- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00830687
Fixatie van intracapsulaire femurhalsfracturen met een dynamisch vergrendelingsplaat- en schroefsysteem, Targon FN
Fixatie van intracapsulaire femurhalsfracturen met een dynamische vergrendelingsplaat en schroefsysteem, Targon FN. Prospectieve en retrospectieve cohortstudie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Intracapsulaire femurhalsfracturen omvatten subcapitale en transcervicale fracturen. Ze komen meestal voor in een bimodale leeftijdsverdeling, waarbij de meeste voorkomen bij de oudere bevolking. De rest is het resultaat van hoogenergetisch letsel bij jongeren. De behandeling van die fracturen is gebaseerd op enkele factoren die verband houden met de patiënt, zoals de ambulante status vóór het letsel, leeftijd, cognitieve functie en comorbiditeit, en op factoren die verband houden met de fractuur, zoals het type fractuur en de mate van verplaatsing. Behandelingsopties omvatten niet-chirurgische behandeling, fixatie (percoutan, CRIF, ORIF) of artroplastiek (hemi-artroplastiek, THR). Niet-verplaatste heupfracturen worden gedefinieerd als fracturen waarbij de inferieure corticale steunpilaar niet is verplaatst op de anteroposterieure (AP) röntgenfoto.[1] Niet-verplaatste heupfracturen omvatten fracturen in alle graden van valgus, ongeacht eventuele hoekingen aan de randen van de fracturen die te zien zijn op de laterale röntgenfoto's. De fracturen kunnen worden geclassificeerd met behulp van de Garden- of Pauwel-classificaties voor respectievelijk subcapitale fracturen of transcervicale fracturen. Bij verplaatste intracapsulaire femurhalsfracturen zoals Garden type 3 en 4 of bij onstabiele transcervcale fracturen zoals Pauwel type 3 die onderhevig zijn aan verhoogde schuifbelastingen [2], zijn de doelen voor een fysiologisch jonge en actieve volwassene het behoud van de heupkop, vermijd osteonecrose en bereik eenheid om artroplastiek te voorkomen. Femurhalsfracturen bij jonge volwassenen worden in verband gebracht met een hogere incidentie van osteonecrose van de heupkop [3-11] en non-union [3, 4, 7, 12]. Het gerapporteerde percentage osteonecrose na een femurhalsfractuur bij jonge patiënten varieert van 12% tot 86% [3, 6-15]. Deze complicatie kan leiden tot collaps van de heupkop en artrose. Salvage-procedures, zoals osteotomie en andere heroperaties hebben een hoog percentage mislukkingen, en artroplastiekprocedures zijn niet ideaal, gezien de jonge leeftijd en het hogere activiteitenniveau van de patiënt. Het bereiken van een anatomische reductie en stabiele interne fixatie is absoluut noodzakelijk. Een overzicht van de Cochrane-database onthulde 28 gerandomiseerde of quasi-gerandomiseerde onderzoeken van 5.547 patiënten met femurhalsfracturen die werden behandeld met 19 verschillende pen- en/of schroefconstructies in verschillende configuraties. [16] Geen van de implantaten had significant betere resultaten voor uitkomsten met betrekking tot fractuurgenezing, osteonecrose, wondinfectie, pijnscores, heroperatiepercentage, gebruik van loophulpmiddelen, periprothetische fracturen of mortaliteit.
Sinds kort is de Targon FN een nieuw implantaat voor fixatie van femurhalsfracturen beschikbaar. Het Targon FN-implantaat bestaat uit een kleine zijplaat met zes borgschroefopeningen. De twee distale gaten worden gebruikt om de plaat aan de laterale cortex van het dijbeen te bevestigen met hoekstabiele corticale schroeven van 4,5 mm. De proximale gaten maken de implementatie mogelijk van maximaal vier "TeleScrews" die de breukplaats kruisen. Deze schroeven van 6,5 mm zijn dynamisch en maken daarmee het inklappen van de fractuur ter hoogte van de femurhals mogelijk. Het glijden tijdens de collaps vindt plaats binnen deze schroeven zodat een uitsteeksel van de schroeven in het laterale zachte weefsel wordt voorkomen. Het enige rapport werd gerapporteerd door Martyn Parker MD en werd uitgebracht in Jatros Orthopädie 2008. Hij rapporteerde een serie van 50 femurhalsfracturen, 27 (54%) van de fracturen waren niet verplaatst en 23 (48%) waren verplaatst. Er waren twee gevallen van non-union fracturen; bij één patiënt raakte de plaat los. Eén patiënt met een niet-verplaatste dijbeenhalsfractuur vertoonde na een jaar al vroege radiografische tekenen van een mogelijke avasculaire necrose. Het implantaat werd verwijderd en de klachten verbeterden enigszins.
