使用动态锁定钢板和螺钉系统固定股骨颈囊内骨折,Targon FN
使用动态锁定板和螺钉系统 Targon FN 进行囊内股骨颈骨折固定。前瞻性和回顾性队列研究。
研究概览
详细说明
囊内股骨颈骨折包括股骨下骨折和经颈骨折。 它们通常以双峰年龄分布出现,大多数发生在老年人群中。 其余的都是年轻人高能量伤害的结果。 这些骨折的处理基于与患者相关的少数因素,例如受伤前的行走状态、年龄、认知功能和合并症,以及与骨折相关的因素,例如骨折类型和移位程度。 治疗选择包括非手术治疗、固定(percoutan、CRIF、ORIF)或关节成形术(半髋关节置换术、THR)。 未移位的髋部骨折被定义为在前后位 (AP) 射线照片上下皮质支撑未移位的骨折。 [1] 未移位的髋部骨折包括所有外翻度数的骨折,无论在侧位 X 光片上看到的骨折边缘有任何角度。 骨折可分别使用 Garden 或 Pauwel 分类进行头下骨折或经颈骨折分类。 在移位的囊内股骨颈骨折(如 Garden 3 型和 4 型)或不稳定的经颈骨折(如 Pauwel 3 型)中,剪切载荷增加 [2],对于生理上年轻和活跃的成年人来说,目标是保留股骨头,避免骨坏死,并实现愈合以避免关节成形术。 年轻成人的股骨颈骨折与较高的股骨头坏死 [3-11] 和骨不连 [3, 4, 7, 12] 发生率相关。 据报道,年轻患者股骨颈骨折后骨坏死的发生率为 12% 至 86% [3, 6-15]。 这种并发症可能导致股骨头塌陷和骨关节炎。 截骨术等补救手术和其他再手术的失败率很高,并且考虑到患者的年龄和较高的活动水平,关节成形术手术并不理想。 实现解剖复位和稳定的内固定势在必行。 对 Cochrane 数据库的回顾显示,对 5,547 名股骨颈骨折患者进行了 28 项随机或半随机试验,这些患者使用 19 种不同的针和/或螺钉结构进行了各种配置的治疗。 [16] 在与骨折愈合、骨坏死、伤口感染、疼痛评分、再手术率、助行器的使用、假体周围骨折或死亡率相关的结果方面,没有一种植入物具有明显优越的结果。
最近,Targon FN 是一种用于固定股骨颈骨折的新型植入物。 Targon FN 种植体由一个带有六个锁定螺钉端口的小侧板组成。 两个远端孔用于使用角度稳定的 4.5 mm 皮质螺钉将钢板固定到股骨的外侧皮质。 近端孔允许实施多达四个穿过骨折部位的“TeleScrews”。 这些 6.5 毫米螺钉是动态的,可以使股骨颈处的骨折塌陷。 塌缩期间的滑动发生在这些螺钉内,从而防止了螺钉在外侧软组织中的突出。 唯一的报告由 Martyn Parker MD 报告,并于 2008 年在 Jatros Orthopädie 中发布。 他报告了一系列 50 例股骨颈骨折,其中 27 例 (54%) 骨折未移位,23 例 (48%) 移位。 骨折不愈合2例;在一名患者身上,钢板脱落了。 一名患有非移位股骨颈骨折的患者在一年后显示出可能存在缺血性坏死的早期影像学迹象。 植入物被移除,症状有所改善。
本研究的目的是前瞻性和回顾性地评估我们在使用 Targon FN 植入物对囊内股骨颈骨折进行内固定治疗的结果和相关并发症方面的经验。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kfar Saba、以色列
- 尚未招聘
- Meir Medical Center
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接触:
- Benjamin KISH, MD
- 电话号码:+972545855125
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接触:
- Chayim Yehuda, MD
- 邮箱:dochaim@gmail.com
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首席研究员:
- Benjamin Kish, MD
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Tel-Hashomer、以色列
- 招聘中
- Sheba Medical Center
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接触:
- Ran Thein, MD
- 电话号码:+972544310305
- 邮箱:ranthein@gmail.com
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首席研究员:
- Nahshon Shazar, MD
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Zrifin、以色列
- 尚未招聘
- Assaf-Harofeh Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 股骨下骨折
- 经颈股骨骨折
- 骨折手术7天内
- ASA评分1-3
排除标准:
- 先前的髋关节手术
- 病理性骨折
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:巨神峰FN
Targon FN 种植体由一个带有六个锁定螺钉端口的小侧板组成。
两个远端孔用于使用角度稳定的 4.5 mm 皮质螺钉将钢板固定到股骨的外侧皮质。
近端孔允许实施多达四个穿过骨折部位的“TeleScrews”。
这些 6.5 毫米螺钉是动态的,可以使股骨颈处的骨折塌陷。
塌陷期间的滑动发生在这些螺钉内,从而防止螺钉在外侧软组织中突出
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Targon FN 种植体由一个带有六个锁定螺钉端口的小侧板组成
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期、固定生存期和结合两者的复合终点
大体时间:1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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手术时间、出血、行走
大体时间:1年
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1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dedrick DK, Mackenzie JR, Burney RE. Complications of femoral neck fracture in young adults. J Trauma. 1986 Oct;26(10):932-7. doi: 10.1097/00005373-198610000-00013.
