Стресс, нарушение диеты и потеря веса у взрослых с диабетом 2 типа
31 июля 2012 г. обновлено: Lawrence J. Cheskin, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Клиническое исследование, в котором используются персональные цифровые помощники (КПК) для помощи в изучении взаимосвязи между самооценкой стресса, объективным биохимическим индикатором стресса (альфа-амилаза слюны) и самооценкой диетического срыва среди взрослых с диабетом 2 типа, которые заинтересованы / проходят потеря веса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования всем участникам будет предоставлен индивидуальный план диеты на основе АДА и предварительно запрограммированный КПК.
Они должны будут записывать свое настроение и действия в КПК всякий раз, когда КПК подсказывает, они нарушают свой план диеты и/или сталкиваются со значительным стрессом.
Они также должны будут периодически собирать образцы слюны.
В дополнение к этому один раз во время исследования они будут проходить тест на социальный стресс Trier, где они будут выполнять определенные задачи, вызывающие стресс, такие как произнесение речи и решение математических задач.
Образцы слюны будут собираться до и после этих задач.
Они также будут заполнять различные анкеты во время каждого из 15-16 посещений.
Заполненные анкеты, записи PDA и отчеты об уровнях альфа-амилазы слюны будут проанализированы для изучения корреляции между стрессом, нарушением диеты и потерей веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 65 лет, стремление похудеть.
- Диагноз диабета 2 типа по стандартным критериям Американской диабетической ассоциации. (Подтверждено заключением врача или отчетами об уровне глюкозы в крови за предыдущий год или рецептами на лекарства для контроля уровня глюкозы в крови, датированными на имя участника в прошлом году).
- ИМТ > 30 кг/м2.
Критерий исключения:
- Большая депрессия.
- Когнитивное нарушение, достаточно серьезное, чтобы исключить информированное согласие или достоверное самоотчет.
- Применение лекарственных препаратов, существенно влияющих на аппетит.
- Расстройство пищевого поведения.
- Невозможность или нежелание пользоваться КПК в течение 6 мес.
- Неспособность или нежелание собирать образцы слюны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: План диеты и КПК
|
Участникам будет предоставлен индивидуальный план диеты с потерей веса от 0,5 до 1 фунта в неделю в зависимости от целей каждого человека.
Предварительно запрограммированный КПК предложит ему/ей ввести нарушения диеты и события, вызывающие стресс.
Образцы слюны будут собраны в соответствии с планом исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самостоятельно сообщил о стрессе, потере веса и альфа-амилазе слюны.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Положительная корреляция между уровнями слюнной альфа-амилазы (sAA) и потерей веса, ИМТ и уровнями sAA, уровнями sAA и дезадаптивным копингом.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#00001685
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .