Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrakapsulaarinen reisiluun kaulan murtumien kiinnitys dynaamisella lukituslevyllä ja ruuvijärjestelmällä, Targon FN

sunnuntai 5. syyskuuta 2010 päivittänyt: Sheba Medical Center

Intrakapsulaarinen reisiluun kaulan murtumien kiinnitys dynaamisella lukituslevyllä ja ruuvijärjestelmällä, Targon FN. Prospektiivinen ja retrospektiivinen kohorttitutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokemustamme intrakapsulaaristen reisiluun kaulan murtumien sisäisestä fiksaatiosta Targon FN -implantilla prospektiivisesti ja retrospektiivisesti hoitoon liittyvien tulosten ja komplikaatioiden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intrakapsulaarisia reisiluun kaulan murtumia ovat subcapital ja transcervical murtumat. Niitä esiintyy tyypillisesti bimodaalisessa ikäjakaumassa, ja useimmat niitä esiintyy vanhuksilla. Loput ovat seurausta nuorten energiavammoista. Näiden murtumien hoito perustuu muutamiin potilaaseen liittyviin tekijöihin, kuten vammautumista edeltävään ambulatoriseen tilaan, ikään, kognitiivisiin toimintoihin ja samanaikaisiin sairauksiin, sekä murtumaan liittyviin tekijöihin, kuten murtuman tyyppi ja siirtymäaste. Hoitovaihtoehtoja ovat ei-kirurginen hoito, kiinnitys (percoutan, CRIF, ORIF) tai artroplastia (hemiarthroplasty, THR). Siirtymättömät lonkkamurtumat määritellään murtumiksi, joissa aivokuoren alaosa on siirtymätön anteroposteriorisessa (AP) röntgenkuvassa.[1] Siirtymättömät lonkkamurtumat sisältävät murtumat, joihin on osunut kaikissa valgus-asteissa riippumatta mahdollisista kulmauksista murtumien reunoilla, jotka näkyvät lateraalisissa röntgenkuvissa. Murtumat voidaan luokitella käyttämällä joko Garden- tai Pauwel-luokittelua pään alaosan murtumille tai transservikaalimurtumille, vastaavasti. Siirtyneissä intrakapsulaarisissa reisiluun kaulan murtumissa, kuten Garden tyyppi 3 ja 4, tai epävakaissa kohdunkaulan kaulamurtumissa, kuten Pauwel tyyppi 3, jotka altistuvat lisääntyneelle leikkauskuormitukselle [2], fysiologisesti nuoren ja aktiivisen aikuisen tavoitteena on säilyttää reisiluun pää, välttää osteonekroosia ja saavuttaa liitto artroplastian välttämiseksi. Nuorten aikuisten reisiluun kaulan murtumiin liittyy suurempi reisiluun pään osteonekroosin [3-11] ja epäyhtenäisyyden esiintyvyys [3, 4, 7, 12]. Ilmoitettu osteonekroosin esiintyvyys reisiluun kaulan murtuman jälkeen nuorilla potilailla vaihtelee 12 %:sta 86 %:iin [3, 6-15]. Tämä komplikaatio voi johtaa reisiluun pään romahtamiseen ja nivelrikkoon. Pelastustoimenpiteillä, kuten osteotomialla ja muilla uusintaleikkauksilla, epäonnistumisten määrä on korkea, eivätkä nivelleikkaukset ole ihanteellisia potilaan nuoren iän ja korkeamman aktiivisuuden vuoksi. Anatomisen pienennyksen ja vakaan sisäisen kiinnityksen saavuttaminen on välttämätöntä. Cochrane-tietokannan tarkastelu paljasti 28 satunnaistettua tai näennäissatunnaistettua tutkimusta 5 547 potilaalla, joilla oli reisiluun kaulan murtuma ja joita hoidettiin 19 eri tappi- ja/tai ruuvirakenteella eri kokoonpanoissa. [16] Yhdelläkään implantaatilla ei ollut merkittävästi parempia tuloksia, jotka liittyvät murtumien paranemiseen, osteonekroosiin, haavainfektioon, kipupisteisiin, uusintaleikkaustiheyteen, kävelyapuvälineiden käyttöön, proteesin perimäiseen murtumaan tai kuolleisuuteen.

Äskettäin on saatavilla Targon FN uusi implantti reisiluun kaulan murtuman kiinnitykseen. Targon FN -implantti koostuu pienestä sivulevystä, jossa on kuusi lukitusruuvia. Kahta distaalista reikää käytetään levyn kiinnittämiseen reisiluun lateraaliseen aivokuoreen kulman vakailla 4,5 mm:n kortikaaliruuveilla. Proksimaaliset reiät mahdollistavat jopa neljän "TeleScrew"-ruuvin asentamisen, jotka ylittävät murtumakohdan. Nämä 6,5 mm:n ruuvit ovat dynaamisia ja mahdollistavat siten reisiluun kaulan murtuman romahtamisen. Liukuminen romahduksen aikana tapahtuu näiden ruuvien sisällä niin, että ruuvien ulkoneminen lateraalisessa pehmytkudoksessa estyy. Ainoan raportin raportoi Martyn Parker MD, ja se julkaistiin Jatros Orthopädiessä 2008. Hän raportoi sarjasta 50 reisiluun kaulan murtumaa, joista 27 (54 %) oli siirtymätön ja 23 (48 %) oli siirtynyt. Oli kaksi tapausta, joissa murtumat eivät liity yhteen; yhdellä potilaalla levy irtosi. Yhdellä potilaalla, jolla ei ollut syrjäytymätön reisiluun kaulan murtuma, ilmeni varhaisia ​​radiografisia merkkejä mahdollisesta avaskulaarisesta nekroosista vuoden kuluttua. Implantti poistettiin ja oireet paranivat jonkin verran.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokemustamme intrakapsulaaristen reisiluun kaulan murtumien sisäisestä fiksaatiosta Targon FN -implantilla prospektiivisesti ja retrospektiivisesti hoitoon liittyvien tulosten ja komplikaatioiden kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kfar Saba, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Meir Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin KISH, MD
          • Puhelinnumero: +972545855125
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Kish, MD
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Rekrytointi
        • Sheba medical center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nahshon Shazar, MD
      • Zrifin, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • subcapital reisiluun murtuma
  • transservikaaliset reisiluun murtumat
  • Murtumat leikattiin 7 päivän sisällä
  • ASA tulos 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi lonkkaleikkaus
  • patologiset murtumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Targon FN
Targon FN -implantti koostuu pienestä sivulevystä, jossa on kuusi lukitusruuvia. Kahta distaalista reikää käytetään levyn kiinnittämiseen reisiluun lateraaliseen aivokuoreen kulman vakailla 4,5 mm:n kortikaaliruuveilla. Proksimaaliset reiät mahdollistavat jopa neljän "TeleScrew"-ruuvin asentamisen, jotka ylittävät murtumakohdan. Nämä 6,5 mm:n ruuvit ovat dynaamisia ja mahdollistavat siten reisiluun kaulan murtuman romahtamisen. Liukuminen romahduksen aikana tapahtuu näiden ruuvien sisällä siten, että ruuvien ulkoneminen lateraalisessa pehmytkudoksessa estyy
Targon FN -implantti koostuu pienestä sivulevystä, jossa on kuusi lukitusruuvia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen, fiksaatioeloonjääminen ja yhdistetty päätepiste, joka yhdistää nämä kaksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
leikkauksen pituus, verenvuoto, kävely
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa