Les options de traitement comprennent la prise en charge non chirurgicale, la fixation (percoutan, CRIF, ORIF) ou l'arthroplastie (hémiarthroplastie, PTH). Les fractures de la hanche non déplacées sont définies comme des fractures où le contrefort cortical inférieur n'est pas déplacé sur la radiographie antéropostérieure (AP).[1] Les fractures de la hanche non déplacées comprennent les fractures impactées à tous les degrés de valgus, quelles que soient les angulations aux bords des fractures vues sur les radiographies latérales. Les fractures peuvent être classées en utilisant les classifications de Garden ou de Pauwel pour les fractures sous-capitales ou les fractures transcervicales, respectivement. Dans les fractures intracapsulaires déplacées du col du fémur type Garden 3 et 4 ou dans les fractures transcervicales instables comme Pauwel type 3 qui sont soumises à des efforts de cisaillement accrus [2], les objectifs, pour un adulte physiologiquement jeune et actif, sont de préserver la tête fémorale, éviter l'ostéonécrose et réaliser la consolidation afin d'éviter une arthroplastie. Les fractures du col du fémur chez les jeunes adultes sont associées à une incidence plus élevée d'ostéonécrose de la tête fémorale [3-11] et de pseudarthrose [3, 4, 7, 12]. Le taux rapporté d'ostéonécrose après une fracture du col du fémur chez les patients jeunes varie de 12 % à 86 % [3, 6-15]. Cette complication peut entraîner un collapsus de la tête fémorale et de l'arthrose. Les procédures de sauvetage, telles que l'ostéotomie, et d'autres réopérations ont des taux d'échec élevés, et les procédures d'arthroplastie ne sont pas idéales, étant donné le jeune âge du patient et son niveau d'activité plus élevé. La réalisation d'une réduction anatomique et d'une fixation interne stable est impérative. Une revue de la base de données Cochrane a révélé 28 essais randomisés ou quasi-randomisés portant sur 5 547 patients présentant des fractures du col du fémur traités avec 19 constructions à broche et/ou vis différentes dans une variété de configurations. [16] Aucun des implants n'a eu de résultats significativement supérieurs pour les résultats liés à la cicatrisation des fractures, à l'ostéonécrose, à l'infection des plaies, aux scores de douleur, au taux de réopération, à l'utilisation d'aides à la marche, aux fractures périprothétiques ou à la mortalité.
Récemment, le Targon FN, un nouvel implant pour la fixation des fractures du col du fémur, est devenu disponible. L'implant Targon FN se compose d'une petite plaque latérale avec six ports de vis de verrouillage. Les deux trous distaux permettent de fixer la plaque à la corticale latérale du fémur avec des vis corticales à angle stable de 4,5 mm. Les trous proximaux permettent la mise en place de jusqu'à quatre "TeleScrews" qui traversent le site de fracture. Ces vis de 6,5 mm sont dynamiques et permettent ainsi l'effondrement de la fracture au niveau du col fémoral. Le glissement lors de l'affaissement se produit à l'intérieur de ces vis de sorte qu'une saillie des vis dans les tissus mous latéraux est empêchée. Le seul rapport a été rapporté par Martyn Parker MD et a été publié dans Jatros Orthopädie 2008. Il a rapporté une série de 50 fractures du col du fémur, 27 (54 %) des fractures n'étaient pas déplacées et 23 (48 %) étaient déplacées. Il y a eu deux cas de pseudarthrose de fracture ; chez un patient, la plaque s'est détachée. Un patient avec une fracture du col du fémur non déplacée a montré des signes radiographiques précoces d'une éventuelle nécrose avasculaire après un an. L'implant a été retiré et les symptômes se sont quelque peu améliorés.
Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective et rétrospective notre expérience d'ostéosynthèse des fractures intracapsulaires du col du fémur avec l'implant Targon FN en termes de résultats et de complications associées au traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël
- Pas encore de recrutement
- Meir Medical Center
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Contact:
- Benjamin KISH, MD
- Numéro de téléphone: +972545855125
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Contact:
- Chayim Yehuda, MD
- E-mail: dochaim@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Benjamin Kish, MD
-
Tel-Hashomer, Israël
- Recrutement
- Sheba medical center
-
Contact:
- Ran Thein, MD
- Numéro de téléphone: +972544310305
- E-mail: ranthein@gmail.com
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Chercheur principal:
- Nahshon Shazar, MD
-
Zrifin, Israël
- Pas encore de recrutement
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fracture fémorale sous-capitale
- fractures fémorales transcervicales
- Fractures opérées dans les 7 jours
- Score ASA 1-3
Critère d'exclusion:
- chirurgie antérieure de la hanche
- fractures pathologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Targon FN
L'implant Targon FN se compose d'une petite plaque latérale avec six ports de vis de verrouillage.
Les deux trous distaux permettent de fixer la plaque à la corticale latérale du fémur avec des vis corticales à angle stable de 4,5 mm.
Les trous proximaux permettent la mise en place de jusqu'à quatre "TeleScrews" qui traversent le site de fracture.
Ces vis de 6,5 mm sont dynamiques et permettent ainsi l'effondrement de la fracture au niveau du col fémoral.
Le glissement lors de l'effondrement se produit à l'intérieur de ces vis de sorte qu'une saillie des vis dans les tissus mous latéraux est empêchée
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L'implant Targon FN se compose d'une petite plaque latérale avec six ports de vis de verrouillage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie globale, survie à la fixation et un critère composite combinant les deux
Délai: 1 année
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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durée de la chirurgie, saignement, déambulation
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-09-5582-NS-CTIL
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