2型糖尿病成人におけるストレス、食生活の乱れ、体重減少
2012年7月31日 更新者：Lawrence J. Cheskin、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
自己申告によるストレス、客観的なストレスの生化学的指標（唾液中αアミラーゼ）、および自己申告による食事不足との関係を調べるのに役立つ携帯情報端末（PDA）を使用した臨床試験。これは、糖尿病治療に関心がある、または治療を受けている2型糖尿病の成人を対象としています。体重減少。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、すべての参加者に、パーソナライズされたADAベースの食事計画と事前にプログラムされたPDAが提供されます。
彼らは、PDA が要求するとき、食事計画を破るとき、および/または重大なストレスに直面するときは常に、自分の気分や活動を PDA に記録することが求められます。
また、定期的に唾液サンプルを採取することも求められる。
これに加えて、彼らは研究中にトリーア社会ストレステストを一度実施され、そこでスピーチをしたり数学の問題を解くなどの特定のストレスを誘発するタスクを実行します。
これらの作業の前後に唾液サンプルが収集されます。
また、15～16回の訪問ごとにさまざまなアンケートも実施する。
記入済みの質問表、PDA 記録、および唾液アルファ アミラーゼ レベルの報告書は、ストレス、食生活の乱れ、体重減少の間の相関関係を調べるために分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から65歳まで、減量を希望している方。
- 米国糖尿病協会の標準基準による 2 型糖尿病の診断。 （医師のメモまたは前年の血糖報告書、または参加者の名前で昨年以内に日付が記載された血糖コントロール薬の処方箋によって確認されています）。
- BMI > 30 kg/m2。
除外基準:
- 大うつ病。
- インフォームドコンセントや有効な自己報告を妨げるほど重度の認知障害。
- 食欲に重大な影響を与える薬の使用。
- 摂食障害。
- 6 か月間 PDA を使用できない、または使用する気がない。
- 唾液サンプルを収集できない、または収集したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイエット計画とPDA
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参加者には、各人の目標に基づいて、1 週間あたり 0.5 ～ 1 ポンド減量する、パーソナライズされたダイエット プランが与えられます。
また、事前にプログラムされた PDA によって、食事の中断やストレスを誘発するイベントを入力するよう促されます。
唾液サンプルは研究計画に従って収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自己申告によるストレス、体重減少、唾液のアルファアミラーゼ。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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唾液アルファアミラーゼ（sAA）のレベルと体重減少、BMIとsAAのレベル、sAAのレベルと不適応対処との間の正の相関。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lawrence J Cheskin, MD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月31日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。