- Protzman RR, Burkhalter WE. Femoral-neck fractures in young adults. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jul;58(5):689-95.
- Zetterberg CH, Irstam L, Andersson GB. Femoral neck fractures in young adults. Acta Orthop Scand. 1982 Jun;53(3):427-35. doi: 10.3109/17453678208992237.
- Swiontkowski MF, Winquist RA, Hansen ST Jr. Fractures of the femoral neck in patients between the ages of twelve and forty-nine years. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jul;66(6):837-46. doi: 10.2106/00004623-198466060-00003.
- Kofoed H. Femoral neck fractures in young adults. Injury. 1982 Sep;14(2):146-50. doi: 10.1016/0020-1383(82)90049-3.
- Shih CH, Wang KC. Femoral neck fractures. 121 cases treated by Knowles pinning. Clin Orthop Relat Res. 1991 Oct;(271):195-200.
- Lee CH, Huang GS, Chao KH, Jean JL, Wu SS. Surgical treatment of displaced stress fractures of the femoral neck in military recruits: a report of 42 cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):527-33. doi: 10.1007/s00402-003-0579-8. Epub 2003 Sep 2.
- Visuri T, Vara A, Meurman KO. Displaced stress fractures of the femoral neck in young male adults: a report of twelve operative cases. J Trauma. 1988 Nov;28(11):1562-9. doi: 10.1097/00005373-198811000-00007.
- Haidukewych GJ, Rothwell WS, Jacofsky DJ, Torchia ME, Berry DJ. Operative treatment of femoral neck fractures in patients between the ages of fifteen and fifty years. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1711-6. doi: 10.2106/00004623-200408000-00015.
- Upadhyay A, Jain P, Mishra P, Maini L, Gautum VK, Dhaon BK. Delayed internal fixation of fractures of the neck of the femur in young adults. A prospective, randomised study comparing closed and open reduction. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1035-40. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.15047.
- Tooke SM, Favero KJ. Femoral neck fractures in skeletally mature patients, fifty years old or less. J Bone Joint Surg Am. 1985 Oct;67(8):1255-60.
- Gautam VK, Anand S, Dhaon BK. Management of displaced femoral neck fractures in young adults (a group at risk). Injury. 1998 Apr;29(3):215-8. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00184-8.
- Askin SR, Bryan RS. Femoral neck fractures in young adults. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jan-Feb;(114):259-64.
- Garden RS: Low-angle fixation in fractures of the femoral neck. J Bone Joint Surg 43B:647-663, 1961.
- Bartonicek J. Pauwels' classification of femoral neck fractures: correct interpretation of the original. J Orthop Trauma. 2001 Jun-Jul;15(5):358-60. doi: 10.1097/00005131-200106000-00009.
- Parker MJ, Stockton G. Internal fixation implants for intracapsular proximal femoral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2001(4):CD001467. doi: 10.1002/14651858.CD001467.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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更多信息
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巨龙FN的临床试验
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Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...终止
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University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand完全的
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)主动,不招人