- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00830687
Intrakapsulaarinen reisiluun kaulan murtumien kiinnitys dynaamisella lukituslevyllä ja ruuvijärjestelmällä, Targon FN
Intrakapsulaarinen reisiluun kaulan murtumien kiinnitys dynaamisella lukituslevyllä ja ruuvijärjestelmällä, Targon FN. Prospektiivinen ja retrospektiivinen kohorttitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Intrakapsulaarisia reisiluun kaulan murtumia ovat subcapital ja transcervical murtumat. Niitä esiintyy tyypillisesti bimodaalisessa ikäjakaumassa, ja useimmat niitä esiintyy vanhuksilla. Loput ovat seurausta nuorten energiavammoista. Näiden murtumien hoito perustuu muutamiin potilaaseen liittyviin tekijöihin, kuten vammautumista edeltävään ambulatoriseen tilaan, ikään, kognitiivisiin toimintoihin ja samanaikaisiin sairauksiin, sekä murtumaan liittyviin tekijöihin, kuten murtuman tyyppi ja siirtymäaste. Hoitovaihtoehtoja ovat ei-kirurginen hoito, kiinnitys (percoutan, CRIF, ORIF) tai artroplastia (hemiarthroplasty, THR). Siirtymättömät lonkkamurtumat määritellään murtumiksi, joissa aivokuoren alaosa on siirtymätön anteroposteriorisessa (AP) röntgenkuvassa.[1] Siirtymättömät lonkkamurtumat sisältävät murtumat, joihin on osunut kaikissa valgus-asteissa riippumatta mahdollisista kulmauksista murtumien reunoilla, jotka näkyvät lateraalisissa röntgenkuvissa. Murtumat voidaan luokitella käyttämällä joko Garden- tai Pauwel-luokittelua pään alaosan murtumille tai transservikaalimurtumille, vastaavasti. Siirtyneissä intrakapsulaarisissa reisiluun kaulan murtumissa, kuten Garden tyyppi 3 ja 4, tai epävakaissa kohdunkaulan kaulamurtumissa, kuten Pauwel tyyppi 3, jotka altistuvat lisääntyneelle leikkauskuormitukselle [2], fysiologisesti nuoren ja aktiivisen aikuisen tavoitteena on säilyttää reisiluun pää, välttää osteonekroosia ja saavuttaa liitto artroplastian välttämiseksi. Nuorten aikuisten reisiluun kaulan murtumiin liittyy suurempi reisiluun pään osteonekroosin [3-11] ja epäyhtenäisyyden esiintyvyys [3, 4, 7, 12]. Ilmoitettu osteonekroosin esiintyvyys reisiluun kaulan murtuman jälkeen nuorilla potilailla vaihtelee 12 %:sta 86 %:iin [3, 6-15]. Tämä komplikaatio voi johtaa reisiluun pään romahtamiseen ja nivelrikkoon. Pelastustoimenpiteillä, kuten osteotomialla ja muilla uusintaleikkauksilla, epäonnistumisten määrä on korkea, eivätkä nivelleikkaukset ole ihanteellisia potilaan nuoren iän ja korkeamman aktiivisuuden vuoksi. Anatomisen pienennyksen ja vakaan sisäisen kiinnityksen saavuttaminen on välttämätöntä. Cochrane-tietokannan tarkastelu paljasti 28 satunnaistettua tai näennäissatunnaistettua tutkimusta 5 547 potilaalla, joilla oli reisiluun kaulan murtuma ja joita hoidettiin 19 eri tappi- ja/tai ruuvirakenteella eri kokoonpanoissa. [16] Yhdelläkään implantaatilla ei ollut merkittävästi parempia tuloksia, jotka liittyvät murtumien paranemiseen, osteonekroosiin, haavainfektioon, kipupisteisiin, uusintaleikkaustiheyteen, kävelyapuvälineiden käyttöön, proteesin perimäiseen murtumaan tai kuolleisuuteen.
