- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00830687
Интракапсулярная фиксация переломов шейки бедренной кости системой динамической блокирующей пластины и винтов, Targon FN
Интракапсулярная фиксация переломов шейки бедренной кости динамической блокирующей пластиной и винтовой системой, Targon FN. Проспективное и ретроспективное когортное исследование.
Обзор исследования
Подробное описание
Интракапсулярные переломы шейки бедренной кости включают субкапитальные и трансцервикальные переломы. Обычно они встречаются в бимодальном возрастном распределении, причем большинство из них встречается у пожилых людей. Остальные являются результатом высокоэнергетической травмы у молодых. Лечение этих переломов основано на нескольких факторах, связанных с пациентом, таких как амбулаторный статус до травмы, возраст, когнитивная функция и сопутствующие заболевания, а также на факторах, связанных с переломом, таких как тип перелома и степень смещения. Варианты лечения включают консервативное лечение, фиксацию (перкутан, CRIF, ORIF) или эндопротезирование (гемиартропластика, THR). Переломы шейки бедра без смещения определяются как переломы, при которых нижняя кортикальная опора не смещена на переднезадней рентгенограмме [1]. Переломы шейки бедра без смещения включают вколоченные переломы всех степеней вальгусной деформации независимо от каких-либо углов наклона краев переломов, видимых на боковых рентгенограммах. Переломы можно классифицировать с использованием классификаций Garden или Pauwel для субкапитального перелома или трансцервикального перелома соответственно. При интракапсулярных переломах шейки бедра со смещением, таких как тип 3 и 4 по Гардену, или при нестабильных трансцервикальных переломах, таких как тип 3 по Паувелю, которые подвергаются повышенным сдвиговым нагрузкам [2], цели для физиологически молодого и активного взрослого человека заключаются в сохранении головки бедренной кости, избежать остеонекроза и добиться сращения, чтобы избежать эндопротезирования. Переломы шейки бедренной кости у молодых людей связаны с более высокой частотой остеонекроза головки бедренной кости [3-11] и несращения [3, 4, 7, 12]. Зарегистрированная частота остеонекроза после перелома шейки бедра у молодых пациентов колеблется от 12% до 86% [3, 6-15]. Это осложнение может привести к коллапсу головки бедренной кости и остеоартрозу. Спасительные процедуры, такие как остеотомия и другие повторные операции, имеют высокую частоту неудач, а процедуры эндопротезирования не идеальны, учитывая молодой возраст пациента и более высокий уровень активности. Крайне важно добиться анатомической репозиции и стабильной внутренней фиксации. Обзор Кокрановской базы данных выявил 28 рандомизированных или квазирандомизированных исследований с участием 5547 пациентов с переломами шейки бедра, которым применяли 19 различных штифтовых и/или винтовых конструкций в различных конфигурациях. [16] Ни один из имплантатов не показал значительно лучших результатов в отношении исходов, связанных с заживлением переломов, остеонекрозом, раневой инфекцией, оценкой боли, частотой повторных операций, использованием вспомогательных средств для ходьбы, перипротезными переломами или смертностью.
Недавно стал доступен новый имплантат Targon FN для фиксации перелома шейки бедра. Имплантат Targon FN состоит из небольшой боковой пластины с шестью резьбовыми отверстиями для блокировки. Два дистальных отверстия используются для фиксации пластины к латеральному кортикальному отделу бедренной кости с помощью кортикальных винтов диаметром 4,5 мм с угловой стабильностью. Проксимальные отверстия позволяют установить до четырех «телевинтов», пересекающих место перелома. Эти 6,5-миллиметровые винты являются динамическими и при этом обеспечивают коллапс перелома шейки бедренной кости. Скольжение во время коллапса происходит внутри этих винтов, так что предотвращается выпячивание винтов в латеральные мягкие ткани. Единственный отчет был опубликован доктором медицины Мартином Паркером в Jatros Orthopädie 2008. Он сообщил о серии из 50 переломов шейки бедра, 27 (54%) переломов были без смещения и 23 (48%) со смещением. Было два случая несращения перелома; у одного пациента пластина отслоилась. У одного пациента с переломом шейки бедренной кости без смещения через год появились ранние рентгенологические признаки возможного аваскулярного некроза. Имплантат был удален, и симптомы несколько улучшились.
Целью данного исследования является оценка нашего опыта внутренней фиксации внутрикапсульных переломов шейки бедра имплантатом Targon FN проспективно и ретроспективно с точки зрения исходов и осложнений, связанных с лечением.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Еще не набирают
- Meir Medical Center
-
Контакт:
- Benjamin KISH, MD
- Номер телефона: +972545855125
-
Контакт:
- Chayim Yehuda, MD
- Электронная почта: dochaim@gmail.com
-
Главный следователь:
- Benjamin Kish, MD
-
Tel-Hashomer, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Ran Thein, MD
- Номер телефона: +972544310305
- Электронная почта: ranthein@gmail.com
-
Главный следователь:
- Nahshon Shazar, MD
-
Zrifin, Израиль
- Еще не набирают
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субкапитальный перелом бедренной кости
- трансцервикальные переломы бедренной кости
- Переломы оперированы в течение 7 дней
- Оценка ASA 1-3
Критерий исключения:
- предшествующая операция на бедре
- патологические переломы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Таргон ФН
Имплантат Targon FN состоит из небольшой боковой пластины с шестью резьбовыми отверстиями для блокировки.
Два дистальных отверстия используются для фиксации пластины к латеральному кортикальному отделу бедренной кости с помощью кортикальных винтов диаметром 4,5 мм с угловой стабильностью.
Проксимальные отверстия позволяют установить до четырех «телевинтов», пересекающих место перелома.
Эти 6,5-миллиметровые винты являются динамическими и при этом обеспечивают коллапс перелома шейки бедренной кости.
Скольжение во время коллапса происходит внутри этих винтов, так что предотвращается выпячивание винтов в латеральные мягкие ткани.
|
Имплантат Targon FN состоит из небольшой боковой пластины с шестью резьбовыми отверстиями для блокировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
общая выживаемость, выживаемость с фиксацией и комбинированная конечная точка, объединяющая два
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
продолжительность операции, кровотечение, ходьба
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dedrick DK, Mackenzie JR, Burney RE. Complications of femoral neck fracture in young adults. J Trauma. 1986 Oct;26(10):932-7. doi: 10.1097/00005373-198610000-00013.
- Protzman RR, Burkhalter WE. Femoral-neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jul;58(5):689-95.
- Zetterberg CH, Irstam L, Andersson GB. Femoral neck fractures in young adults. Acta Orthop Scand. 1982 Jun;53(3):427-35. doi: 10.3109/17453678208992237.
- Swiontkowski MF, Winquist RA, Hansen ST Jr. Fractures of the femoral neck in patients between the ages of twelve and forty-nine years. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jul;66(6):837-46. doi: 10.2106/00004623-198466060-00003.
- Kofoed H. Femoral neck fractures in young adults. Injury. 1982 Sep;14(2):146-50. doi: 10.1016/0020-1383(82)90049-3.
- Shih CH, Wang KC. Femoral neck fractures. 121 cases treated by Knowles pinning. Clin Orthop Relat Res. 1991 Oct;(271):195-200.
- Lee CH, Huang GS, Chao KH, Jean JL, Wu SS. Surgical treatment of displaced stress fractures of the femoral neck in military recruits: a report of 42 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):527-33. doi: 10.1007/s00402-003-0579-8. Epub 2003 Sep 2.
- Visuri T, Vara A, Meurman KO. Displaced stress fractures of the femoral neck in young male adults: a report of twelve operative cases. J Trauma. 1988 Nov;28(11):1562-9. doi: 10.1097/00005373-198811000-00007.
- Haidukewych GJ, Rothwell WS, Jacofsky DJ, Torchia ME, Berry DJ. Operative treatment of femoral neck fractures in patients between the ages of fifteen and fifty years. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1711-6. doi: 10.2106/00004623-200408000-00015.
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
- Tooke SM, Favero KJ. Femoral neck fractures in skeletally mature patients, fifty years old or less. J Bone Joint Surg Am. 1985 Oct;67(8):1255-60.
- Gautam VK, Anand S, Dhaon BK. Management of displaced femoral neck fractures in young adults (a group at risk). Injury. 1998 Apr;29(3):215-8. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00184-8.
- Askin SR, Bryan RS. Femoral neck fractures in young adults. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jan-Feb;(114):259-64.
- Garden RS: Low-angle fixation in fractures of the femoral neck. J Bone Joint Surg 43B:647-663, 1961.
- Bartonicek J. Pauwels' classification of femoral neck fractures: correct interpretation of the original. J Orthop Trauma. 2001 Jun-Jul;15(5):358-60. doi: 10.1097/00005131-200106000-00009.
- Parker MJ, Stockton G. Internal fixation implants for intracapsular proximal femoral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2001(4):CD001467. doi: 10.1002/14651858.CD001467.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-09-5582-NS-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТАРГОН ФН
-
Smith & Nephew, Inc.ПрекращеноПереломы шейки бедраСоединенные Штаты
-
Beni-Suef UniversityРекрутинг
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Колеблющиеся симптомы настроенияФранция
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Активный, не рекрутирующийЗадержка развития | Развитие, РебенокСоединенные Штаты