Stress, carences alimentaires et perte de poids chez les adultes atteints de diabète de type 2
31 juillet 2012 mis à jour par: Lawrence J. Cheskin, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Un essai clinique qui utilise des assistants numériques personnels (PDA) pour aider à examiner la relation entre le stress autodéclaré, un indicateur biochimique objectif du stress (alpha-amylase salivaire) et les écarts alimentaires autodéclarés chez les adultes diabétiques de type 2 qui s'intéressent à perte de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude, tous les participants recevront un plan de régime personnalisé basé sur l'ADA et un PDA préprogrammé.
Ils seront tenus d'enregistrer leur humeur et leurs activités dans le PDA chaque fois que le PDA le leur demandera, s'ils rompent leur régime alimentaire et/ou font face à un stress important.
Ils seront également tenus de prélever périodiquement des échantillons de salive.
En plus de cela, ils subiront le test de stress social de Trèves une fois au cours de l'étude, où ils effectueront certaines tâches induisant du stress, comme prononcer un discours et résoudre des problèmes de mathématiques.
Des échantillons salivaires seront prélevés avant et après ces tâches.
Ils répondront également à divers questionnaires lors de chacune des 15 à 16 visites.
Les questionnaires remplis, les enregistrements PDA et les rapports sur les niveaux d'alpha amylase salivaire seront analysés pour examiner la corrélation entre le stress, les écarts alimentaires et la perte de poids.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 21 à 65 ans, cherchant à perdre du poids.
- Diagnostic du diabète de type 2 selon les critères standard de l'American Diabetes Association. (Confirmé par une note du médecin ou des rapports de glycémie de l'année précédente ou des ordonnances de médicaments pour contrôler la glycémie datées au nom du participant de l'année dernière).
- IMC > 30 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Dépression majeure.
- Déficience cognitive suffisamment grave pour empêcher un consentement éclairé ou une auto-déclaration valide.
- Utilisation de médicaments qui affectent considérablement l'appétit.
- Trouble de l'alimentation.
- Incapacité ou refus d'utiliser le PDA pendant 6 mois.
- Incapacité ou refus de prélever des échantillons de salive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime alimentaire et PDA
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Les participants recevront un plan de régime personnalisé avec une perte de poids de 0,5 à 1 lb/semaine, en fonction des objectifs de chacun.
Il/elle sera également invité(e) par un PDA préprogrammé à saisir les manquements alimentaires et les événements induisant du stress.
Des échantillons de salive seront prélevés conformément au plan d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Stress autodéclaré, perte de poids et alpha amylase salivaire.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Corrélation positive entre les niveaux d'alpha-amylase salivaire (sAA) et la perte de poids, l'IMC et les niveaux de sAA, les niveaux de sAA et l'adaptation inadaptée.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2009
Première publication (Estimation)
28 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#00001685
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