Äskettäin on saatavilla Targon FN uusi implantti reisiluun kaulan murtuman kiinnitykseen. Targon FN -implantti koostuu pienestä sivulevystä, jossa on kuusi lukitusruuvia. Kahta distaalista reikää käytetään levyn kiinnittämiseen reisiluun lateraaliseen aivokuoreen kulman vakailla 4,5 mm:n kortikaaliruuveilla. Proksimaaliset reiät mahdollistavat jopa neljän "TeleScrew"-ruuvin asentamisen, jotka ylittävät murtumakohdan. Nämä 6,5 mm:n ruuvit ovat dynaamisia ja mahdollistavat siten reisiluun kaulan murtuman romahtamisen. Liukuminen romahduksen aikana tapahtuu näiden ruuvien sisällä niin, että ruuvien ulkoneminen lateraalisessa pehmytkudoksessa estyy. Ainoan raportin raportoi Martyn Parker MD, ja se julkaistiin Jatros Orthopädiessä 2008. Hän raportoi sarjasta 50 reisiluun kaulan murtumaa, joista 27 (54 %) oli siirtymätön ja 23 (48 %) oli siirtynyt. Oli kaksi tapausta, joissa murtumat eivät liity yhteen; yhdellä potilaalla levy irtosi. Yhdellä potilaalla, jolla ei ollut syrjäytymätön reisiluun kaulan murtuma, ilmeni varhaisia radiografisia merkkejä mahdollisesta avaskulaarisesta nekroosista vuoden kuluttua. Implantti poistettiin ja oireet paranivat jonkin verran.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokemustamme intrakapsulaaristen reisiluun kaulan murtumien sisäisestä fiksaatiosta Targon FN -implantilla prospektiivisesti ja retrospektiivisesti hoitoon liittyvien tulosten ja komplikaatioiden kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Meir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin KISH, MD
- Puhelinnumero: +972545855125
-
Ottaa yhteyttä:
- Chayim Yehuda, MD
- Sähköposti: dochaim@gmail.com
-
Päätutkija:
- Benjamin Kish, MD
-
Tel-Hashomer, Israel
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ran Thein, MD
- Puhelinnumero: +972544310305
- Sähköposti: ranthein@gmail.com
-
Päätutkija:
- Nahshon Shazar, MD
-
Zrifin, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- subcapital reisiluun murtuma
- transservikaaliset reisiluun murtumat
- Murtumat leikattiin 7 päivän sisällä
- ASA tulos 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi lonkkaleikkaus
- patologiset murtumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Targon FN
Targon FN -implantti koostuu pienestä sivulevystä, jossa on kuusi lukitusruuvia.
Kahta distaalista reikää käytetään levyn kiinnittämiseen reisiluun lateraaliseen aivokuoreen kulman vakailla 4,5 mm:n kortikaaliruuveilla.
Proksimaaliset reiät mahdollistavat jopa neljän "TeleScrew"-ruuvin asentamisen, jotka ylittävät murtumakohdan.
Nämä 6,5 mm:n ruuvit ovat dynaamisia ja mahdollistavat siten reisiluun kaulan murtuman romahtamisen.
Liukuminen romahduksen aikana tapahtuu näiden ruuvien sisällä siten, että ruuvien ulkoneminen lateraalisessa pehmytkudoksessa estyy
|
Targon FN -implantti koostuu pienestä sivulevystä, jossa on kuusi lukitusruuvia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen, fiksaatioeloonjääminen ja yhdistetty päätepiste, joka yhdistää nämä kaksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkauksen pituus, verenvuoto, kävely
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dedrick DK, Mackenzie JR, Burney RE. Complications of femoral neck fracture in young adults. J Trauma. 1986 Oct;26(10):932-7. doi: 10.1097/00005373-198610000-00013.
- Protzman RR, Burkhalter WE. Femoral-neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jul;58(5):689-95.
- Zetterberg CH, Irstam L, Andersson GB. Femoral neck fractures in young adults. Acta Orthop Scand. 1982 Jun;53(3):427-35. doi: 10.3109/17453678208992237.
- Swiontkowski MF, Winquist RA, Hansen ST Jr. Fractures of the femoral neck in patients between the ages of twelve and forty-nine years. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jul;66(6):837-46. doi: 10.2106/00004623-198466060-00003.
- Kofoed H. Femoral neck fractures in young adults. Injury. 1982 Sep;14(2):146-50. doi: 10.1016/0020-1383(82)90049-3.
- Shih CH, Wang KC. Femoral neck fractures. 121 cases treated by Knowles pinning. Clin Orthop Relat Res. 1991 Oct;(271):195-200.
- Lee CH, Huang GS, Chao KH, Jean JL, Wu SS. Surgical treatment of displaced stress fractures of the femoral neck in military recruits: a report of 42 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):527-33. doi: 10.1007/s00402-003-0579-8. Epub 2003 Sep 2.
- Visuri T, Vara A, Meurman KO. Displaced stress fractures of the femoral neck in young male adults: a report of twelve operative cases. J Trauma. 1988 Nov;28(11):1562-9. doi: 10.1097/00005373-198811000-00007.
- Haidukewych GJ, Rothwell WS, Jacofsky DJ, Torchia ME, Berry DJ. Operative treatment of femoral neck fractures in patients between the ages of fifteen and fifty years. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1711-6. doi: 10.2106/00004623-200408000-00015.
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
- Tooke SM, Favero KJ. Femoral neck fractures in skeletally mature patients, fifty years old or less. J Bone Joint Surg Am. 1985 Oct;67(8):1255-60.
- Gautam VK, Anand S, Dhaon BK. Management of displaced femoral neck fractures in young adults (a group at risk). Injury. 1998 Apr;29(3):215-8. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00184-8.
- Askin SR, Bryan RS. Femoral neck fractures in young adults. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jan-Feb;(114):259-64.
- Garden RS: Low-angle fixation in fractures of the femoral neck. J Bone Joint Surg 43B:647-663, 1961.
- Bartonicek J. Pauwels' classification of femoral neck fractures: correct interpretation of the original. J Orthop Trauma. 2001 Jun-Jul;15(5):358-60. doi: 10.1097/00005131-200106000-00009.
- Parker MJ, Stockton G. Internal fixation implants for intracapsular proximal femoral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2001(4):CD001467. doi: 10.1002/14651858.CD001467.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-09-5582-NS-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .