Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интракапсулярная фиксация переломов шейки бедренной кости системой динамической блокирующей пластины и винтов, Targon FN

5 сентября 2010 г. обновлено: Sheba Medical Center

Интракапсулярная фиксация переломов шейки бедренной кости динамической блокирующей пластиной и винтовой системой, Targon FN. Проспективное и ретроспективное когортное исследование.

Целью данного исследования является оценка нашего опыта внутренней фиксации внутрикапсульных переломов шейки бедра имплантатом Targon FN проспективно и ретроспективно с точки зрения исходов и осложнений, связанных с лечением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интракапсулярные переломы шейки бедренной кости включают субкапитальные и трансцервикальные переломы. Обычно они встречаются в бимодальном возрастном распределении, причем большинство из них встречается у пожилых людей. Остальные являются результатом высокоэнергетической травмы у молодых. Лечение этих переломов основано на нескольких факторах, связанных с пациентом, таких как амбулаторный статус до травмы, возраст, когнитивная функция и сопутствующие заболевания, а также на факторах, связанных с переломом, таких как тип перелома и степень смещения. Варианты лечения включают консервативное лечение, фиксацию (перкутан, CRIF, ORIF) или эндопротезирование (гемиартропластика, THR). Переломы шейки бедра без смещения определяются как переломы, при которых нижняя кортикальная опора не смещена на переднезадней рентгенограмме [1]. Переломы шейки бедра без смещения включают вколоченные переломы всех степеней вальгусной деформации независимо от каких-либо углов наклона краев переломов, видимых на боковых рентгенограммах. Переломы можно классифицировать с использованием классификаций Garden или Pauwel для субкапитального перелома или трансцервикального перелома соответственно. При интракапсулярных переломах шейки бедра со смещением, таких как тип 3 и 4 по Гардену, или при нестабильных трансцервикальных переломах, таких как тип 3 по Паувелю, которые подвергаются повышенным сдвиговым нагрузкам [2], цели для физиологически молодого и активного взрослого человека заключаются в сохранении головки бедренной кости, избежать остеонекроза и добиться сращения, чтобы избежать эндопротезирования. Переломы шейки бедренной кости у молодых людей связаны с более высокой частотой остеонекроза головки бедренной кости [3-11] и несращения [3, 4, 7, 12]. Зарегистрированная частота остеонекроза после перелома шейки бедра у молодых пациентов колеблется от 12% до 86% [3, 6-15]. Это осложнение может привести к коллапсу головки бедренной кости и остеоартрозу. Спасительные процедуры, такие как остеотомия и другие повторные операции, имеют высокую частоту неудач, а процедуры эндопротезирования не идеальны, учитывая молодой возраст пациента и более высокий уровень активности. Крайне важно добиться анатомической репозиции и стабильной внутренней фиксации. Обзор Кокрановской базы данных выявил 28 рандомизированных или квазирандомизированных исследований с участием 5547 пациентов с переломами шейки бедра, которым применяли 19 различных штифтовых и/или винтовых конструкций в различных конфигурациях. [16] Ни один из имплантатов не показал значительно лучших результатов в отношении исходов, связанных с заживлением переломов, остеонекрозом, раневой инфекцией, оценкой боли, частотой повторных операций, использованием вспомогательных средств для ходьбы, перипротезными переломами или смертностью.

Недавно стал доступен новый имплантат Targon FN для фиксации перелома шейки бедра. Имплантат Targon FN состоит из небольшой боковой пластины с шестью резьбовыми отверстиями для блокировки. Два дистальных отверстия используются для фиксации пластины к латеральному кортикальному отделу бедренной кости с помощью кортикальных винтов диаметром 4,5 мм с угловой стабильностью. Проксимальные отверстия позволяют установить до четырех «телевинтов», пересекающих место перелома. Эти 6,5-миллиметровые винты являются динамическими и при этом обеспечивают коллапс перелома шейки бедренной кости. Скольжение во время коллапса происходит внутри этих винтов, так что предотвращается выпячивание винтов в латеральные мягкие ткани. Единственный отчет был опубликован доктором медицины Мартином Паркером в Jatros Orthopädie 2008. Он сообщил о серии из 50 переломов шейки бедра, 27 (54%) переломов были без смещения и 23 (48%) со смещением. Было два случая несращения перелома; у одного пациента пластина отслоилась. У одного пациента с переломом шейки бедренной кости без смещения через год появились ранние рентгенологические признаки возможного аваскулярного некроза. Имплантат был удален, и симптомы несколько улучшились.

Целью данного исследования является оценка нашего опыта внутренней фиксации внутрикапсульных переломов шейки бедра имплантатом Targon FN проспективно и ретроспективно с точки зрения исходов и осложнений, связанных с лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kfar Saba, Израиль
        • Еще не набирают
        • Meir Medical Center
        • Контакт:
          • Benjamin KISH, MD
          • Номер телефона: +972545855125
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benjamin Kish, MD
      • Tel-Hashomer, Израиль
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center
        • Контакт:
          • Ran Thein, MD
          • Номер телефона: +972544310305
          • Электронная почта: ranthein@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Nahshon Shazar, MD
      • Zrifin, Израиль
        • Еще не набирают
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субкапитальный перелом бедренной кости
  • трансцервикальные переломы бедренной кости
  • Переломы оперированы в течение 7 дней
  • Оценка ASA 1-3

Критерий исключения:

  • предшествующая операция на бедре
  • патологические переломы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Таргон ФН
Имплантат Targon FN состоит из небольшой боковой пластины с шестью резьбовыми отверстиями для блокировки. Два дистальных отверстия используются для фиксации пластины к латеральному кортикальному отделу бедренной кости с помощью кортикальных винтов диаметром 4,5 мм с угловой стабильностью. Проксимальные отверстия позволяют установить до четырех «телевинтов», пересекающих место перелома. Эти 6,5-миллиметровые винты являются динамическими и при этом обеспечивают коллапс перелома шейки бедренной кости. Скольжение во время коллапса происходит внутри этих винтов, так что предотвращается выпячивание винтов в латеральные мягкие ткани.
Имплантат Targon FN состоит из небольшой боковой пластины с шестью резьбовыми отверстиями для блокировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая выживаемость, выживаемость с фиксацией и комбинированная конечная точка, объединяющая два
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность операции, кровотечение, ходьба
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАРГОН ФН

Подписаться