Het doel van deze studie is om onze ervaring met interne fixatie van intracapsulaire femurhalsfracturen met het Targon FN-implantaat prospectief en retrospectief te evalueren in termen van de uitkomsten en complicaties die gepaard gaan met de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Nog niet aan het werven
- Meir Medical Center
-
Contact:
- Benjamin KISH, MD
- Telefoonnummer: +972545855125
-
Contact:
- Chayim Yehuda, MD
- E-mail: dochaim@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin Kish, MD
-
Tel-Hashomer, Israël
- Werving
- Sheba medical center
-
Contact:
- Ran Thein, MD
- Telefoonnummer: +972544310305
- E-mail: ranthein@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nahshon Shazar, MD
-
Zrifin, Israël
- Nog niet aan het werven
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- subcapitale femurfractuur
- transcervicale femurfracturen
- Breuken geopereerd binnen 7 dagen
- ASA-score 1-3
Uitsluitingscriteria:
- eerdere heupoperatie
- pathologische fracturen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Targon FN
Het Targon FN-implantaat bestaat uit een kleine zijplaat met zes borgschroefopeningen.
De twee distale gaten worden gebruikt om de plaat aan de laterale cortex van het dijbeen te bevestigen met hoekstabiele corticale schroeven van 4,5 mm.
De proximale gaten maken de implementatie mogelijk van maximaal vier "TeleScrews" die de breukplaats kruisen.
Deze schroeven van 6,5 mm zijn dynamisch en maken daarmee het inklappen van de fractuur ter hoogte van de femurhals mogelijk.
Het glijden tijdens de collaps vindt plaats binnen deze schroeven zodat een uitsteeksel van de schroeven in het laterale zachte weefsel wordt voorkomen
|
Het Targon FN-implantaat bestaat uit een kleine zijplaat met zes borgschroefopeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algehele overleving, fixatieoverleving en een samengesteld eindpunt dat de twee combineert
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
duur van de operatie, bloeden, lopen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dedrick DK, Mackenzie JR, Burney RE. Complications of femoral neck fracture in young adults. J Trauma. 1986 Oct;26(10):932-7. doi: 10.1097/00005373-198610000-00013.
- Protzman RR, Burkhalter WE. Femoral-neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jul;58(5):689-95.
- Zetterberg CH, Irstam L, Andersson GB. Femoral neck fractures in young adults. Acta Orthop Scand. 1982 Jun;53(3):427-35. doi: 10.3109/17453678208992237.
- Swiontkowski MF, Winquist RA, Hansen ST Jr. Fractures of the femoral neck in patients between the ages of twelve and forty-nine years. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jul;66(6):837-46. doi: 10.2106/00004623-198466060-00003.
- Kofoed H. Femoral neck fractures in young adults. Injury. 1982 Sep;14(2):146-50. doi: 10.1016/0020-1383(82)90049-3.
- Shih CH, Wang KC. Femoral neck fractures. 121 cases treated by Knowles pinning. Clin Orthop Relat Res. 1991 Oct;(271):195-200.
- Lee CH, Huang GS, Chao KH, Jean JL, Wu SS. Surgical treatment of displaced stress fractures of the femoral neck in military recruits: a report of 42 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):527-33. doi: 10.1007/s00402-003-0579-8. Epub 2003 Sep 2.
- Visuri T, Vara A, Meurman KO. Displaced stress fractures of the femoral neck in young male adults: a report of twelve operative cases. J Trauma. 1988 Nov;28(11):1562-9. doi: 10.1097/00005373-198811000-00007.
- Haidukewych GJ, Rothwell WS, Jacofsky DJ, Torchia ME, Berry DJ. Operative treatment of femoral neck fractures in patients between the ages of fifteen and fifty years. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1711-6. doi: 10.2106/00004623-200408000-00015.
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
- Tooke SM, Favero KJ. Femoral neck fractures in skeletally mature patients, fifty years old or less. J Bone Joint Surg Am. 1985 Oct;67(8):1255-60.
- Gautam VK, Anand S, Dhaon BK. Management of displaced femoral neck fractures in young adults (a group at risk). Injury. 1998 Apr;29(3):215-8. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00184-8.
- Askin SR, Bryan RS. Femoral neck fractures in young adults. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jan-Feb;(114):259-64.
- Garden RS: Low-angle fixation in fractures of the femoral neck. J Bone Joint Surg 43B:647-663, 1961.
- Bartonicek J. Pauwels' classification of femoral neck fractures: correct interpretation of the original. J Orthop Trauma. 2001 Jun-Jul;15(5):358-60. doi: 10.1097/00005131-200106000-00009.
- Parker MJ, Stockton G. Internal fixation implants for intracapsular proximal femoral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2001(4):CD001467. doi: 10.1002/14651858.CD001467.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-09-5582-NS-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .