Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fixatie van intracapsulaire femurhalsfracturen met een dynamisch vergrendelingsplaat- en schroefsysteem, Targon FN

5 september 2010 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Fixatie van intracapsulaire femurhalsfracturen met een dynamische vergrendelingsplaat en schroefsysteem, Targon FN. Prospectieve en retrospectieve cohortstudie.

Het doel van deze studie is om onze ervaring met interne fixatie van intracapsulaire femurhalsfracturen met het Targon FN-implantaat prospectief en retrospectief te evalueren in termen van de uitkomsten en complicaties die gepaard gaan met de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intracapsulaire femurhalsfracturen omvatten subcapitale en transcervicale fracturen. Ze komen meestal voor in een bimodale leeftijdsverdeling, waarbij de meeste voorkomen bij de oudere bevolking. De rest is het resultaat van hoogenergetisch letsel bij jongeren. De behandeling van die fracturen is gebaseerd op enkele factoren die verband houden met de patiënt, zoals de ambulante status vóór het letsel, leeftijd, cognitieve functie en comorbiditeit, en op factoren die verband houden met de fractuur, zoals het type fractuur en de mate van verplaatsing. Behandelingsopties omvatten niet-chirurgische behandeling, fixatie (percoutan, CRIF, ORIF) of artroplastiek (hemi-artroplastiek, THR). Niet-verplaatste heupfracturen worden gedefinieerd als fracturen waarbij de inferieure corticale steunpilaar niet is verplaatst op de anteroposterieure (AP) röntgenfoto.[1] Niet-verplaatste heupfracturen omvatten fracturen in alle graden van valgus, ongeacht eventuele hoekingen aan de randen van de fracturen die te zien zijn op de laterale röntgenfoto's. De fracturen kunnen worden geclassificeerd met behulp van de Garden- of Pauwel-classificaties voor respectievelijk subcapitale fracturen of transcervicale fracturen. Bij verplaatste intracapsulaire femurhalsfracturen zoals Garden type 3 en 4 of bij onstabiele transcervcale fracturen zoals Pauwel type 3 die onderhevig zijn aan verhoogde schuifbelastingen [2], zijn de doelen voor een fysiologisch jonge en actieve volwassene het behoud van de heupkop, vermijd osteonecrose en bereik eenheid om artroplastiek te voorkomen. Femurhalsfracturen bij jonge volwassenen worden in verband gebracht met een hogere incidentie van osteonecrose van de heupkop [3-11] en non-union [3, 4, 7, 12]. Het gerapporteerde percentage osteonecrose na een femurhalsfractuur bij jonge patiënten varieert van 12% tot 86% [3, 6-15]. Deze complicatie kan leiden tot collaps van de heupkop en artrose. Salvage-procedures, zoals osteotomie en andere heroperaties hebben een hoog percentage mislukkingen, en artroplastiekprocedures zijn niet ideaal, gezien de jonge leeftijd en het hogere activiteitenniveau van de patiënt. Het bereiken van een anatomische reductie en stabiele interne fixatie is absoluut noodzakelijk. Een overzicht van de Cochrane-database onthulde 28 gerandomiseerde of quasi-gerandomiseerde onderzoeken van 5.547 patiënten met femurhalsfracturen die werden behandeld met 19 verschillende pen- en/of schroefconstructies in verschillende configuraties. [16] Geen van de implantaten had significant betere resultaten voor uitkomsten met betrekking tot fractuurgenezing, osteonecrose, wondinfectie, pijnscores, heroperatiepercentage, gebruik van loophulpmiddelen, periprothetische fracturen of mortaliteit.

Sinds kort is de Targon FN een nieuw implantaat voor fixatie van femurhalsfracturen beschikbaar. Het Targon FN-implantaat bestaat uit een kleine zijplaat met zes borgschroefopeningen. De twee distale gaten worden gebruikt om de plaat aan de laterale cortex van het dijbeen te bevestigen met hoekstabiele corticale schroeven van 4,5 mm. De proximale gaten maken de implementatie mogelijk van maximaal vier "TeleScrews" die de breukplaats kruisen. Deze schroeven van 6,5 mm zijn dynamisch en maken daarmee het inklappen van de fractuur ter hoogte van de femurhals mogelijk. Het glijden tijdens de collaps vindt plaats binnen deze schroeven zodat een uitsteeksel van de schroeven in het laterale zachte weefsel wordt voorkomen. Het enige rapport werd gerapporteerd door Martyn Parker MD en werd uitgebracht in Jatros Orthopädie 2008. Hij rapporteerde een serie van 50 femurhalsfracturen, 27 (54%) van de fracturen waren niet verplaatst en 23 (48%) waren verplaatst. Er waren twee gevallen van non-union fracturen; bij één patiënt raakte de plaat los. Eén patiënt met een niet-verplaatste dijbeenhalsfractuur vertoonde na een jaar al vroege radiografische tekenen van een mogelijke avasculaire necrose. Het implantaat werd verwijderd en de klachten verbeterden enigszins.

Het doel van deze studie is om onze ervaring met interne fixatie van intracapsulaire femurhalsfracturen met het Targon FN-implantaat prospectief en retrospectief te evalueren in termen van de uitkomsten en complicaties die gepaard gaan met de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kfar Saba, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Meir Medical Center
        • Contact:
          • Benjamin KISH, MD
          • Telefoonnummer: +972545855125
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Kish, MD
      • Tel-Hashomer, Israël
        • Werving
        • Sheba medical center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nahshon Shazar, MD
      • Zrifin, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • subcapitale femurfractuur
  • transcervicale femurfracturen
  • Breuken geopereerd binnen 7 dagen
  • ASA-score 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere heupoperatie
  • pathologische fracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Targon FN
Het Targon FN-implantaat bestaat uit een kleine zijplaat met zes borgschroefopeningen. De twee distale gaten worden gebruikt om de plaat aan de laterale cortex van het dijbeen te bevestigen met hoekstabiele corticale schroeven van 4,5 mm. De proximale gaten maken de implementatie mogelijk van maximaal vier "TeleScrews" die de breukplaats kruisen. Deze schroeven van 6,5 mm zijn dynamisch en maken daarmee het inklappen van de fractuur ter hoogte van de femurhals mogelijk. Het glijden tijdens de collaps vindt plaats binnen deze schroeven zodat een uitsteeksel van de schroeven in het laterale zachte weefsel wordt voorkomen
Het Targon FN-implantaat bestaat uit een kleine zijplaat met zes borgschroefopeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algehele overleving, fixatieoverleving en een samengesteld eindpunt dat de twee combineert
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van de operatie, bloeden, lopen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren